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Efficacia clinica della chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2 e IIA2

30 ottobre 2024 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Efficacia clinica della chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2 e IIA2, uno studio multicentrico, prospettico e controllato randomizzato

Negli ultimi anni, i pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2 e IIA2 sono ancora trattati con radioterapia e trattamento a base di chemioterapia, ma la radioterapia danneggerà gravemente la funzione dell'ovaio, causerà discrasia endocrina e la funzione sessuale della vagina. Quindi vogliamo studiare se la chemioterapia neoadiuvante senza radioterapia raggiungerà lo stesso risultato rispetto alla terapia tradizionale inclusa la radioterapia. Quindi dividiamo casualmente i pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2 e IIA2 in due gruppi. Il gruppo chemioterapico neoadiuvante riceverà due cicli di chemioterapia fondamentalmente composti da platino, quindi verrà sottoposto a intervento chirurgico, dopodiché i medici aggiungeranno più cicli di chemioterapia in base alle situazioni dei pazienti, incluso se i pazienti hanno fattori prognostici avversi. Il gruppo di controllo sarà sottoposto direttamente a intervento chirurgico, quindi riceverà contemporaneamente chemioterapia e radioterapia. Quindi confronteremo i risultati di questi due gruppi e analizzeremo l'effetto terapeutico, l'impatto sul tasso di sopravvivenza e l'effetto sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti dei due gruppi. Tutti i risultati saranno riportati ai medici clinici e li istruiranno a scegliere un trattamento migliore per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
774

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ding Ma, MD PhD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica cancro della cervice allo stadio IB2 o IIA2;
  • età inferiore o uguale a 65 anni;
  • risultati degli esami di laboratorio: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, bilirubina sierica ≤ 2 multipli del limite superiore normale, aminoferasi ≤ 2 multipli di il limite superiore normale. BUN ≤ limite normale, CR ≤ limite normale;
  • Punteggio KARNOFSKY ≥ 60;
  • Nessun trattamento precedente;
  • la diagnosi patologica prima dell'intervento chirurgico è il carcinoma a cellule squamose invasivo della cervice;
  • buona conformità e disponibilità a tenersi in contatto;
  • disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici sui farmaci;
  • depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree e ipossia;
  • malattie cardiache (funzione cardiaca di grado II, III o superiore);
  • malattie ematologiche;
  • evidente disfunzione epatica e renale (superiore a 3 multipli del limite normale superiore);
  • una storia di disfunzione cerebrale;
  • impossibilitato a sottoporsi a intervento chirurgico e/o non idoneo a radioterapia o chemioterapia;
  • abuso di droghe o una storia di abuso di droghe;
  • impossibilitato o non disposto a firmare consensi informati;
  • incapace o non disposto a seguire i protocolli;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NATTO
I pazienti riceveranno 2 cicli di chemioterapia a base di platino prima dell'intervento chirurgico, 2-3 settimane dopo ogni ciclo, i medici valuteranno l'effetto della chemioterapia. I pazienti sensibili al trattamento saranno sottoposti a isterectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica 3 settimane dopo la chemioterapia. E 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno chemioterapia adiuvante in base ai fattori di rischio patologici.
Droga: NATTO
Chemioterapia a base di platino
Procedura: RT+PLND
isterectomia radicale+linfadenectomia pelvica
Droga: Chemioterapia adiuvante
Chemioterapia a base di platino
Comparatore attivo: PST
Le pazienti di questo gruppo saranno sottoposte direttamente a isterectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica e, 2-6 settimane dopo l'intervento, riceveranno chemioterapia adiuvante in base ai fattori di rischio patologico.
Procedura: RT+PLND
isterectomia radicale+linfadenectomia pelvica
Droga: Chemioterapia adiuvante
Chemioterapia a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS) del gruppo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La DFS era definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia (inclusa la morte per recidiva se era la prima manifestazione di recidiva), morte senza recidiva.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
DSF del gruppo sincro-chemioradioterapico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti avversi correlati alla chemioterapia e alla radioterapia rispettivamente in due gruppi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSEM GOG-005B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno conservati in ospedale e tutti i risultati degli esami chimici o fisici saranno conservati nelle cartelle cliniche, le ricerche, il comitato etico e l'amministrazione del farmaco potranno consultare tutti i registri come previsto. E tutti i rapporti o documenti su questa ricerca non riguarderanno l'identità dei pazienti. Ma non decidiamo se le informazioni saranno disponibili per altri, la decisione finale potrebbe essere decisa da tutti i pazienti in questa ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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