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Eficácia Clínica da Quimioterapia Neoadjuvante para Pacientes com Câncer Cervical Estágio IB2 e IIA2

30 de outubro de 2024 atualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Eficácia clínica da quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer cervical nos estágios IB2 e IIA2, um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado controlado

Nos últimos anos, os pacientes com câncer cervical em estágio IB2 e IIA2 ainda são tratados com radioterapia e tratamento baseado em quimioterapia, mas a radioterapia danificará gravemente a função do ovário, causará discrasia endócrina e a função sexual da vagina. Portanto, queremos estudar se a quimioterapia neoadjuvante sem radioterapia alcançará o mesmo resultado em comparação com a terapia tradicional, incluindo radioterapia. Portanto, dividimos aleatoriamente pacientes com câncer cervical nos estágios IB2 e IIA2 em dois grupos. O grupo quimioterapia neoadjuvante receberá dois ciclos de quimioterapia compostos basicamente por platina, e depois será submetido à cirurgia, após isso, os médicos irão acrescentar mais ciclos de quimioterapia de acordo com a situação dos pacientes, inclusive se os pacientes apresentam fatores prognósticos adversos. O grupo de controle será submetido à cirurgia diretamente e, em seguida, receberá quimioterapia e radioterapia ao mesmo tempo. Em seguida, compararemos os resultados desses dois grupos e analisaremos o efeito terapêutico, o impacto na taxa de sobrevivência e o efeito na melhoria da qualidade de vida dos pacientes dos dois grupos. Todos os resultados serão informados aos médicos clínicos e os instruirão a escolher o melhor tratamento para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
774

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ding Ma, MD PhD

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico câncer do colo do útero estágio IB2 ou IIA2;
  • idade menor ou igual a 65 anos;
  • resultados de exames laboratoriais: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, bilirrubina sérica ≤ 2 múltiplos do limite superior normal, aminoferase ≤ 2 múltiplos de o limite normal superior. BUN ≤ limite normal, CR ≤ limite normal;
  • pontuação de KARNOFSKY ≥ 60;
  • Sem tratamento prévio;
  • diagnóstico patológico antes da cirurgia é carcinoma invasivo de células escamosas do colo do útero;
  • bem-complacente e disposto a manter contato;
  • disposto a participar deste estudo, e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • participar de outros ensaios clínicos de medicamentos ao mesmo tempo;
  • depressão respiratória, obstrução das vias aéreas e hipóxia;
  • cardiopatias (função cardíaca grau II, III ou superior);
  • doenças hematológicas;
  • disfunção óbvia de fígado e rim (acima de 3 múltiplos do limite superior normal);
  • uma história de disfunção cerebral;
  • incapaz de receber cirurgia e/ou inadequado para radioterapia ou quimioterapia;
  • abuso de drogas ou histórico de abuso de drogas;
  • incapazes ou indispostos a assinar consentimentos informados;
  • não pode ou não quer seguir os protocolos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NACT
Os pacientes receberão 2 cursos de quimioterapia à base de platina antes da cirurgia, 2-3 semanas após cada curso, os médicos avaliarão o efeito da quimioterapia. As pacientes sensíveis ao tratamento serão submetidas a histerectomia radical e dissecção dos linfonodos pélvicos 3 semanas após a quimioterapia. E 2-3 semanas após a cirurgia, os pacientes receberão quimioterapia adjuvante de acordo com os fatores de risco patológicos.
Medicamento: NACT
Quimioterapia à base de platina
Procedimento: RT+PLND
histerectomia radical + linfadenectomia pélvica
Medicamento: Quimioterapia adjuvante
Quimioterapia à base de platina
Comparador Ativo: PST
As pacientes deste grupo serão submetidas à histerectomia radical e dissecção linfonodal pélvica diretamente, e 2-6 semanas após a cirurgia, receberão quimioterapia adjuvante de acordo com os fatores de risco patológicos.
Procedimento: RT+PLND
histerectomia radical + linfadenectomia pélvica
Medicamento: Quimioterapia adjuvante
Quimioterapia à base de platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença (DFS) do grupo de quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Até 3 anos
DFS foi definido como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença (incluindo morte por recorrência se fosse a primeira manifestação de recorrência), morte sem recorrência.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
DSF do grupo sincroquimiorradioterapia
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
efeitos adversos relacionados à quimioterapia e à radioterapia, respectivamente, em dois grupos
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSEM GOG-005B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão preservados no hospital, e todos os resultados de exames químicos ou físicos serão mantidos nos prontuários, as pesquisas, o comitê de ética e a administração de medicamentos poderão consultar todos os registros conforme planejado. E todos os relatórios ou artigos sobre esta pesquisa não se relacionarão com a identidade dos pacientes. Mas não somos nós que decidimos se a informação está disponível para outros, a decisão final pode ser decidida por todos os pacientes desta pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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