Клиническая эффективность неоадъювантной химиотерапии у больных раком шейки матки стадии IB2 и IIA2
Клиническая эффективность неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком шейки матки стадии IB2 и IIA2, многоцентровое проспективное и рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Ding Ma, MD PhD
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз: рак шейки матки стадии IB2 или IIA2;
- возраст менее или равный 65 годам;
- результаты лабораторных исследований: лейкоциты ≥ 4*10^9/л, НЭУ ≥ 20*10^9/л, PLT ≥ 80*10^9/л, билирубин сыворотки ≤ 2 кратно верхней границе нормы, аминоферазы ≤ 2 кратно верхний нормальный предел. BUN ≤ нормального предела, CR ≤ нормального предела;
- оценка по КАРНОФСКИ ≥ 60;
- Без предшествующего лечения;
- патологоанатомический диагноз до операции - инвазивный плоскоклеточный рак шейки матки;
- уступчивость и готовность поддерживать связь;
- готовы участвовать в этом исследовании и подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- одновременно участвовать в клинических испытаниях других препаратов;
- угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей и гипоксия;
- пороки сердца (нарушение функции сердца II, III степени и выше);
- гематологические заболевания;
- явная дисфункция печени и почек (выше 3-х кратной верхней границы нормы);
- дисфункция головного мозга в анамнезе;
- не может пройти операцию и/или не подходит для лучевой терапии или химиотерапии;
- злоупотребление наркотиками или история злоупотребления наркотиками;
- неспособность или нежелание подписывать информированные согласия;
- неспособность или нежелание следовать протоколам;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАКТ
Пациенты получат 2 курса химиотерапии на основе платины перед операцией, через 2-3 недели после каждого курса врачи оценят эффект химиотерапии.
Пациентам, которые чувствительны к лечению, будет проведена радикальная гистерэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов через 3 недели после химиотерапии.
А через 2-3 недели после операции пациенты получают адъювантную химиотерапию в соответствии с патологическими факторами риска.
|
Химиотерапия на основе платины
радикальная гистерэктомия + тазовая лимфаденэктомия
Химиотерапия на основе платины
|
|
Активный компаратор: Тихоокеанское стандартное время
Пациенткам этой группы будут проведены радикальная гистерэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов непосредственно, а через 2-6 недель после операции они получат адъювантную химиотерапию в соответствии с патологическими факторами риска.
|
радикальная гистерэктомия + тазовая лимфаденэктомия
Химиотерапия на основе платины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость (DFS) группы неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: До 3 лет
|
ВБС определяли как время от рандомизации до рецидива заболевания (включая смерть от рецидива, если это было первое проявление рецидива), смерть без рецидива.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ДСФ группы синхрохимиорадиотерапии
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты, связанные с химиотерапией и лучевой терапией, соответственно, в двух группах
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CSEM GOG-005B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
NCT06808412Рекрутинг
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement
Клинические исследования НАКТ
-
NCT03283293ЗавершенныйНазофарингеальная карцинома
-
NCT06916117Еще не набираютМестнораспространенный рак шейки матки
-
NCT07058753Запись по приглашению
-
NCT02859038Активный, не рекрутирующийРак маточной трубы | Эпителиальный рак яичников | Первичная перитонеальная карцинома
-
NCT04515602Еще не набираютРак маточной трубы | Эпителиальный рак яичников | Первичная перитонеальная карцинома
-
NCT06957938Еще не набираютГипофарингеальная карцинома | Рак гортани
-
NCT02629718НеизвестныйКачество жизни | ПФС | Операционные системы
-
NCT05200260РекрутингРак яичников | Рак маточной трубы | Первичная перитонеальная карцинома