Neoadjuvanttikemoterapian kliininen teho IB2- ja IIA2-vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilailla
Neoadjuvanttikemoterapian kliininen teho IB2- ja IIA2-vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaille, monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ding Ma, MD PhD
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen diagnoosi IB2- tai IIA2-vaiheen kohdunkaulansyöpä;
- ikä alle tai yhtä suuri kuin 65 vuotta;
- laboratoriotutkimustulokset: WBC ≥ 4*10^9/L, NEU ≥ 20*10^9/L, PLT ≥ 80*10^9/L, seerumin bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin ylärajan, aminoferaasi ≤ 2 kerrannaista normaalin ylärajan. BUN ≤ normaaliraja, CR ≤ normaaliraja;
- KARNOFSKY-pisteet ≥ 60;
- Ei aikaisempaa hoitoa;
- patologinen diagnoosi ennen leikkausta on kohdunkaulan invasiivinen okasolusyöpä;
- hyvin noudattava ja halukas pitämään yhteyttä;
- halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- osallistua muihin kliinisiin lääketutkimuksiin samanaikaisesti;
- hengityslama, hengitysteiden tukkeutuminen ja hypoksia;
- sydänsairaudet (sydämen toiminta asteella II, III tai sitä korkeammalla);
- hematologiset sairaudet;
- ilmeinen maksan ja munuaisten toimintahäiriö (yli 3 kertaa normaalin ylärajan);
- aivojen toimintahäiriön historia;
- ei voi saada leikkausta ja/tai ei sovellu sädehoitoon tai kemoterapiaan;
- huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö;
- ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia;
- ei pysty tai halua noudattaa protokollia;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NACT
Potilaat saavat 2 platinapohjaista kemoterapiahoitoa ennen leikkausta, 2-3 viikkoa kunkin kurssin jälkeen lääkärit arvioivat kemoterapian vaikutuksen.
Potilaille, jotka ovat herkkiä hoidolle, suoritetaan radikaali kohdunpoisto ja lantion imusolmukkeiden dissektio 3 viikkoa kemoterapian jälkeen.
Ja 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat adjuvanttia kemoterapiaa patologisten riskitekijöiden mukaan.
|
Platinapohjainen kemoterapia
radikaali kohdun poisto + lantion lymfadenektomia
Platinapohjainen kemoterapia
|
|
Active Comparator: PST
Tämän ryhmän potilaille tehdään radikaali kohdunpoisto ja lantion imusolmukkeiden dissektio suoraan, ja 2-6 viikkoa leikkauksen jälkeen he saavat adjuvanttia kemoterapiaa patologisten riskitekijöiden mukaan.
|
radikaali kohdun poisto + lantion lymfadenektomia
Platinapohjainen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS) neoadjuvanttikemoterapiaryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DFS oli selvä aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen (mukaan lukien kuolema uusiutumisesta, jos se oli uusiutumisen ensimmäinen ilmentymä), kuolema ilman uusiutumista.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synkrokemoradioterapiaryhmän DSF
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyviä haittavaikutuksia kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ding Ma, MD PhD, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSEM GOG-005B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset NACT
-
NCT06714084Ilmoittautuminen kutsustaPaikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä | CTLA4 | PD1
-
NCT06916117Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
-
NCT07058753Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT03413514Tuntematon
-
NCT06712420Rekrytointi
-
NCT07054086Rekrytointi
-
NCT07382479Ei vielä rekrytointia
-
NCT06299930Valmis
-
NCT07254858Ei vielä rekrytointia
-
NCT03180177TuntematonMunajohtimien syöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | Primaarinen peritoneaalinen karsinooma