Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na jedince s Prader-Williho syndromem

31. října 2017 aktualizováno: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na obsedantně kompulzivní chování a depresivní příznaky u jedinců se syndromem Prader-Willi

Prader-Williho syndrom (PWS) je multisystémové genetické onemocnění charakterizované hypotonií, mentální retardací, hyperfagií a nekontrolovatelným hladem v důsledku dysfunkce hypotalamu, způsobené dysregulací genů umístěných na chromozomu 15q11-q13. Cílem této studie je zhodnotit účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na hyperfagii a chování u PWS. Čtyřicet dětí a dospívajících (11-24 let) s klinickou a cytogeneticko-molekulární diagnózou Prader-Williho syndromu bude hodnoceno před a po 10 sezení tDCS pomocí: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Dykens hyperphagia dotazník . Pečovatelé sami referovali o chování účastníků doma a v poslední době budou kategorizováni a kvantifikováni. tDCS bude aplikován po dobu 20 minut s elektrodami o ploše 25 cm2 zabalenými do bavlněného materiálu namočeného ve fyziologickém roztoku. Anoda v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (F3) a katoda v kontralaterální oblasti (F4). Děti od 11-12 let dostanou proud 1mA; nad 13 let, 2 mA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prader-Williho syndrom (PWS) je komplexní neurovývojová porucha, která postihuje asi 1 z 20 000 narozených dětí, bez ohledu na pohlaví nebo rasu. PWS je charakterizována dvěma klinickými fázemi. V prvním případě jsou základními příznaky: hypotonie novorozence, potíže s krmením, letargie, slabý pláč a hyporeflexie. Druhá, od šesti měsíců, představuje postupné zlepšování hypotonie, přibírání na váze a progresivní rozvoj hyperfagie a obezity. Trendem poslední doby je použití transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), což je velmi jednoduchá, bezpečná a levná technika mozkové stimulace, neinvazivní a bezbolestná. Je založen na aplikaci stejnosměrného proudu nízké intenzity (0-2 mA) přes elektrody. Ukázalo se, že tDCS je bezpečná, snadno tolerovatelná metoda, která umožňuje její terapeutické použití v několika klinických situacích zahrnujících přetrvávající kortikální dysfunkci, jako jsou neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně schizofrenie, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby a velké deprese. Ukázalo se, že tyto a další studie jsou v souladu s terapeutickou metodologií tDC, což dává přednost přesnějším závěrům o účinnosti a účinnosti metody. Obecným cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinky tDCS na léčbu obsedantně kompulzivního chování a depresivních symptomů u PWS; vyhodnotit a porovnat vzor aktivace mozku účastníků pomocí elektroencefalografického mapování s klidovým kvantitativním EEG (qEEG) před a po intervenci; zkontrolujte, zda změny (pokud nějaké) trvají 3 měsíce po ukončení intervence (následovat). K účasti na této studii bude pozváno 40 jedinců rozdělených do 2 skupin: 20 pacientů s PWS, ve věkové skupině 11 až 35 let s diagnostikovanou PWS a 20 obézních jedinců bez diagnózy PWS. Všichni obdrží stejný stimulační protokol, pokud jde o počet relací a dobu stimulace, intenzita tDCS bude upravena na 1 mA u subjektů ve věku 11 až 13 let a až na 2 mA u subjektů ve věku 14-35 let. Projekt bude zahrnovat Neuropsychologické vyšetření u každého pacienta a elektroencefalografické mapování s klidovým qEEG, před a po intervenci na začátku experimentu, na konci experimentu a 30 dní po (follow up).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038020
        • Caroline Azevedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku nad 11 let;
  • BMI > 30 kg/m²
  • Souhlas a souhlas rodičů a/nebo opatrovníků a dospívajících s účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní neschopnost porozumět pokynům podle hodnocení psychiatra v důsledku těžké kognitivní poruchy;
  • Přítomnost dalších přidružených syndromů kromě PWS;
  • Neschopnost cestovat na místo výzkumu kvůli komplikacím způsobeným obezitou; pro pohodlí, protože hledají specializovaná centra pro péči o tuto populaci a sdružení Prader Willi, budou odkázáni na osoby odpovědné za účast v programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: tDCS aktivní Prader-Willi syndrom
Anoda bude umístěna na levé straně DLPFC (F3) International Electrode Placement System 10-20 a katoda bude umístěna ve stejné oblasti kontralaterálního kortexu, odpovídající oblasti F4. Stimulační proud bude 2 mA (pro jednotlivce ve věku 14-35 let) a 1 mA (pro jednotlivce ve věku 11 až 13 let, tuto intenzitu udrží až do konce stimulace), bude trvat třicet sekund a rampa opustí patnáct sekund. . Stimulace bude trvat až 20 minut, celkem tedy 10 sezení, jedno denně dvakrát týdně s víkendovou přestávkou.
Přístroj: tDCS
Anoda bude umístěna na levé straně DLPFC (F3) International Electrode Placement System 10-20 a katoda bude umístěna ve stejné oblasti kontralaterálního kortexu, odpovídající oblasti F4. Stimulační proud bude 2 mA (pro jednotlivce ve věku 14-35 let) a 1 mA (pro jednotlivce ve věku 11 až 13 let, tuto intenzitu udrží až do konce stimulace), bude trvat třicet sekund a rampa opustí patnáct sekund. . Stimulace bude trvat až 20 minut, celkem tedy 10 sezení, jedno denně dvakrát týdně s víkendovou přestávkou.
Ostatní jména:
  • Jiné zásahy nejsou
Aktivní komparátor: tDCS aktivní obézní subjekty
Stimulační proud bude 2mA (pro jedince ve věku 14-35 let) a 1mA (pro jedince ve věku 11 až 13 let s udržením této intenzity až do konce stimulace). Startovací rampa, kdy se proud změní z nuly na 2 mA (dva miliampéry), bude trvat třicet sekund a rampa opustí patnáct sekund. Stimulace bude trvat až 20 minut.
Přístroj: tDCS
Anoda bude umístěna na levé straně DLPFC (F3) International Electrode Placement System 10-20 a katoda bude umístěna ve stejné oblasti kontralaterálního kortexu, odpovídající oblasti F4. Stimulační proud bude 2 mA (pro jednotlivce ve věku 14-35 let) a 1 mA (pro jednotlivce ve věku 11 až 13 let, tuto intenzitu udrží až do konce stimulace), bude trvat třicet sekund a rampa opustí patnáct sekund. . Stimulace bude trvat až 20 minut, celkem tedy 10 sezení, jedno denně dvakrát týdně s víkendovou přestávkou.
Ostatní jména:
  • Jiné zásahy nejsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperfagie se mění
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen na začátku [T1], 10 dní po výchozím stavu – poslední stimulační sezení [T2] a 30 dní sledování [T3].
Očekáváme změny v hyperfagickém chování hodnocené pomocí Dykensovy škály. Jedná se o 13položkový nástroj, který byl speciálně navržen k měření předzaměstnání a problémů souvisejících s potravinami v PWS, jakož i závažnosti těchto obav. Položky odrážely zprávy rodičů a potomků o hyperfagických příznacích získané z našich probíhajících výzkumných a klinických programů pro osoby s PWS a jejich rodiny. Položky závažnosti byly založeny na definici postižení souvisejícího se symptomy, jak ji operacionalizovala Americká psychiatrická asociace. Položky na Dikensově stupnici byly hodnoceny na pětibodové škále (1 = žádný problém až 5 = vážný a/nebo častý problém). Výsledné skóre bude definováno jako součet všech subškál. Čím vyšší je toto skóre, tím horší je výsledek.
Tento výsledek bude vyhodnocen na začátku [T1], 10 dní po výchozím stavu – poslední stimulační sezení [T2] a 30 dní sledování [T3].

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit příznaky deprese
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen na začátku [T1], 10 dní po výchozím stavu – poslední stimulační sezení [T2] a 30 dní sledování [T3].
Očekáváme, že zlepšíme symptomy deprese hodnocené podle Beck Depression Inventory (BDI). Toto je 21-položkový inventář self-report, který hodnotí příznaky deprese za posledních sedm dní. Hraniční bod pro tuto škálu je definován takto: <10 = žádné příznaky deprese; 10 - 18 = mírné až střední příznaky deprese; 19 - 29 = středně těžké až těžké příznaky deprese; a 30 - 63 = těžké příznaky deprese. Výsledné skóre bude definováno na základě součtu všech subškál. Čím vyšší je toto skóre, tím horší je výsledek.
Tento výsledek bude vyhodnocen na začátku [T1], 10 dní po výchozím stavu – poslední stimulační sezení [T2] a 30 dní sledování [T3].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 58280016.1.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení