Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na osoby z zespołem Pradera-Williego

31 października 2017 zaktualizowane przez: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na zachowania obsesyjno-kompulsywne i objawy depresyjne u osób z zespołem Pradera-Williego

Zespół Pradera-Williego (PWS) to wieloukładowa choroba genetyczna charakteryzująca się hipotonią, upośledzeniem umysłowym, hiperfagią i niekontrolowanym głodem z powodu dysfunkcji podwzgórza, spowodowanej dysregulacją genów zlokalizowanych w chromosomie 15q11-q13. Celem tego badania jest ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na hiperfagię i zachowanie w PWS. Czterdzieściorga dzieci i nastolatków (11-24 lat) z kliniczną i cytogenetyczno-molekularną diagnozą zespołu Pradera-Williego zostanie poddanych ocenie przed i po 10 sesjach tDCS za pomocą: Kwestionariusza głodu pokarmowego (FCQ), Listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC), Kwestionariusza hiperfagii Dykens . Opiekunowie samodzielnie zgłaszali zachowania uczestników w domu, a ostatnio zostaną one skategoryzowane i określone ilościowo. tDCS będzie aplikowany przez 20 minut za pomocą elektrod o powierzchni 25 cm2 owiniętych w bawełniany materiał nasączony roztworem soli fizjologicznej. Anoda w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (F3) i katoda w obszarze kontralateralnym (F4). Dzieci w wieku 11-12 lat otrzymają prąd o natężeniu 1mA; powyżej 13 lat, 2mA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Pradera-Williego (PWS) to złożone zaburzenie neurorozwojowe, które dotyka około 1 na 20 000 urodzeń, niezależnie od płci i rasy. PWS charakteryzuje się dwiema fazami klinicznymi. W pierwszym z nich głównymi objawami są: hipotonia noworodkowa, trudności w karmieniu, letarg, słaby płacz i hiporefleksja. Drugi, od 6 miesięcy, przedstawia stopniową poprawę hipotonii, przyrost masy ciała oraz postępujący rozwój hiperfagii i otyłości. Ostatnim trendem jest stosowanie przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS), bardzo prostej, bezpiecznej i niedrogiej techniki stymulacji mózgu, nieinwazyjnej i bezbolesnej. Opiera się na zastosowaniu prądu stałego o niskim natężeniu (0-2 mA) przez elektrody. Wykazano, że tDCS jest bezpieczną, łatwo tolerowaną metodą, umożliwiającą jej terapeutyczne zastosowanie w kilku sytuacjach klinicznych obejmujących utrzymującą się dysfunkcję kory mózgowej, np. Wykazano, że te i inne badania są zgodne z metodologią terapeutyczną tDC, co sprzyja dokładniejszym wnioskom na temat skuteczności i wydajności metody. Ogólnym celem tych badań jest ocena wpływu tDCS na leczenie zachowań obsesyjno-kompulsyjnych i objawów depresyjnych w zespole PWS; ocenić i porównać wzorzec aktywacji mózgowej uczestników poprzez mapowanie elektroencefalograficzne ze spoczynkowym ilościowym EEG (qEEG), przed i po interwencji; sprawdzić, czy zmiany (jeśli występują) utrzymują się 3 miesiące po zakończeniu interwencji (kontynuacja). Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych 40 osób, podzielonych na 2 grupy: 20 pacjentów z PWS w wieku od 11 do 35 lat oraz 20 osób otyłych bez rozpoznania PWS. Wszyscy otrzymają ten sam protokół stymulacji pod względem liczby sesji i czasu stymulacji, intensywność tDCS zostanie dostosowana do 1 mA u osób w wieku od 11 do 13 lat i do 2 mA u osób w wieku 14-35 lat. Projekt będzie obejmował ocenę neuropsychologiczną każdego pacjenta oraz mapowanie elektroencefalograficzne ze spoczynkowym qEEG, przed i po interwencji na początku eksperymentu, na końcu eksperymentu i 30 dni po (kontynuacja).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038020
        • Caroline Azevedo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież w wieku powyżej 11 lat;
  • BMI > 30 kg/m²
  • Zgoda i zgoda rodziców i/lub opiekunów oraz nastolatka na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność poznawcza do zrozumienia instrukcji, oceniona przez psychiatrę, spowodowana ciężkimi zaburzeniami poznawczymi;
  • Obecność innych powiązanych zespołów oprócz PWS;
  • Niemożność dojazdu do ośrodka badawczego z powodu powikłań związanych z otyłością; dla wygody, ponieważ szukają specjalistycznych ośrodków opieki nad tą populacją i stowarzyszeń Prader Willi, zostaną skierowani przez osoby odpowiedzialne za udział w programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: tDCS aktywny zespół Pradera-Williego
Anoda zostanie umieszczona po lewej stronie DLPFC (F3) Międzynarodowego Systemu Umieszczania Elektrod 10-20, a katoda zostanie umieszczona w tym samym obszarze kory kontralateralnej, odpowiadającym obszarowi F4. Prąd stymulacji wyniesie 2mA (dla osób w wieku 14-35 lat) i 1mA (dla osób w wieku od 11 do 13 lat, utrzymując to natężenie do końca stymulacji), będzie trwał trzydzieści sekund, a rampa wyjdzie piętnaście sekund . Stymulacja będzie trwała do 20 minut, łącznie 10 sesji, po jednej dziennie przez dwa razy w tygodniu z przerwą weekendową.
Urządzenie: tDCS
Anoda zostanie umieszczona po lewej stronie DLPFC (F3) Międzynarodowego Systemu Umieszczania Elektrod 10-20, a katoda zostanie umieszczona w tym samym obszarze kory kontralateralnej, odpowiadającym obszarowi F4. Prąd stymulacji wyniesie 2mA (dla osób w wieku 14-35 lat) i 1mA (dla osób w wieku od 11 do 13 lat, utrzymując to natężenie do końca stymulacji), będzie trwał trzydzieści sekund, a rampa wyjdzie piętnaście sekund . Stymulacja będzie trwała do 20 minut, łącznie 10 sesji, po jednej dziennie przez dwa razy w tygodniu z przerwą weekendową.
Inne nazwy:
  • Nie ma innych interwencji
Aktywny komparator: Aktywni otyli pacjenci tDCS
Prąd stymulacji wyniesie 2mA (dla osób w wieku 14-35 lat) i 1mA (dla osób w wieku 11-13 lat, utrzymując takie natężenie do końca stymulacji). Rampa początkowa, podczas której prąd zostanie zmieniony od zera do 2mA (dwa miliampery), potrwa trzydzieści sekund, a rampa opuści piętnaście sekund. Stymulacja trwa do 20 minut.
Urządzenie: tDCS
Anoda zostanie umieszczona po lewej stronie DLPFC (F3) Międzynarodowego Systemu Umieszczania Elektrod 10-20, a katoda zostanie umieszczona w tym samym obszarze kory kontralateralnej, odpowiadającym obszarowi F4. Prąd stymulacji wyniesie 2mA (dla osób w wieku 14-35 lat) i 1mA (dla osób w wieku od 11 do 13 lat, utrzymując to natężenie do końca stymulacji), będzie trwał trzydzieści sekund, a rampa wyjdzie piętnaście sekund . Stymulacja będzie trwała do 20 minut, łącznie 10 sesji, po jednej dziennie przez dwa razy w tygodniu z przerwą weekendową.
Inne nazwy:
  • Nie ma innych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hiperfagii
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania [T1], 10 dni po zakończeniu ostatniej sesji stymulacji [T2] i 30 dni obserwacji [T3].
Spodziewamy się zmian w zachowaniach hiperfagicznych ocenianych za pomocą Skali Dykensa. Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji, które zostało specjalnie zaprojektowane do pomiaru zainteresowań i problemów związanych z jedzeniem w PWS, a także nasilenia tych obaw. Pozycje odzwierciedlały doniesienia rodziców i potomstwa o objawach hiperfagii zebrane z naszych bieżących programów badawczych i klinicznych dla osób z PWS i ich rodzin. Pozycje ciężkości oparto na definicji upośledzenia związanego z objawami, zgodnie z operacjonalizacją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego. Pozycje na Skali Dikensa oceniano w pięciostopniowej skali (od 1 = brak problemu do 5 = poważny i/lub częsty problem). Wynik końcowy zostanie określony jako suma wszystkich podskal. Im wyższy jest ten wynik, tym gorszy jest wynik.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania [T1], 10 dni po zakończeniu ostatniej sesji stymulacji [T2] i 30 dni obserwacji [T3].

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania [T1], 10 dni po zakończeniu ostatniej sesji stymulacji [T2] i 30 dni obserwacji [T3].
Spodziewamy się poprawy objawów depresyjnych ocenianych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, który ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich siedmiu dni. Punkt odcięcia dla tej skali wyznaczają: <10 = brak objawów depresji; 10 - 18 = lekkie do umiarkowanych objawy depresji; 19 - 29 = umiarkowane do ciężkich objawy depresji; i 30 - 63 = ciężkie objawy depresji. Wynik końcowy zostanie określony na podstawie sumy wszystkich podskal. Im wyższy jest ten wynik, tym gorszy jest wynik.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania [T1], 10 dni po zakończeniu ostatniej sesji stymulacji [T2] i 30 dni obserwacji [T3].

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 58280016.1.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami