Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på personer med Prader-Willi syndrom

31. oktober 2017 opdateret af: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på obsessiv-kompulsiv adfærd og depressive symptomer på personer med Prader-Willi syndrom

Prader-Willi Syndrom (PWS) er en multisystemisk genetisk sygdom karakteriseret ved hypotoni, mental retardering, hyperfagi og ukontrollerbar sult på grund af hypothalamus dysfunktion, forårsaget af dysregulering af gener placeret i kromosom 15q11-q13. Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) på hyperfagi og adfærd i PWS. Fyrre børn og unge (11-24 år) med klinisk og cytogenetisk-molekylær diagnose af Prader-Willi syndrom vil blive vurderet før og efter 10 tDCS session med: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Dykens hyperphagia spørgeskema . Pårørende rapporterede selv deltagerens adfærd derhjemme, og på det seneste vil de blive kategoriseret og kvantificeret. tDCS vil blive påført i 20 minutter med elektroder på 25 cm2 pakket ind i bomuldsmateriale gennemblødt i saltvandsopløsning. Anoden ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3) og katoden ved det kontralaterale område (F4). Børn fra 11-12 år vil modtage en strøm på 1mA; over 13 år, 2mA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prader-Willi syndrom (PWS) er en kompleks neuroudviklingslidelse, der rammer omkring 1 ud af 20.000 fødsler, uanset køn eller race. PWS er ​​karakteriseret ved to kliniske faser. I den første er de kardinalsymptomer: neonatal hypotoni, ernæringsbesvær, sløvhed, svag gråd og hyporefleksi. Den anden, fra seks måneder, præsenterer gradvis forbedring af hypotoni, vægtøgning og progressiv udvikling af hyperfagi og fedme. En nylig tendens er brugen af ​​transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), en meget enkel, sikker og billig teknik til cerebral stimulering, ikke-invasiv og smertefri. Den er baseret på påføring af lav intensitet jævnstrøm (0-2 mA) gennem elektroder. tDCS har vist sig at være en sikker, let tolerabel metode, der tillader dens terapeutiske anvendelse i adskillige kliniske situationer, der involverer vedvarende kortikal dysfunktion, såsom ved neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og svær depression. Disse og andre undersøgelser har vist sig at være i overensstemmelse med tDC's terapeutiske metodologi, og dermed favorisere mere præcise konklusioner om effektiviteten og effektiviteten af ​​metoden. Det generelle formål med denne forskning er at evaluere virkningerne af tDCS på behandlingen Obsessiv-kompulsiv adfærd og depressive symptomer ved PWS; evaluere og sammenligne deltagernes cerebrale aktiveringsmønster gennem elektroencefalografisk kortlægning med hvilekvantitativ EEG (qEEG), før og efter interventionen; kontrollere, om ændringerne (hvis nogen) varer 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgning). 40 personer vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, opdelt i 2 grupper: 20 patienter med PWS, i aldersgruppen mellem 11 og 35 år diagnosticeret og 20 overvægtige personer uden diagnosen PWS. Alle vil modtage den samme pacingprotokol med hensyn til antal sessioner og pacetid, tDCS-intensiteten vil blive justeret til 1mA hos forsøgspersoner i alderen 11 til 13 år og op til 2mA hos forsøgspersoner i alderen 14-35 år. Projektet vil omfatte Neuropsykologisk evaluering for hver patient og elektroencefalografisk kortlægning med hvilende qEEG, før og efter interventionen i begyndelsen af ​​forsøget, i slutningen af ​​forsøget og 30 dage efter (opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038020
        • Caroline Azevedo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge over 11 år;
  • BMI > 30 kg/m²
  • Aftale og samtykke fra forældre og/eller værger og unge til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv manglende evne til at forstå instruktioner, vurderet af psykiateren, på grund af alvorlig kognitiv svækkelse;
  • Tilstedeværelse af andre associerede syndromer ud over PWS;
  • Manglende evne til at rejse til forskningsstedet på grund af komplikationer på grund af fedme; for nemheds skyld, da de søger specialiserede centre til pleje af denne befolkning og sammenslutninger af Prader Willi, vil de blive henvist af de ansvarlige for deltagelse i programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: tDCS aktivt Prader-Willi syndrom
Anoden vil blive placeret i venstre side af DLPFC (F3) af International Electrode Placement System 10-20, og katoden vil blive placeret i det samme område af den kontralaterale cortex, svarende til området F4. Stimuleringsstrømmen vil være 2mA (for personer i alderen 14-35 år) og 1mA (for personer i alderen 11 til 13 år, bibeholde denne intensitet indtil slutningen af ​​stimulationen), vil vare i tredive sekunder, og rampen vil forlade femten sekunder . Stimuleringen vil vare i op til 20 minutter, i alt 10 sessioner, en om dagen to gange om ugen med en weekendpause.
Enhed: tDCS
Anoden vil blive placeret i venstre side af DLPFC (F3) af International Electrode Placement System 10-20, og katoden vil blive placeret i det samme område af den kontralaterale cortex, svarende til området F4. Stimuleringsstrømmen vil være 2mA (for personer i alderen 14-35 år) og 1mA (for personer i alderen 11 til 13 år, bibeholde denne intensitet indtil slutningen af ​​stimulationen), vil vare i tredive sekunder, og rampen vil forlade femten sekunder . Stimuleringen vil vare i op til 20 minutter, i alt 10 sessioner, en om dagen to gange om ugen med en weekendpause.
Andre navne:
  • Der er ikke andre indgreb
Aktiv komparator: tDCS aktive overvægtige forsøgspersoner
Stimuleringsstrømmen vil være 2mA (for personer i alderen 14-35 år) og 1mA (for personer i alderen 11 til 13 år, idet denne intensitet bibeholdes indtil slutningen af ​​stimulationen). Startrampen, når strømmen ændres fra nul til 2mA (to milliampere), vil vare i tredive sekunder, og rampen vil forlade femten sekunder. Stimuleringen vil vare i op til 20 minutter.
Enhed: tDCS
Anoden vil blive placeret i venstre side af DLPFC (F3) af International Electrode Placement System 10-20, og katoden vil blive placeret i det samme område af den kontralaterale cortex, svarende til området F4. Stimuleringsstrømmen vil være 2mA (for personer i alderen 14-35 år) og 1mA (for personer i alderen 11 til 13 år, bibeholde denne intensitet indtil slutningen af ​​stimulationen), vil vare i tredive sekunder, og rampen vil forlade femten sekunder . Stimuleringen vil vare i op til 20 minutter, i alt 10 sessioner, en om dagen to gange om ugen med en weekendpause.
Andre navne:
  • Der er ikke andre indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperfagi ændringer
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved baseline [T1], 10 dage efter baseline - sidste stimulationssession [T2] og 30 dages opfølgning [T3].
Vi forventer ændringer i hyperfagisk adfærd vurderet af Dykens-skalaen. Dette er et instrument med 13 elementer, der er specielt designet til at måle fødevarerelaterede bekymringer og problemer i PWS, såvel som alvoren af ​​disse bekymringer. Elementer afspejlede forældre- og afkomsrapporter om hyperfagiske symptomer hentet fra vores igangværende forsknings- og klinikprogrammer for personer med PWS og deres familier. Sværhedsgradspunkterne var baseret på definitionen af ​​symptomrelateret svækkelse som operationaliseret af American Psychiatric Association. Emner på Dikens-skalaen blev vurderet på en fem-trins skala (1 = ikke et problem til 5 = alvorligt og/eller hyppigt problem). Den endelige score vil blive defineret som summen af ​​alle underskalaer. Jo højere denne score er, jo dårligere er resultatet.
Dette resultat vil blive evalueret ved baseline [T1], 10 dage efter baseline - sidste stimulationssession [T2] og 30 dages opfølgning [T3].

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre depressive symptomer
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret ved baseline [T1], 10 dage efter baseline - sidste stimulationssession [T2] og 30 dages opfølgning [T3].
Vi forventer at forbedre depressive symptomer vurderet af Beck Depression Inventory (BDI). Dette er en 21-elements selvrapportering, som vurderer depressive symptomer i de sidste syv dage. Skæringspunktet for denne skala er defineret ved: <10 = ingen symptomer på depression; 10 - 18 = lette til moderate symptomer på depression; 19 - 29 = moderate til svære symptomer på depression; og 30 - 63 = alvorlige symptomer på depression. Den endelige score vil blive defineret ud fra summen af ​​alle underskalaer. Jo højere denne score er, jo dårligere er resultatet.
Dette resultat vil blive evalueret ved baseline [T1], 10 dage efter baseline - sidste stimulationssession [T2] og 30 dages opfølgning [T3].

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 58280016.1.0000.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger