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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Personen mit Prader-Willi-Syndrom

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf zwanghaftes Verhalten und depressive Symptome bei Personen mit Prader-Willi-Syndrom

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine multisystemische genetische Erkrankung, die durch Hypotonie, mentale Retardierung, Hyperphagie und unkontrollierbaren Hunger aufgrund einer hypothalamischen Dysfunktion gekennzeichnet ist, die durch eine Dysregulation von Genen in Chromosom 15q11-q13 verursacht wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Hyperphagie und Verhalten bei PWS zu bewerten. Vierzig Kinder und Jugendliche (11-24 Jahre) mit klinischer und zytogenetisch-molekularer Diagnose des Prader-Willi-Syndroms werden vor und nach 10 tDCS-Sitzungen bewertet mit: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Dykens Hyperphagia Questionnaire . Betreuer haben das Verhalten der Teilnehmer zu Hause selbst gemeldet und in letzter Zeit werden sie kategorisiert und quantifiziert. tDCS wird 20 Minuten lang mit Elektroden von 25 cm2 angewendet, die in in Kochsalzlösung getränktes Baumwollmaterial gewickelt sind. Die Anode am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3) und die Kathode im kontralateralen Bereich (F4). Kinder von 11-12 Jahren erhalten einen Strom von 1mA; über 13 Jahre, 2mA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine komplexe neurologische Entwicklungsstörung, die etwa 1 von 20.000 Geburten betrifft, unabhängig von Geschlecht oder Rasse. PWS ist durch zwei klinische Phasen gekennzeichnet. Bei der ersten sind die Kardinalsymptome: neonatale Hypotonie, Schwierigkeiten beim Füttern, Lethargie, schwaches Schreien und Hyporeflexie. Die zweite, ab sechs Monaten, zeigt eine allmähliche Verbesserung der Hypotonie, Gewichtszunahme und fortschreitende Entwicklung von Hyperphagie und Fettleibigkeit. Ein neuer Trend ist die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), einer sehr einfachen, sicheren und kostengünstigen Technik der zerebralen Stimulation, nicht invasiv und schmerzlos. Es basiert auf der Anwendung von Gleichstrom niedriger Intensität (0-2 mA) durch Elektroden. tDCS hat sich als sichere, leicht verträgliche Methode erwiesen, die ihren therapeutischen Einsatz in mehreren klinischen Situationen mit anhaltender kortikaler Dysfunktion ermöglicht, wie z. B. bei neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und schwerer Depression. Es hat sich gezeigt, dass diese und andere Studien mit der therapeutischen Methodik von tDC übereinstimmen, wodurch genauere Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit und Effizienz der Methode begünstigt werden. Das allgemeine Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von tDCS auf die Behandlung von zwanghaftem Verhalten und depressiven Symptomen bei PWS zu bewerten; Bewerten und vergleichen Sie das zerebrale Aktivierungsmuster der Teilnehmer durch elektroenzephalographisches Mapping mit ruhendem quantitativem EEG (qEEG) vor und nach der Intervention; Überprüfen Sie, ob die Veränderungen (falls vorhanden) 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs anhalten (Follow-up). 40 Personen werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, aufgeteilt in 2 Gruppen: 20 Patienten mit PWS in der Altersgruppe zwischen 11 und 35 Jahren mit Diagnose und 20 fettleibige Personen ohne PWS-Diagnose. Alle erhalten das gleiche Stimulationsprotokoll in Bezug auf die Anzahl der Sitzungen und die Stimulationszeit, die tDCS-Intensität wird bei Probanden im Alter von 11 bis 13 Jahren auf 1 mA und bei Probanden im Alter von 14 bis 35 Jahren auf bis zu 2 mA eingestellt. Das Projekt umfasst eine neuropsychologische Bewertung für jeden Patienten und eine elektroenzephalografische Kartierung mit Ruhe-qEEG vor und nach der Intervention zu Beginn des Experiments, am Ende des Experiments und 30 Tage danach (Follow-up).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038020
        • Caroline Azevedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche über 11 Jahre;
  • BMI > 30 kg/m²
  • Zustimmung und Zustimmung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten und des Jugendlichen zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen, wie vom Psychiater beurteilt, aufgrund schwerer kognitiver Beeinträchtigung;
  • Vorhandensein anderer assoziierter Syndrome zusätzlich zu PWS;
  • Unfähigkeit, aufgrund von Komplikationen aufgrund von Fettleibigkeit zum Forschungsstandort zu reisen; Der Einfachheit halber werden sie von den für die Teilnahme am Programm Verantwortlichen überwiesen, wenn sie spezialisierte Zentren für die Betreuung dieser Population und Prader Willi-Vereinigungen suchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: tDCS aktives Prader-Willi-Syndrom
Die Anode wird auf der linken Seite des DLPFC (F3) des International Electrode Placement System 10-20 platziert und die Kathode wird in der gleichen Region des kontralateralen Kortex platziert, die dem Bereich F4 entspricht. Der Stimulationsstrom beträgt 2 mA (für Personen im Alter von 14 bis 35 Jahren) und 1 mA (für Personen im Alter von 11 bis 13 Jahren, die diese Intensität bis zum Ende der Stimulation beibehalten), dauert 30 Sekunden und die Rampe endet 15 Sekunden . Die Stimulation dauert bis zu 20 Minuten für insgesamt 10 Sitzungen, eine täglich für zweimal pro Woche mit einer Wochenendpause.
Gerät: tDCS
Die Anode wird auf der linken Seite des DLPFC (F3) des International Electrode Placement System 10-20 platziert und die Kathode wird in der gleichen Region des kontralateralen Kortex platziert, die dem Bereich F4 entspricht. Der Stimulationsstrom beträgt 2 mA (für Personen im Alter von 14 bis 35 Jahren) und 1 mA (für Personen im Alter von 11 bis 13 Jahren, die diese Intensität bis zum Ende der Stimulation beibehalten), dauert 30 Sekunden und die Rampe endet 15 Sekunden . Die Stimulation dauert bis zu 20 Minuten für insgesamt 10 Sitzungen, eine täglich für zweimal pro Woche mit einer Wochenendpause.
Andere Namen:
  • Es gibt keine anderen Interventionen
Aktiver Komparator: tDCS aktive fettleibige Probanden
Der Stimulationsstrom beträgt 2 mA (für Personen im Alter von 14 bis 35 Jahren) und 1 mA (für Personen im Alter von 11 bis 13 Jahren, wobei diese Intensität bis zum Ende der Stimulation beibehalten wird). Die Startrampe, wenn der Strom von Null auf 2 mA (zwei Milliampere) geändert wird, dauert dreißig Sekunden, und die Rampe endet fünfzehn Sekunden. Die Stimulation dauert bis zu 20 Minuten.
Gerät: tDCS
Die Anode wird auf der linken Seite des DLPFC (F3) des International Electrode Placement System 10-20 platziert und die Kathode wird in der gleichen Region des kontralateralen Kortex platziert, die dem Bereich F4 entspricht. Der Stimulationsstrom beträgt 2 mA (für Personen im Alter von 14 bis 35 Jahren) und 1 mA (für Personen im Alter von 11 bis 13 Jahren, die diese Intensität bis zum Ende der Stimulation beibehalten), dauert 30 Sekunden und die Rampe endet 15 Sekunden . Die Stimulation dauert bis zu 20 Minuten für insgesamt 10 Sitzungen, eine täglich für zweimal pro Woche mit einer Wochenendpause.
Andere Namen:
  • Es gibt keine anderen Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hyperphagie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn [T1], 10 Tage nach Studienbeginn – letzte Stimulationssitzung [T2] und 30 Tage Nachbeobachtung [T3] bewertet.
Wir erwarten Veränderungen im hyperphagischen Verhalten, die durch die Dykens-Skala bewertet werden. Dies ist ein 13-Punkte-Instrument, das speziell entwickelt wurde, um ernährungsbezogene Vorbeschäftigungen und Probleme bei PWS sowie die Schwere dieser Bedenken zu messen. Die Artikel spiegelten Berichte von Eltern und Nachkommen über hyperphagische Symptome wider, die aus unseren laufenden Forschungs- und Klinikprogrammen für Personen mit PWS und ihren Familien stammen. Die Schweregrade basierten auf der Definition der symptombezogenen Beeinträchtigung, wie sie von der American Psychiatric Association operationalisiert wurde. Items auf der Dikens-Skala wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 = kein Problem bis 5 = schweres und/oder häufiges Problem) bewertet. Die Endnote wird als Summe aller Subskalen definiert. Je höher dieser Wert ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn [T1], 10 Tage nach Studienbeginn – letzte Stimulationssitzung [T2] und 30 Tage Nachbeobachtung [T3] bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie depressive Symptome
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn [T1], 10 Tage nach Studienbeginn – letzte Stimulationssitzung [T2] und 30 Tage Nachbeobachtung [T3] bewertet.
Wir erwarten eine Verbesserung der depressiven Symptome, die durch das Beck Depression Inventory (BDI) bewertet wurden. Dies ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinventar, das depressive Symptome in den letzten sieben Tagen bewertet. Der Grenzwert für diese Skala ist definiert durch: <10 = keine Depressionssymptome; 10 - 18 = leichte bis mittelschwere Depressionssymptome; 19 - 29 = mäßige bis schwere Depressionssymptome; und 30–63 = schwere Depressionssymptome. Die Endnote ergibt sich aus der Summe aller Teilskalen. Je höher dieser Wert ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn [T1], 10 Tage nach Studienbeginn – letzte Stimulationssitzung [T2] und 30 Tage Nachbeobachtung [T3] bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 58280016.1.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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