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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su individui con sindrome di Prader-Willi

31 ottobre 2017 aggiornato da: Caroline Azevedo, Federal University of São Paulo

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul comportamento ossessivo compulsivo e sui sintomi depressivi negli individui con sindrome di Prader-Willi

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una malattia genetica multisistemica caratterizzata da ipotonia, ritardo mentale, iperfagia e fame incontrollabile dovuta a disfunzione ipotalamica, causata dalla disregolazione dei geni localizzati nel cromosoma 15q11-q13. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'iperfagia e sul comportamento nella PWS. Quaranta bambini e adolescenti (11-24 anni) con diagnosi clinica e citogenetico-molecolare della sindrome di Prader-Willi saranno valutati prima e dopo 10 sessioni di tDCS con: Food Craving Questionnaire (FCQ), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Dykens hyperphagia questionario . I caregiver hanno auto-riferito i comportamenti del partecipante a casa e, successivamente, saranno classificati e quantificati. tDCS sarà applicato per 20 minuti con elettrodi di 25cm2 avvolti in materiale di cotone imbevuto di soluzione fisiologica. L'anodo nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3) e il catodo nell'area controlaterale (F4). I bambini di 11-12 anni riceveranno una corrente di 1mA; sopra i 13 anni, 2mA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è un disturbo del neurosviluppo complesso che colpisce circa 1 su 20.000 nascite, indipendentemente dal sesso o dalla razza. La PWS è caratterizzata da due fasi cliniche. Nella prima i sintomi cardinali sono: ipotonia neonatale, difficoltà di alimentazione, letargia, pianto debole e iporeflessia. Il secondo, da sei mesi, presenta un graduale miglioramento dell'ipotonia, aumento di peso e progressivo sviluppo di iperfagia e obesità. Una tendenza recente è l'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di stimolazione cerebrale molto semplice, sicura ed economica, non invasiva e indolore. Si basa sull'applicazione di corrente continua a bassa intensità (0-2 mA) attraverso degli elettrodi. tDCS ha dimostrato di essere un metodo sicuro e facilmente tollerabile, consentendone l'uso terapeutico in diverse situazioni cliniche che comportano una disfunzione corticale prolungata come nei disturbi neurologici o psichiatrici, tra cui la schizofrenia, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e la depressione maggiore. Questi ed altri studi si sono dimostrati coerenti con la metodologia terapeutica di tDC, favorendo quindi conclusioni più accurate circa l'efficacia e l'efficienza del metodo. L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare gli effetti della tDCS sul trattamento del comportamento ossessivo compulsivo e dei sintomi depressivi nella PWS; valutare e confrontare il pattern di attivazione cerebrale dei partecipanti attraverso mappatura elettroencefalografica con EEG quantitativo a riposo (qEEG), prima e dopo l'intervento; verificare se i cambiamenti (se presenti) durano 3 mesi dopo la fine dell'intervento (follow up). 40 individui saranno invitati a partecipare a questo studio, divisi in 2 gruppi: 20 pazienti con PWS, nella fascia di età compresa tra 11 e 35 anni di età diagnosticata e 20 individui obesi senza diagnosi di PWS. Tutti riceveranno lo stesso protocollo di stimolazione in termini di numero di sessioni e tempo di stimolazione, l'intensità tDCS sarà regolata a 1 mA nei soggetti di età compresa tra 11 e 13 anni e fino a 2 mA nei soggetti di età compresa tra 14 e 35 anni. Il progetto comprenderà la valutazione neuropsicologica per ogni paziente e la mappatura elettroencefalografica con qEEG a riposo, prima e dopo l'intervento all'inizio della sperimentazione, alla fine della sperimentazione e 30 giorni dopo (follow up).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038020
        • Caroline Azevedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età superiore a 11 anni;
  • IMC > 30Kg/m²
  • Accordo e consenso dei genitori e/o dei tutori e dell'adolescente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità cognitiva di comprendere le istruzioni, valutata dallo psichiatra, a causa di un grave deterioramento cognitivo;
  • Presenza di altre sindromi associate oltre alla PWS;
  • Impossibilità di recarsi presso il sito di ricerca a causa di complicazioni dovute all'obesità; per comodità, poiché cercano centri specializzati per la cura di questa popolazione e le associazioni di Prader Willi saranno indirizzate dai responsabili della partecipazione al programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tDCS attiva Sindrome di Prader-Willi
L'anodo sarà posizionato nella parte sinistra del DLPFC (F3) dell'International Electrode Placement System 10-20 e il catodo sarà posizionato nella stessa regione della corteccia controlaterale, corrispondente all'area F4. La corrente di stimolazione sarà di 2 mA (per individui di età compresa tra 14 e 35 anni) e 1 mA (per individui di età compresa tra 11 e 13 anni, mantenendo questa intensità fino alla fine della stimolazione), durerà trenta secondi e la rampa uscirà quindici secondi . La stimolazione durerà fino a 20 minuti, per un totale di 10 sessioni, una al giorno per due volte a settimana con una pausa nel fine settimana.
Dispositivo: tDCS
L'anodo sarà posizionato nella parte sinistra del DLPFC (F3) dell'International Electrode Placement System 10-20 e il catodo sarà posizionato nella stessa regione della corteccia controlaterale, corrispondente all'area F4. La corrente di stimolazione sarà di 2 mA (per individui di età compresa tra 14 e 35 anni) e 1 mA (per individui di età compresa tra 11 e 13 anni, mantenendo questa intensità fino alla fine della stimolazione), durerà trenta secondi e la rampa uscirà quindici secondi . La stimolazione durerà fino a 20 minuti, per un totale di 10 sessioni, una al giorno per due volte a settimana con una pausa nel fine settimana.
Altri nomi:
  • Non ci sono altri interventi
Comparatore attivo: tDCS soggetti obesi attivi
La corrente di stimolazione sarà di 2 mA (per individui di età compresa tra 14 e 35 anni) e di 1 mA (per individui di età compresa tra 11 e 13 anni, mantenendo questa intensità fino al termine della stimolazione). La rampa di avvio, quando la corrente verrà modificata da zero a 2 mA (due milliampere), durerà trenta secondi e la rampa uscirà quindici secondi. La stimolazione durerà fino a 20 minuti.
Dispositivo: tDCS
L'anodo sarà posizionato nella parte sinistra del DLPFC (F3) dell'International Electrode Placement System 10-20 e il catodo sarà posizionato nella stessa regione della corteccia controlaterale, corrispondente all'area F4. La corrente di stimolazione sarà di 2 mA (per individui di età compresa tra 14 e 35 anni) e 1 mA (per individui di età compresa tra 11 e 13 anni, mantenendo questa intensità fino alla fine della stimolazione), durerà trenta secondi e la rampa uscirà quindici secondi . La stimolazione durerà fino a 20 minuti, per un totale di 10 sessioni, una al giorno per due volte a settimana con una pausa nel fine settimana.
Altri nomi:
  • Non ci sono altri interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'iperfagia cambia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale [T1], 10 giorni dopo il basale - ultima sessione di stimolazione [T2] e 30 giorni di follow-up [T3].
Ci aspettiamo cambiamenti nei comportamenti iperfagici valutati dalla scala Dykens. Questo è uno strumento di 13 item che è stato specificamente progettato per misurare le preoccupazioni ei problemi legati al cibo nelle PWS, così come la gravità di queste preoccupazioni. Gli elementi riflettevano i rapporti di genitori e figli sui sintomi iperfagici raccolti dalla nostra ricerca in corso e dai programmi clinici per le persone con PWS e le loro famiglie. Gli elementi di gravità erano basati sulla definizione di menomazione correlata ai sintomi come operazionalizzata dall'American Psychiatric Association. Gli elementi della scala Dikens sono stati valutati su una scala a cinque punti (da 1 = nessun problema a 5 = problema grave e/o frequente). Il punteggio finale sarà definito come la somma di tutte le sottoscale. Più alto è questo punteggio, peggiore è il risultato.
Questo risultato sarà valutato al basale [T1], 10 giorni dopo il basale - ultima sessione di stimolazione [T2] e 30 giorni di follow-up [T3].

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora i sintomi depressivi
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale [T1], 10 giorni dopo il basale - ultima sessione di stimolazione [T2] e 30 giorni di follow-up [T3].
Ci aspettiamo di migliorare i sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory (BDI). Questo è un inventario self-report di 21 item, che valuta i sintomi depressivi negli ultimi sette giorni. Il punto limite per questa scala è definito da: <10 = nessun sintomo di depressione; 10 - 18 = sintomi depressivi da lievi a moderati; 19 - 29 = sintomi di depressione da moderati a gravi; e 30 - 63 = gravi sintomi di depressione. Il punteggio finale sarà definito sulla base della somma di tutte le sottoscale. Più alto è questo punteggio, peggiore è il risultato.
Questo risultato sarà valutato al basale [T1], 10 giorni dopo il basale - ultima sessione di stimolazione [T2] e 30 giorni di follow-up [T3].

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caroline Azevedo, especialist, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 58280016.1.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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