Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback školení pro léčbu poruch užívání návykových látek

23. června 2021 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Kvantitativní elektroencefalografie a neurofeedback školení pro léčbu poruch užívání látek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat užitečnost elektroencefalografické (EEG) biofeedbacku, nazývané také neurofeedback (NF), léčebné metody, která může potenciálně zabránit relapsům u pacientů s poruchou užívání návykových látek (SUD) díky svému uklidňujícímu účinku na centrální nervový systém.

Studie bude zkoumat, zda NF může zlepšit celkovou pohodu a kvalitu života (QoL) a následně jeho schopnost hrát roli ve strategiích prevence relapsu. Konkrétně bude zkoumán vliv na fyzické a psychické strádání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacient s poruchou užívání látek (SUD) obvykle vyžaduje komplexní a individualizovanou péči na různých úrovních poskytovatelů služeb, od primární péče až po specializované zdravotnické služby. Mezi známé hrozby dlouhodobé remise patří negativní emoční stavy, protože mohou vyvolat nutkání užívat drogy. Je zaručen integrační přístup zaměřený na řešení fyziologických, psychologických a sociálních aspektů poruchy během rehabilitačního období.

Pacienti s diagnózou SUD v ambulanci budou randomizováni buď do 1) 20 sezení NF tréninku založeného na symptomech ve spojení s tradiční terapií, nebo 2) do konvenčního poradenství. Primárním výsledkem je QoL na konci léčby a po 3 a 12 měsících sledování. Sekundární výsledná měřítka zahrnují užívání alkoholu a drog, duševní potíže, kvalitu spánku a kognitivní funkce. Optimální množství intervence bude posouzeno pomocí přístupu nákladů a přínosů.

Navrhovaná studie poskytne nové poznatky o tom, jak lze NF nejlépe využít při léčbě SUD, potenciálně zlepšit kvalitu života a míru relapsů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norsko, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poruchou užívání návykových látek odkazovali na ambulantní léčbu závislosti, ve věku > 18 let obou pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychické poruchy (např. psychózy), které nebyly stabilizovány např. léky (posuzováno jako součást klinického procesu na klinice). Těžké kognitivní poruchy nebo jazykové problémy (neschopnost konverzovat při pohovorech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Tato kontrolní skupina bude léčena jako obvykle; konvenční poradenství
Experimentální: Neurofeedback + TAU
20 sezení NF tréninku založeného na symptomech ve spojení s tradiční terapií
Behaviorální: Neurofeedback
Intervence se bude skládat z 20 sezení NF na základě příznaků přizpůsobených individuálnímu pacientovi. Trénink bude veden pomocí Othmerovy metody NF od EEGinfo, zahrnující bipolární, infra-nízkofrekvenční trénink, se zahrnutím synchronního a alfa-/theta tréninku podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Po zákroku (cca 5 měsíců)
QoL se měří pomocí stupnice Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 se skládá z pěti subjektivních tvrzení: dvě otázky se týkají zdraví, fyzického a duševního; dvě otázky se týkají kvality významných vztahů (partner a přátelé); a jedna otázka se týká existenciálního já, tj. vztahu k sobě samému. Odpovědi jsou hodnoceny na pětistupňové ordinální stupnici od 1 do 5. Skóre 1 je velmi dobré a 5 je velmi špatné. Skóre jsou transponovány a invertovány na desetinnou stupnici v rozsahu od 0,1 do 0,9; 0,9 je nyní nejlepší skóre a 0,1 nejhorší. Vypočítá se průměrné skóre pro zdraví a QoL ve vztahu a celkové skóre QoL se vypočítá jako průměr pro zdraví, vztah a existenční QoL.
Po zákroku (cca 5 měsíců)
Kvalita života po 3 měsících sledování
Časové okno: Krátkodobý výsledek – 3 měsíce sledování
QoL se měří pomocí stupnice Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 se skládá z pěti subjektivních tvrzení: dvě otázky se týkají zdraví, fyzického a duševního; dvě otázky se týkají kvality významných vztahů (partner a přátelé); a jedna otázka se týká existenciálního já, tj. vztahu k sobě samému. Odpovědi jsou hodnoceny na pětistupňové ordinální stupnici od 1 do 5. Skóre 1 je velmi dobré a 5 je velmi špatné. Skóre jsou transponovány a invertovány na desetinnou stupnici v rozsahu od 0,1 do 0,9; 0,9 je nyní nejlepší skóre a 0,1 nejhorší. Vypočítá se průměrné skóre pro zdraví a QoL ve vztahu a celkové skóre QoL se vypočítá jako průměr pro zdraví, vztah a existenční QoL.
Krátkodobý výsledek – 3 měsíce sledování
Kvalita života po 12 měsících sledování
Časové okno: Dlouhodobý výsledek – sledování po 12 měsících
QoL se měří pomocí stupnice Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 se skládá z pěti subjektivních tvrzení: dvě otázky se týkají zdraví, fyzického a duševního; dvě otázky se týkají kvality významných vztahů (partner a přátelé); a jedna otázka se týká existenciálního já, tj. vztahu k sobě samému. Odpovědi jsou hodnoceny na pětistupňové ordinální stupnici od 1 do 5. Skóre 1 je velmi dobré a 5 je velmi špatné. Skóre jsou transponovány a invertovány na desetinnou stupnici v rozsahu od 0,1 do 0,9; 0,9 je nyní nejlepší skóre a 0,1 nejhorší. Vypočítá se průměrné skóre pro zdraví a QoL ve vztahu a celkové skóre QoL se vypočítá jako průměr pro zdraví, vztah a existenční QoL. Normativní údaje z předchozího průzkumu u běžné populace ukázaly průměrné skóre QoL 0,69 a minimální klinicky významný rozdíl je 0,10.
Dlouhodobý výsledek – sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané fungování/pohoda
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Vnímané fungování/pohoda bude měřena pomocí škály výstupního hodnocení (ORS). Každý ORS se skládá ze čtyř 10cm vizuálních analogových stupnic (VAS) v rozsahu od záporné (vlevo) po kladnou (vpravo). ORS měří tři oblasti fungování klienta: individuální, interpersonální a sociální a také měří celkový pohled klienta na jeho osobní pohodu. Značky vytvořené klienty na každé ze čtyř čar se měří s přesností na milimetr, aby bylo možné odvodit skóre. Ty se pak sečtou a získá se celkové skóre. Cm je analogické skóre stupnice a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vysoké skóre odráží dobrou úroveň pohody a fungování. Klinická hranice je 25 (tj. dalo by se očekávat skóre pod 25 v klinickém vzorku) a 5bodový rozdíl ve skóre je považován za minimální klinicky významný rozdíl.
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Vnímaná psychická tíseň
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Vnímaná psychická úzkost měřená pomocí kontrolního seznamu příznaků - 10 (SCL-10), což je zkrácená forma Hopkinsova kontrolního seznamu příznaků 90. SCL-10 má 10 položek o úzkosti (4 položky) a depresi (6 položek). Odpovědi jsou skórovány na ordinální stupnici od 1 do 4, přičemž nejvyšší skóre označuje nejvyšší úzkost. Vypočítá se celkové průměrné skóre. Skóre nad 1,85 je považováno za patologické skóre.
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Použití látky
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Užívání látky bude posuzováno podle evropské verze indexu závažnosti závislosti (EuropASI). Údaje o užívání drog a alkoholu během 30 dnů před rozhovorem se používají k odvození složeného skóre k označení závažnosti; skóre se pohybuje od 0 (žádný problém) do 1 (závažný problém).
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Fyziologické proměnné
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od negativní (vlevo) po pozitivní (vpravo).
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Výpadek
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Míra odchodů z ambulantní léčby, tj. procento lidí, kteří léčbu opustili v každé skupině.
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Neklid a úzkost
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Neklid a tréma budou hodnoceny pomocí 10cm vizuálních analogových škál (VAS) v rozsahu od negativní (vlevo) po pozitivní (vpravo).
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSHF_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou po dokončení studie anonymizována a poté uložena do veřejně dostupného úložiště dat Norského centra pro výzkumná data.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a sepsání výsledků se očekává 31.12.22

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení