Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloky fascie Iliaca pro kontrolu bolesti po totální artroplastice kyčle

21. září 2023 aktualizováno: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Kontrola bolesti po totální artroplastice kyčle: Randomizovaná studie určující účinnost kompartmentových bloků fascie Iliaca v bezprostředním pooperačním období

Kompartmentový blok fascia iliaca (FICB) je regionální blok, který anestetizuje femorální, obturátorové a laterální femorální kožní nervy kolem kyčle. Účelem této studie je zjistit, zda FICB může snížit pooperační bolest a zvýšit pokrok s fyzikální terapií po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude randomizovat pacienty, aby po THA dostávali buď FICB, nebo placebo. Primárními výsledky budou skóre bolesti hlášené pacientem po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FICB je regionální blok, který anestetizuje femorální, obturátorové a laterální femorální kožní nervy kolem kyčelního kloubu. Bylo provedeno mnoho studií hodnotících jeho schopnost kontrolovat bolest v předoperačním a pooperačním období u pacientů se zlomeninami kyčle. Existuje však omezené množství literatury o jeho účinnosti po totální endoprotéze kyčle a nejsou k dispozici žádné údaje, kdy byl použit zadní chirurgický přístup ke kyčli. Protože bylo prokázáno, že regionální blokády snižují bolest po operaci po totální endoprotéze kolena, předpokládáme, že FICB sníží bolest a užívání narkotik u pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Tato studie se zaměří na nábor 120 pacientů, kteří budou randomizováni k podání FICB nebo placeba v zotavovací místnosti do 30 minut po opuštění OR. Jakmile bude intervence dokončena, shromáždíme údaje o úrovních bolesti pacientů, ekvivalentech morfia narkotik, které užívali, ao tom, jak dobře pracovali s fyzikální terapií během pobytu na lůžku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Naplánováno na totální endoprotézu kyčelního kloubu v nemocnici Henryho Forda
  • Epidurální anestezie během operace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známá nesnášenlivost lokálních anestetik nebo narkotik
  • Revize operace kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přihrádkový blok Fascia Iliaca
Blok Fascia Iliaca bude spravován v blokové místnosti.
Postup: Blok kompartmentu fascie iliaca
Pacient bude přivezen do blokové místnosti do 30 minut od příjezdu na zotavenou. Bude podána injekce lokálního anestetika do kompartmentu fascia iliaca pomocí ultrazvukového navádění. Poté bude pacient převezen zpět k zotavení.
Lék: Bupivakain
Jednorázová dávka 40 mililitrů 0,5% bupivakainu bude injikována do kompartmentu fascia iliaca
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti budou přivedeni zpět do blokové místnosti, připraveni a tupou jehlou se dotkne kůže. Přes místo bude aplikována náplast.
Lék: Placebo
Pacient bude přivezen do blokové místnosti do 30 minut od příjezdu na zotavenou. Ultrazvuková sonda se přiloží na kůži a tupou jehlou se dotkne kůže pacienta v oblasti, kde bude provedena blokáda kompartmentu fascia iliaca. Poté bude pacient převezen zpět k zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti bylo v 30minutových intervalech první hodinu po operaci, hodinové další 4 hodiny, 2hodinové intervaly dalších 12 hodin, poté ve 4hodinových intervalech až do 48 hodin po operaci nebo propuštění. Uvádí se průměr těchto skóre.
Analogová stupnice bolesti 0-10. Skóre bolesti 10 představuje maximální bolest a skóre bolesti 0 představuje žádnou bolest.
Skóre bolesti bylo v 30minutových intervalech první hodinu po operaci, hodinové další 4 hodiny, 2hodinové intervaly dalších 12 hodin, poté ve 4hodinových intervalech až do 48 hodin po operaci nebo propuštění. Uvádí se průměr těchto skóre.
Spotřebované ekvivalenty morfia
Časové okno: Pooperační pobyt na lůžku, který trvá v průměru přibližně dva dny.
Celkové ekvivalenty morfinu (konzumované ve 4hodinových intervalech) přijaté v pooperačním pobytu na lůžku.
Pooperační pobyt na lůžku, který trvá v průměru přibližně dva dny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší vzdálenost
Časové okno: První pooperační den
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít pomocí fyzikální terapie během prvního sezení
První pooperační den
Čas jít nahoru
Časové okno: První pooperační den
Test Time to up and go provedený první pooperační den. Tento test se provádí tak, že se pacient posadí na židli. Když pacient dostane pokyn, aby začal, postavte se ze židle, jděte ke značce deset stop od židle, otočte se, vraťte se na židli a posaďte se. Čas se měří jako čas od okamžiku, kdy byl vydán povel ke startu, do okamžiku, kdy se vrátí do sedu.
První pooperační den
Čas k vybití připravenosti
Časové okno: Každých 6 hodin po operaci až do ukončení hospitalizace, v průměru dva dny po operaci
Čas v hodinách od chirurgického zákroku do doby, kdy je bolest pacienta pod kontrolou perorální medikace, kdy byla odstraněna fyzická a pracovní terapie a nemá žádné zdravotní problémy, které by vyžadovaly hospitalizaci.
Každých 6 hodin po operaci až do ukončení hospitalizace, v průměru dva dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FICB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kyčle

Klinické studie na Blok kompartmentu fascie iliaca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení