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Blocchi di fascia iliaca per il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca

21 settembre 2023 aggiornato da: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Controllo del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato che determina l'efficacia dei blocchi compartimentali della fascia iliaca nell'immediato periodo post-operatorio

Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) è un blocco regionale che anestetizza i nervi cutanei femorali, otturatori e femorali laterali intorno all'anca. Lo scopo di questo studio è determinare se la FICB può ridurre il dolore postoperatorio e aumentare i progressi con la terapia fisica dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA). Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, randomizzerà i pazienti a ricevere un FICB o un placebo dopo la PTA. Gli esiti primari saranno i punteggi del dolore riportati dal paziente dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il FICB è un blocco regionale che anestetizza i nervi cutanei femorali, otturatori e femorali laterali attorno all'articolazione dell'anca. Sono stati condotti numerosi studi che ne valutano la capacità di controllare il dolore nel periodo pre e post operatorio in pazienti con fratture dell'anca. Tuttavia, esiste una quantità limitata di letteratura sulla sua efficacia dopo l'artroplastica totale dell'anca e nessun dato quando è stato utilizzato un approccio chirurgico posteriore all'anca. Poiché è stato dimostrato che i blocchi regionali riducono il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio, ipotizziamo che il FICB ridurrà il dolore e l'uso di stupefacenti nei pazienti dopo l'artroplastica totale dell'anca. Questo studio mirerà a reclutare 120 pazienti che saranno randomizzati per ricevere un FICB o un placebo nella sala di risveglio entro 30 minuti dall'uscita dalla sala operatoria. Una volta completato l'intervento, raccoglieremo dati sui livelli di dolore dei pazienti, gli equivalenti di morfina del narcotico che hanno usato e quanto bene hanno lavorato con la terapia fisica durante la loro degenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Programmato per l'artroplastica totale dell'anca presso l'Henry Ford Hospital
  • Anestesia epidurale durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intolleranza nota ad anestetici locali o narcotici
  • Chirurgia di revisione dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del compartimento della fascia iliaca
Un blocco del compartimento della fascia iliaca verrà somministrato nella stanza del blocco.
Procedura: Blocco compartimentale della fascia iliaca
Il paziente verrà portato nella stanza del blocco entro 30 minuti dall'arrivo in recupero. Verrà somministrata un'iniezione di anestetico locale nel compartimento della fascia iliaca utilizzando la guida ecografica. Il paziente verrà quindi trasportato di nuovo al recupero.
Droga: Bupivacaina
Una dose una tantum di 40 millilitri di bupivacaina allo 0,5% verrà iniettata nel compartimento della fascia iliaca
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti verranno riportati nella stanza del blocco, preparati e un ago smussato verrà toccato sulla pelle. Verrà applicato un cerotto sul sito.
Droga: Placebo
Il paziente verrà portato nella stanza del blocco entro 30 minuti dall'arrivo in recupero. Una sonda ecografica verrà posizionata sulla pelle e un ago smussato verrà toccato sulla pelle del paziente nell'area in cui verrà eseguito un blocco del compartimento della fascia iliaca. Il paziente verrà quindi trasportato di nuovo al recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore erano a intervalli di 30 minuti per la prima ora postoperatoria, ogni ora per le 4 ore successive, a intervalli di 2 ore per le successive 12 ore, quindi a intervalli di 4 ore fino alle 48 ore postoperatorie o alla dimissione. Viene riportata la media di questi punteggi.
Scala dei dolori analogici 0-10. Un punteggio del dolore pari a 10 rappresenta il dolore massimo e un punteggio del dolore pari a 0 rappresenta nessun dolore.
I punteggi del dolore erano a intervalli di 30 minuti per la prima ora postoperatoria, ogni ora per le 4 ore successive, a intervalli di 2 ore per le successive 12 ore, quindi a intervalli di 4 ore fino alle 48 ore postoperatorie o alla dimissione. Viene riportata la media di questi punteggi.
Equivalenti della morfina consumati
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria, che in media è di circa due giorni.
Equivalenti totali di morfina (consumati a intervalli di tempo di 4 ore) ricevuti durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
Degenza ospedaliera postoperatoria, che in media è di circa due giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: Primo giorno post operatorio
La distanza che il paziente è in grado di percorrere con la terapia fisica durante la prima sessione
Primo giorno post operatorio
È ora di andare avanti
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Test "up and go" eseguito il primo giorno postoperatorio. Questo test viene somministrato facendo sedere il paziente su una sedia. Quando al paziente viene chiesto di iniziare, alzarsi dalla sedia, camminare fino a un segnale a tre metri di distanza dalla sedia, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il tempo viene misurato come il tempo trascorso da quando viene dato il comando di avvio a quando vengono riportati in posizione seduta.
Primo giorno postoperatorio
È tempo di essere pronti alla dimissione
Lasso di tempo: Ogni 6 ore dopo l'intervento chirurgico fino al completamento della degenza ospedaliera, in media due giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo in ore trascorso dall'intervento chirurgico al momento in cui il dolore del paziente è controllato con farmaci orali, ha superato la terapia fisica e occupazionale e non presenta problemi medici che richiedano cure ospedaliere.
Ogni 6 ore dopo l'intervento chirurgico fino al completamento della degenza ospedaliera, in media due giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FICB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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