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Fascia-Iliaca-Blöcke zur Schmerzkontrolle nach totaler Hüftendoprothetik

21. September 2023 aktualisiert von: Michael Charters, MD, Henry Ford Health System

Schmerzkontrolle nach Hüfttotalendoprothetik: Eine randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Fascia-Iliaca-Kompartimentblöcken in der unmittelbaren postoperativen Phase

Der Fascia iliaca Compartment Block (FICB) ist ein regionaler Block, der die femoralen, obturatorischen und lateralen femoralen Hautnerven um die Hüfte herum anästhesiert. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob FICB postoperative Schmerzen reduzieren und den Fortschritt mit physikalischer Therapie nach totaler Hüftendoprothetik (HTEP) steigern kann. Diese randomisierte, doppelblinde, klinische Studie wird Patienten randomisieren, um nach einer HTEP entweder ein FICB oder ein Placebo zu erhalten. Die primären Ergebnisse sind die vom Patienten nach der Operation gemeldeten Schmerzwerte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der FICB ist ein regionaler Block, der die femoralen, obturatorischen und lateralen femoralen Hautnerven um das Hüftgelenk herum anästhesiert. Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, die seine Fähigkeit zur Schmerzkontrolle in der prä- und postoperativen Phase bei Patienten mit Hüftfrakturen bewerteten. Es gibt jedoch nur eine begrenzte Menge an Literatur über seine Wirksamkeit nach totaler Hüftendoprothetik und keine Daten, wenn ein posteriorer chirurgischer Zugang zur Hüfte verwendet wurde. Da gezeigt wurde, dass regionale Blockaden die postoperativen Schmerzen nach einer Knietotalendoprothetik verringern, nehmen wir an, dass die FICB Schmerzen und den Narkotikaverbrauch bei Patienten nach einer Hüfttotalendoprothetik verringern wird. Ziel dieser Studie ist es, 120 Patienten zu rekrutieren, die randomisiert innerhalb von 30 Minuten nach Verlassen des OPs eine FICB oder ein Placebo im Aufwachraum erhalten. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, werden wir Daten über die Schmerzniveaus der Patienten, Morphinäquivalente der von ihnen verwendeten Betäubungsmittel und darüber, wie gut sie während ihres stationären Aufenthalts mit der Physiotherapie gearbeitet haben, sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Geplant für eine totale Hüftendoprothetik im Henry Ford Hospital
  • Epiduralanästhesie während der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Betäubungsmitteln
  • Revisionsoperationen an der Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fascia Iliaca Compartment Block
Im Blockraum wird ein Fascia Iliaca Compartment Block verabreicht.
Verfahren: Fascia iliaca Kompartimentblock
Der Patient wird innerhalb von 30 Minuten nach seiner Genesung in den Blockraum gebracht. Unter Ultraschallkontrolle wird eine Lokalanästhetikum-Injektion in das Fascia-Iliaca-Kompartiment verabreicht. Der Patient wird dann zurück zur Genesung transportiert.
Arzneimittel: Bupivacain
Eine einmalige Dosis von 40 ml 0,5 % Bupivacain wird in das Fascia-Iliaca-Kompartiment injiziert
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten werden in den Blockraum zurückgebracht, vorbereitet, und eine stumpfe Nadel wird mit der Haut in Berührung gebracht. Über der Stelle wird ein Pflaster angebracht.
Arzneimittel: Placebo
Der Patient wird innerhalb von 30 Minuten nach seiner Genesung in den Blockraum gebracht. Eine Ultraschallsonde wird an der Haut platziert und eine stumpfe Nadel wird an der Haut des Patienten in dem Bereich berührt, in dem ein Fascia-Iliaca-Kompartimentblock durchgeführt werden würde. Der Patient wird dann zurück zur Genesung transportiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemittelter Schmerzwert
Zeitfenster: Die Schmerzbewertung erfolgte in der ersten Stunde nach der Operation in 30-Minuten-Intervallen, in den nächsten 4 Stunden in stündlichen Abständen, in den nächsten 12 Stunden in 2-Stunden-Intervallen und dann in 4-Stunden-Intervallen bis zur 48-stündigen Postoperation oder Entlassung. Der Mittelwert dieser Bewertungen wird angegeben.
Analoge Schmerzskala 0-10. Ein Schmerzwert von 10 bedeutet maximalen Schmerz und ein Schmerzwert von 0 bedeutet keinen Schmerz.
Die Schmerzbewertung erfolgte in der ersten Stunde nach der Operation in 30-Minuten-Intervallen, in den nächsten 4 Stunden in stündlichen Abständen, in den nächsten 12 Stunden in 2-Stunden-Intervallen und dann in 4-Stunden-Intervallen bis zur 48-stündigen Postoperation oder Entlassung. Der Mittelwert dieser Bewertungen wird angegeben.
Verbrauchte Morphinäquivalente
Zeitfenster: Postoperativer stationärer Aufenthalt, der durchschnittlich etwa zwei Tage beträgt.
Gesamte Morphinäquivalente (in 4-Stunden-Intervallen eingenommen), die während des postoperativen stationären Aufenthalts eingenommen wurden.
Postoperativer stationärer Aufenthalt, der durchschnittlich etwa zwei Tage beträgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehweite
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
Die Strecke, die der Patient bei der ersten Sitzung mit Physiotherapie zurücklegen kann
Postoperativer Tag eins
Zeit zum Aufstehen
Zeitfenster: Tag eins nach der Operation
Zeit für den Auf- und Abstiegstest, der am ersten postoperativen Tag durchgeführt wird. Dieser Test wird durchgeführt, indem der Patient auf einem Stuhl sitzt. Wenn der Patient angewiesen wird, mit der Behandlung zu beginnen, stehen Sie vom Stuhl auf, gehen Sie zu einer zehn Fuß vom Stuhl entfernten Markierung, drehen Sie sich um, kehren Sie zum Stuhl zurück und setzen Sie sich wieder hin. Die Zeit wird als die Zeit vom Erteilen des Startbefehls bis zur Rückkehr in die Sitzposition gemessen.
Tag eins nach der Operation
Zeit, die Bereitschaft zu entladen
Zeitfenster: Alle 6 Stunden nach der Operation bis zum Abschluss des stationären Aufenthalts, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Zeit in Stunden seit der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Schmerzen des Patienten mit oralen Medikamenten unter Kontrolle sind, die Physio- und Beschäftigungstherapie überstanden ist und keine medizinischen Probleme vorliegen, die eine stationäre Behandlung erfordern.
Alle 6 Stunden nach der Operation bis zum Abschluss des stationären Aufenthalts, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Charters, MD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FICB01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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