Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení paží a rukou ke zlepšení funkce horních končetin po traumatickém poranění mozku

22. listopadu 2019 aktualizováno: Peii Chen, Kessler Foundation

Domácí cvičení paží a rukou (HAHE) ke zlepšení funkce horní končetiny po traumatickém poranění mozku

Cílem této studie je zjistit, zda program Home-based Arm and Hand Exercise (HAHE) zlepšuje funkce horní končetiny postižené po traumatickém poranění mozku. HAHE se skládá ze cvičení, která simulují úkoly v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysfunkce paží a rukou, i když není široce uznávána, je běžným a zničujícím důsledkem traumatického poranění mozku (TBI). Byla publikována doporučení, která povzbuzují klinické lékaře, aby zahrnuli rekvalifikaci horních končetin do populace TBI; existuje však velmi málo výzkumů, které by pomohly informovat o léčbě této populace. Je naléhavé rozšířit vědecké důkazy kritické pro informování o rehabilitaci horních končetin u pacientů, kteří přežili TBI. Navrhovaná studie to udělá pomocí protokolu vizuomotorického cvičení specifického pro daný úkol, který klade důraz na pohyby horních končetin, které mohou pacienti cvičit doma. Očekává se, že tento nový protokol domácího cvičení paží a rukou (HAHE) zlepší funkční zotavení a kvalitu života u jedinců s chronickým postižením horních končetin po středně těžké až těžké TBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čas po zranění: >12 měsíců

  • Středně závažná až závažná TBI, s jedním z následujících (jak je potvrzeno lékařskými záznamy):

    1. Posttraumatická amnézie trvající více než 24 hodin
    2. Abnormality intrakraniálního neurozobrazení související s traumatem (na základě radiologických zpráv o akutním CT skenu hlavy)
    3. Ztráta vědomí na více než 30 minut
    4. Skóre vyšší než 13 na Glasgow Coma Scale (zaznamenáno na pohotovostním oddělení, ale neplatí, pokud byl pacient intubován, pod sedativy nebo intoxikován)
  • Vynořila se z posttraumatické amnézie (jak vyplývá z přehledu dokumentů z lékařské historie)
  • Kognitivně orientovaný (skóre nad 23 na mini zkoušce duševního stavu)
  • Jedna horní končetina je postižena více než druhá a účastník uvádí zhoršenou funkci horní končetiny v důsledku více postižené končetiny
  • Více postižená končetina je ve fázi 3, 4 nebo 5 zotavení paže
  • Být schopen dokončit sekvenci protokolu HAHE nezávisle, bezpečně a přesně na konci terapeutem vedeného školení

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let v době zranění
  • Anamnéza předchozí neurologické poruchy, jako je mrtvice, záchvat, roztroušená skleróza, poranění míchy, dětská mozková obrna, Parkinsonova choroba nebo Alzheimerova choroba. To má zajistit, že deficity účastníků jsou pouze sekundární k TBI.
  • Anamnéza významné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha. V důsledku takové historie mohou existovat potenciální kognitivní změny, které mohou ovlivnit schopnost dodržovat léčebný protokol.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek vyžadující hospitalizaci. V důsledku takové historie mohou existovat potenciální kognitivní změny, které mohou ovlivnit schopnost dodržovat léčebný protokol.
  • Více postižená končetina je ve fázi 1, 2, 6 nebo 7 zotavení paže (obrázek 2).
  • Bolest v horní končetině při screeningu funkce horní končetiny
  • Aktivní subluxace ramen (tj. glenohumerálního kloubu)
  • Podstupování léčby spasticity v horní končetině (např. injekce botulotoxinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (alarm aktivní)

Účastníci budou mít na zápěstí zařízení s budíkem, který vysílá signály každých 5 minut. Alarm je bzučivý zvuk a vibrace. Účastníci musí vypnout alarm a poté provést řadu vizuomotorických úkolů. To se bude provádět jednu hodinu dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

Zásah: Zařízení – alarm na zápěstí; Behaviorální – domácí cvičení paží a rukou
Jiný: Alarm na zápěstí
Náramkové zařízení s budíkem
Behaviorální: Domácí cvičení paží a rukou
Opakované vizuomotorické úkony, jednostranné pohyby paží a rukou, oboustranné pohyby paží a rukou
Falešný srovnávač: Kontrola (Sham Control)

Účastníci budou provádět stejné úkoly jako skupina Alarm/Léčba, ale bez budíku. Jedná se o sérii vizuomotorických úkolů po dobu jedné hodiny, dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

Intervence: Behaviorální – domácí cvičení paží a rukou
Behaviorální: Domácí cvičení paží a rukou
Opakované vizuomotorické úkony, jednostranné pohyby paží a rukou, oboustranné pohyby paží a rukou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru – stupnice funkčních schopností (WMFT-FAS)
Časové okno: 7. týden
Měří motorické schopnosti horních končetin prostřednictvím 15 časovaných a funkčních úkolů.
7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-974-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Alarm na zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení