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Arm- und Handübungen zu Hause zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach traumatischer Hirnverletzung

22. November 2019 aktualisiert von: Peii Chen, Kessler Foundation

Arm- und Handübungen zu Hause (HAHE) zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob das Home-based Arm and Hand Exercise (HAHE)-Programm die Funktionen der oberen Extremität verbessert, die nach einer traumatischen Hirnverletzung betroffen sind. HAHE besteht aus Übungen, die reale Aufgaben simulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arm- und Handfunktionsstörungen sind eine häufige und verheerende Folge traumatischer Hirnverletzungen (TBI), obwohl sie nicht allgemein anerkannt sind. Es wurden Empfehlungen veröffentlicht, die Kliniker dazu ermutigen, eine Umschulung der oberen Extremitäten in die SHT-Population einzubeziehen. Es gibt jedoch nur sehr wenige Forschungsergebnisse, die Informationen zu Behandlungen für diese Bevölkerungsgruppe liefern könnten. Es ist dringend erforderlich, die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu erweitern, die für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen von SHT-Überlebenden von entscheidender Bedeutung sind. Die vorgeschlagene Studie wird genau das erreichen, indem sie ein aufgabenspezifisches visuomotorisches Übungsprotokoll verwendet, bei dem Bewegungen der oberen Gliedmaßen im Vordergrund stehen, die von Patienten zu Hause geübt werden können. Es wird erwartet, dass dieses neue Protokoll für Arm- und Handübungen zu Hause (HAHE) die funktionelle Erholung und die Lebensqualität von Personen mit chronischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit nach der Verletzung: >12 Monate

  • Mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma mit einem der folgenden Symptome (wie durch medizinische Unterlagen bestätigt):

    1. Posttraumatische Amnesie für mehr als 24 Stunden
    2. Traumabedingte Anomalien in der intrakraniellen Bildgebung (basierend auf radiologischen Berichten des akut erfassten Kopf-CT-Scans)
    3. Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten
    4. Wert über 13 auf der Glasgow Coma Scale (wird in der Notaufnahme erfasst, ist jedoch nicht gültig, wenn der Patient intubiert, sediert oder betrunken war)
  • Ist aus einer posttraumatischen Amnesie hervorgegangen (wie aus der Durchsicht der Anamnesedokumente hervorgeht)
  • Kognitiv orientiert (Punktzahl über 23 bei der Mini-Mental-State-Prüfung)
  • Eine obere Extremität ist stärker betroffen als die andere, und der Teilnehmer berichtet, dass die Funktion der oberen Extremität aufgrund der stärker betroffenen Extremität beeinträchtigt ist
  • Das stärker betroffene Glied befindet sich im Stadium 3, 4 oder 5 der Armerholung
  • Am Ende der therapeutengeleiteten Ausbildung in der Lage sein, den Ablauf des HAHE-Protokolls selbständig, sicher und genau abzusolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Verletzung < 18 Jahre alt
  • Eine Vorgeschichte früherer neurologischer Störungen wie Schlaganfall, Krampfanfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Zerebralparese, Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Defizite der Teilnehmer nur sekundär zu TBI sind.
  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder Zwangsstörung. Aufgrund einer solchen Vorgeschichte kann es zu potenziellen kognitiven Veränderungen kommen, die sich auf die Fähigkeit auswirken können, das Behandlungsprotokoll einzuhalten.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch erforderte eine stationäre Behandlung. Aufgrund einer solchen Vorgeschichte kann es zu potenziellen kognitiven Veränderungen kommen, die sich auf die Fähigkeit auswirken können, das Behandlungsprotokoll einzuhalten.
  • Das stärker betroffene Glied befindet sich im Stadium 1, 2, 6 oder 7 der Armerholung (Abbildung 2).
  • Schmerzen in der oberen Extremität während des Funktionsscreenings der oberen Extremität
  • Aktive Subluxation der Schultern (d. h. des Glenohumeralgelenks)
  • In Behandlung wegen Spastik der oberen Extremität (z. B. Botulinumtoxin-Injektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Alarm aktiv)

Die Teilnehmer tragen das Handgelenkgerät mit einem Alarm-Timer, der alle 5 Minuten Signale sendet. Der Alarm besteht aus einem summenden Geräusch und einer Vibration. Die Teilnehmer müssen den Alarm ausschalten und dann eine Reihe visuomotorischer Aufgaben ausführen. Dies wird zwei Wochen lang zweimal täglich für eine Stunde durchgeführt.

Intervention: Gerät – Handgelenkalarm; Verhalten – Arm- und Handübungen für zu Hause
Sonstiges: Handgelenkalarm
Handgelenkgerät mit Alarm-Timer
Verhalten: Arm- und Handübungen für zu Hause
Wiederholte visuomotorische Aufgaben, einseitige Arm- und Handbewegungen, beidseitige Arm- und Handbewegungen
Schein-Komparator: Kontrolle (Scheinkontrolle)

Die Teilnehmer führen die gleichen Aufgaben wie die Alarm-/Behandlungsgruppe aus, jedoch ohne den Alarm-Timer. Hierbei handelt es sich um eine Reihe visuomotorischer Aufgaben für eine Stunde, zweimal täglich über zwei Wochen.

Intervention: Verhalten – Arm- und Handübungen zu Hause
Verhalten: Arm- und Handübungen für zu Hause
Wiederholte visuomotorische Aufgaben, einseitige Arm- und Handbewegungen, beidseitige Arm- und Handbewegungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motoriktest – Funktionale Fähigkeitsskala (WMFT-FAS)
Zeitfenster: Woche 7
Misst die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten anhand von 15 zeitgesteuerten und funktionalen Aufgaben.
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-974-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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