Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe ćwiczenia ramion i dłoni w celu poprawy funkcji kończyny górnej po urazowym uszkodzeniu mózgu

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Peii Chen, Kessler Foundation

Domowe ćwiczenia ramion i dłoni (HAHE) w celu poprawy funkcji kończyny górnej po urazowym uszkodzeniu mózgu

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy program ćwiczeń ramion i dłoni w domu (HAHE) poprawia funkcje kończyny górnej dotkniętej urazem mózgu. HAHE składa się z ćwiczeń symulujących rzeczywiste zadania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfunkcja ramion i dłoni, chociaż nie jest powszechnie rozpoznawana, jest częstą i wyniszczającą konsekwencją urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Opublikowano zalecenia zachęcające klinicystów do włączenia przekwalifikowania kończyn górnych do populacji TBI; jednak istnieje bardzo niewiele badań, które pomogłyby w informowaniu o leczeniu tej populacji. Istnieje pilna potrzeba poszerzenia dowodów naukowych o kluczowym znaczeniu dla informowania o rehabilitacji kończyn górnych osób, które przeżyły TBI. Proponowane badanie zrobi to właśnie za pomocą protokołu ćwiczeń wzrokowo-ruchowych specyficznych dla zadania, który kładzie nacisk na ruchy kończyn górnych, które mogą być praktykowane przez pacjentów w ich domach. Oczekuje się, że ten nowy domowy protokół ćwiczeń ramion i dłoni (HAHE) poprawi regenerację funkcjonalną i jakość życia osób z przewlekłym upośledzeniem kończyny górnej po umiarkowanym do ciężkiego TBI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas po urazie: >12 miesięcy

  • Umiarkowany do ciężkiego TBI, z jednym z poniższych (potwierdzonych dokumentacją medyczną):

    1. Amnezja pourazowa trwająca ponad 24 godziny
    2. Zaburzenia neuroobrazowania wewnątrzczaszkowego związane z urazem (na podstawie raportów radiologicznych z tomografii komputerowej głowy wykonanej w ostrym trybie)
    3. Utrata przytomności na ponad 30 minut
    4. Wynik powyżej 13 w skali śpiączki Glasgow (odnotowany na oddziale ratunkowym, ale nieważny, jeśli pacjent był zaintubowany, uspokojony lub pod wpływem alkoholu)
  • Wyszedł z amnezji pourazowej (na co wskazuje przegląd dokumentacji medycznej)
  • Zorientowany poznawczo (powyżej 23 punktów w Mini Mental State Examination)
  • Jedna kończyna górna jest bardziej dotknięta chorobą niż druga, a uczestnik zgłasza upośledzenie funkcji kończyny górnej z powodu bardziej dotkniętej kończyny
  • Bardziej dotknięta kończyna jest na etapie 3, 4 lub 5 regeneracji ramienia
  • Być w stanie samodzielnie, bezpiecznie i dokładnie ukończyć sekwencję protokołu HAHE do końca szkolenia prowadzonego przez terapeutę

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat w chwili urazu
  • Historia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych, takich jak udar, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, porażenie mózgowe, choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera. Ma to na celu zapewnienie, że deficyty uczestników są drugorzędne tylko w stosunku do TBI.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. W związku z taką historią mogą wystąpić potencjalne zmiany poznawcze, które mogą wpływać na zdolność przestrzegania protokołu leczenia.
  • Historia nadużywania substancji wymagająca leczenia szpitalnego. W związku z taką historią mogą wystąpić potencjalne zmiany poznawcze, które mogą wpływać na zdolność przestrzegania protokołu leczenia.
  • Bardziej dotknięta kończyna znajduje się na etapie 1, 2, 6 lub 7 regeneracji ramienia (ryc. 2).
  • Ból kończyny górnej podczas badania przesiewowego funkcji kończyny górnej
  • Aktywne podwichnięcie barków (tj. stawu ramienno-ramiennego)
  • W trakcie leczenia spastyczności kończyny górnej (np. wstrzyknięcie toksyny botulinowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (alarm aktywny)

Uczestnicy będą nosić urządzenie na rękę z budzikiem, który wysyła sygnały co 5 minut. Alarm to brzęczący dźwięk i wibracje. Uczestnicy muszą wyłączyć alarm, a następnie wykonać szereg zadań wzrokowo-ruchowych. Odbędzie się to przez godzinę, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.

Interwencja: Urządzenie — Alarm na nadgarstek; Behawioralne — domowe ćwiczenia ramion i dłoni
Inny: Alarm nadgarstka
Urządzenie na rękę z budzikiem
Behawioralne: Domowe ćwiczenia ramion i dłoni
Powtarzane zadania wzrokowo-ruchowe, jednostronne ruchy ramion i dłoni, obustronne ruchy ramion i dłoni
Pozorny komparator: Kontrola (kontrola pozorowana)

Uczestnicy wykonają te same zadania, co grupa Alarm/Leczenie, ale bez timera alarmu. Jest to seria zadań wzrokowo-ruchowych przez godzinę, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.

Interwencja: behawioralna — ćwiczenia ramion i dłoni w domu
Behawioralne: Domowe ćwiczenia ramion i dłoni
Powtarzane zadania wzrokowo-ruchowe, jednostronne ruchy ramion i dłoni, obustronne ruchy ramion i dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka - skala zdolności funkcjonalnych (WMFT-FAS)
Ramy czasowe: Tydzień 7
Mierzy zdolność motoryczną kończyn górnych poprzez 15 zadań czasowych i funkcjonalnych.
Tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-974-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alarm nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami