Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozařování kostní dřeně a lymfatických uzlin a chemoterapie pro myelodysplastický syndrom nebo akutní leukémii

16. ledna 2018 aktualizováno: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Celkové ozáření kostní dřeně a lymfatických uzlin a chemoterapie před alogenní transplantací krvetvorných buněk pro myelodysplastický syndrom nebo akutní leukémii

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie a celkového ozáření kostní dřeně a lymfoidů před alogenní transplantací hematopoetických buněk pomáhá zastavit růst leukemických buněk. Může také zabránit pacientovu imunitnímu systému odmítnout kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou dosáhnout zcela nové hematopoetické obnovy. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní reakci proti normálním buňkám těla, což vede k onemocnění štěpu proti hostiteli.

ÚČEL: Tato studie je zhodnotit toxicitu a účinnost celkového ozáření kostní dřeně a lymfoidního ozáření, pokud je podáváno společně s kombinovanou chemoterapií a alogenní transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacient dostává preparativní terapii zahrnující cyklofosfamid a celkové ozáření těla (TBI) 10 Gy nebo celkové ozáření dřeně a lymfatických uzlin (TMLI) 12–20 Gy a zahajuje imunosupresivní léčbu pomocí cyklosporinu nebo takrolimu, profylaxe na bázi methotrexátu, po níž následuje kmenová periferní krev transplantace buněk a podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiao Lou, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8610-66947122
  • E-mail: louxiao@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Kontakt:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +8610-66947122
          • E-mail: louxiao@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Myelodysplastický syndrom s nadbytkem blastů: Cytopenie, jednořadá nebo víceřadá dysplazie, 5–19 % blastů v kostní dřeni.
  2. Akutní lymfocytární leukémie nebo akutní myeloidní leukémie, kteří jsou v první nebo druhé remisi.
  3. Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70 %
  4. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  5. Všichni kandidáti pro tuto studii musí mít identické sourozence s lidským leukocytárním antigenem (HLA) (A, B, C, DR), kteří jsou ochotni darovat primární krevní kmenové buňky nebo nepříbuzného dárce s odpovídající alelou 10/10; bude povolena neshoda jediné alely v A, B, C, DR nebo DQ a neshoda zabijáckého imunoglobulinového receptoru (KIR) v C; všechny kombinace krevních skupin ABO dárce/příjemce jsou přijatelné, protože i velké ABO kompatibility lze řešit různými technikami (výměna červených krvinek nebo výměna plazmy)
  6. Srdeční vyšetření s elektrokardiogramem, který neukazuje žádné ischemické změny nebo abnormální rytmus a ejekční frakci >= 50 % zjištěnou multigated akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem
  7. Pacienti musí mít sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,3 mg/dl nebo clearance kreatininu > 80 ml/min.
  8. Jaterní: bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) < 5 x horní hranice normy (ULN)
  9. Plicní funkce: Upravená kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCOcorr) > 50 % normální hodnoty (saturace kyslíkem [>92 %] lze použít u dětí, u kterých nelze získat funkční testy plic (PFT))
  10. Doba od konce posledního pokusu o indukci nebo opětovné indukci by měla být větší nebo rovna 14 dnům
  11. Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaná extramedulární leukémie
  2. Aktivní nekontrolovaná infekce v době zařazení nebo zdokumentovaná plísňová infekce do 3 měsíců.
  3. Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Předchozí myeloablativní transplantace během posledních 6 měsíců
  5. Předchozí radiační terapie, která by vylučovala použití TMLI
  6. Pacienti s relapsem, kteří již dříve podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: celkové ozáření těla
Pacient dostává preparativní terapii zahrnující cyklofosfamid a celkové ozáření těla (TBI) 10 Gy ve dnech -4 až -1 a zahájí imunosupresivní léčbu pomocí cyklosporinu nebo takrolimu, profylaxe na bázi methotrexátu, po které následuje transplantace kmenových buněk periferní krve a stimulace kolonií granulocytů administrace faktorů.
Záření: celkové ozáření těla

Lék: Cyklofosfamid 60 mg/kg/den intravenózně x 2 dny před transplantací, celková dávka 120 mg/kg

Lék: Cyklosporin nebo takrolimus Počínaje dnem -1 před transplantací udržující hladinu 150-250 ng/ml, respektive 5-10 ng/ml. Dávkování cyklosporinu nebo takrolimu bude sledováno a klinicky vhodně upraveno lékařem a bude ukončeno přibližně v den + 180 po transplantaci.

Lék: Methotrexát 15 mg/m2 intravenózně 1. den, 10 mg/m2 intravenózně 3., 6. a 11. den po transplantaci.

Intervence: Celková dávka ozáření těla 10 Gy TBI (velikost frakce 5 Gy podávaná jednou denně ve dnech -2 a -1).

Postup: Produkt transplantace kmenových buněk z periferní krve bude podáván intravenózní infuzí v den 0.

Ostatní jména:
  • TBI
Experimentální: celkové ozáření kostní dřeně a lymfatických uzlin
Pacient dostává preparativní terapii zahrnující cyklofosfamid a celkové ozáření kostní dřeně a lymfoidů 12 Gy ve dnech -6 až -2 a zahájí imunosupresivní léčbu pomocí cyklosporinu nebo takrolimu, profylaxe na bázi methotrexátu, po níž následuje transplantace kmenových buněk periferní krve a faktor stimulující kolonie granulocytů správa.
Záření: celkové ozáření kostní dřeně a lymfatických uzlin

Lék: Cyklofosfamid 60 mg/kg/den intravenózně x 2 dny před transplantací, celková dávka 120 mg/kg

Lék: Cyklosporin nebo takrolimus Počínaje dnem -1 před transplantací udržující hladinu 150-250 ng/ml, respektive 5-10 ng/ml. Dávkování cyklosporinu nebo takrolimu bude sledováno a klinicky vhodně upraveno lékařem a bude ukončeno přibližně v den + 180 po transplantaci.

Lék: Methotrexát 15 mg/m2 intravenózně 1. den, 10 mg/m2 intravenózně 3., 6. a 11. den po transplantaci.

Intervence: Celková dávka ozáření kostní dřeně a lymfatických uzlin 12 Gy TMLI (velikost frakce 4 Gy podávaná jednou denně ve dnech -6, -5 a -4).

Postup: Produkt transplantace kmenových buněk z periferní krve bude podáván intravenózní infuzí v den 0.

Ostatní jména:
  • TMLI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence toxicity, hodnocená podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute verze 4.03
Časové okno: Až 100 dní po infuzi kmenových buněk
Zaznamenané informace o toxicitě budou zahrnovat typ, závažnost a pravděpodobnou souvislost s režimem studie.
Až 100 dní po infuzi kmenových buněk
Hematopoetická rekonstrukce
Časové okno: Den +30

Přihojení neutrofilů je definováno jako první den ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy počet neutrofilů (absolutní počet neutrofilů) je 1 000 buněk/mm3 (1,0 × 109/l) nebo vyšší.

Přihojení krevních destiček je definováno jako 20 000/mm3 (20×109/l) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů bez podpory transfuze krevních destiček.
Den +30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně II-IV po transplantaci
Časové okno: Den +100
Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli je závažná krátkodobá komplikace vzniklá infuzí dárcovských buněk do cizího hostitele.
Den +100
Výskyt chronické GVHD po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Chronická choroba štěpu proti hostiteli je závažná dlouhodobá komplikace vzniklá infuzí dárcovských buněk do cizího hostitele.
1 rok
Obnova menstruace po transplantaci
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Procento pacientek, u kterých se obnovila menstruace, se obvykle považuje za související s funkcí vaječníků.
1 rok a 2 roky
Celkové přežití po transplantaci
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří žijí po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo léčena nemoc, jako je rakovina.
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LouX01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na celkové ozáření těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení