Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV test moči a vlastních vaginálních vzorků pro screeningovou studii rakoviny děložního čípku

22. srpna 2018 aktualizováno: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Test na lidský papilomavirus (HPV) moči a vaginálních vzorků odebraných z vlastního odběru pro screeningovou studii rakoviny děložního čípku

Tato studie je prospektivní observační studií testování lidského papilomaviru (HPV) pomocí moči a samy odebraných vaginálních vzorků u žen, které mají atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASCUS) nebo skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) v Pap testu. U žen s diagnózou ASCUS a LSIL se HPV test provádí odběrem moči a vlastního vaginálního vzorku ve standardizovaném stavu před kolposkopií a vyhodnocení bude provedeno jako primární screeningový test s cytologickým tříděním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorky jsou odebírány od pacientů odeslaných na kolposkopii kvůli předchozím cervikálním abnormalitám při Pap testu, jako je ASCUS a LSIL. Ráno při návštěvě kolposkopického centra pacient odebírá vzorky moči doma. V kolposkopickém centru si pacientka sama odebírá vaginální vzorky pomocí plastového kartáčku (Flocked Swab, výrobce Noble Bioscience, Inc.). Nakonec gynekolog odebere cervikální vzorek plastovým kartáčkem (Cervical Brush, výrobce Noble Bioscience, Inc.).

Vzorky děložního čípku odebrané lékařem, vaginální vzorky a vzorky moči se používají k provádění testování HPV pomocí testu Roche Cobas® 4800 HPV, soupravy Anyplex™ II HPV HR pro detekci a soupravy Realtime HPV HR-S Detection kit.

Detekční souprava Anyplex™ II HPV HR (vyrábí Seegene. Inc, Korea) je nový multiplexní test polymerázové řetězové reakce v reálném čase k detekci vysoce rizikových jedinců. (HR) typů lidského papilomaviru (HPV) v jedné zkumavce.

Test Roche Cobas® 4800 HPV (vyrábí Cobas) je nová molekulární metoda založená na real-time PCR (RT-PCR) s plně automatizovaným systémem umožňujícím rychlé a efektivní zpracování vzorků. Cobas dokáže detekovat lidský papilomavirus typu 16 (HPV16), lidský papilomavirus typu 18 (HPV18), 12 dalších vysoce rizikových HPV (hrHPV) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 , -56, -58, -59, -66 a -68, jako souhrnný výsledek) a kontrola β-globinu nezávisle ve stejné PCR.

Realtime HPV HR-S Detection kit (vyrobený Sejong Biomed Co, Korea) je nový test polymerázové řetězové reakce v reálném čase pro detekci HPV 16, HPV 18, 12 dalších vysoce rizikových HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 a -68). Souprava HPV HR-S Detection v reálném čase je založena na přesné metodě PCR v reálném čase, jak je popsáno, a dokáže detekovat 14 druhů detekce typu HPV v jediném testu (genotyp HPV 16/18 a další (UDG) -dUTP) systém. pro prevenci kontaminace a do vysoce rizikového genotypu (12 genotypů jiných než HPV 16/18) byla zavedena kontrolní látka (hemoglobinová DNA, DNA odvozená od člověka) jako celá procesní kontrola. Má vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci vysoce rizikových genotypů zvýšením spolehlivosti výsledků.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je testování HPV pomocí moči a vlastního vzorku citlivé na detekci prekancerózních lézí, jako je cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)2/3 u pacientek s diagnózou ASCUS a LSIL na Pap testu. Kolposkopie a histologické nálezy budou použity jako zlatý standard. Kromě toho bude pro každý ze tří testů HPV pomocí moči a vzorků z vlastního odběru stanovena relativní citlivost a specificita pro detekci HPV16, HPV18 a vysoce rizikového HPV ve srovnání s testy HPV za použití vzorků odebraných lékařem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2626-3142
  • E-mail: jklee38@korea.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji-young Lee
          • Telefonní číslo: 82-2-2626-2279
          • E-mail: ljy@kumc.or.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude 300 žen navštívených do zúčastněných kolposkopických center (Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Soul Samsung Medical Center a Cheil General Hospital a Women's Healthcare Center), kvůli předchozímu abnormálnímu výsledku Pap testu (ASCUS, LSIL). po získání informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s předchozími abnormálními výsledky Pap testů (ASCUS, LSIL)
  • Ženy ve věku 20 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po hysterektomii
  • Ženy se známým těhotenstvím
  • Nesouhlasné ženy
  • Ženy, které nejsou schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Ženy, které diagnostikovaly a léčily rakovinu děložního čípku nebo jiné zhoubné nádory
  • Souběžná onemocnění, která jsou imunosupresivní nebo vyžadují použití imunosupresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická přesnost
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
Absolutní senzitivita a specificita pro zjištění základní cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)2+ testování HPV (test Roche Cobas® 4800 HPV, Anyplex™ II HPV HR detekční sada a Realtime HPV HR-S Detection kit) v moči, vlastní a klinické odebrané vzorky.
Do 6 měsíců po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická přesnost
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
Relativní citlivost a specificita testování hrHPV na vaginálních vlastních vzorcích a vzorku moči vs. vzorky odebrané lékařem.
Do 6 měsíců po ukončení studia
Analytický výkon
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
Shoda přítomnosti HPV16, 18 a dalších vysoce rizikových genotypizačních výsledků HPV aplikovaných na moč, vzorky odebrané pacientem a lékařem
Do 6 měsíců po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASC-US

Klinické studie na Flocked Swap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení