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HPV-Test von Urin und selbst entnommenen Vaginalproben für die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsstudie

22. August 2018 aktualisiert von: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Test auf humanes Papillomavirus (HPV) von Urin und selbst entnommenen Vaginalproben für eine Studie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie zum Testen des humanen Papillomavirus (HPV) unter Verwendung von Urin und selbst gesammelten Vaginalproben für Frauen, die atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) oder niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LSIL) im Pap-Test aufweisen. Bei Frauen, bei denen ASCUS und LSIL diagnostiziert wurden, wird der HPV-Test durchgeführt, indem vor der Kolposkopie Urin und selbst entnommene Vaginalproben in standardisiertem Zustand gesammelt werden, und die Bewertung wird als primärer Screening-Test mit zytologischer Triage durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Proben werden von Patienten gesammelt, die aufgrund früherer zervikaler Anomalien beim Pap-Test, wie ASCUS und LSIL, zur Kolposkopie überwiesen wurden. Der Patient nimmt am Morgen des Besuchs im Kolposkopiezentrum zu Hause Urinproben. Im Kolposkopiezentrum werden von der Patientin selbst entnommene Vaginalproben mit einer Kunststoffbürste (Flocked Swab, hergestellt von Noble Bioscience, Inc.) entnommen. Schließlich entnimmt der Gynäkologe mit einer Kunststoffbürste (Cervical Brush, hergestellt von Noble Bioscience, Inc.) eine Zervixprobe.

Vom Arzt entnommene Zervixproben, selbst entnommene Vaginalproben und Urinproben werden verwendet, um HPV-Tests mit dem Roche Cobas® 4800 HPV-Test, dem Anyplex™ II HPV HR-Nachweiskit und dem Realtime HPV HR-S-Nachweiskit durchzuführen.

Das Anyplex™ II HPV HR-Nachweiskit (hergestellt von Seegene. Inc, Korea) ist ein neuer Multiplex-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsassay zum Nachweis einzelner 14 Hochrisiko-. (HR) Typen des humanen Papillomavirus (HPV) in einem einzigen Röhrchen.

Der Roche Cobas® 4800 HPV-Test (hergestellt von Cobas) ist eine neuartige molekulare Methode, die auf Echtzeit-PCR (RT-PCR) basiert, mit einem vollautomatischen System, das eine schnelle und effiziente Probenverarbeitung ermöglicht. Cobas kann das humane Papillomavirus Typ 16 (HPV16), das humane Papillomavirus Typ 18 (HPV18), 12 andere Hochrisiko-HPVs (hrHPVs) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52) erkennen , -56, -58, -59, -66 und -68, als gepooltes Ergebnis) und die β-Globin-Kontrolle unabhängig voneinander in der gleichen PCR.

Realtime HPV HR-S Detection Kit (hergestellt von Sejong Biomed Co, Korea) ist ein neuer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsassay zum Nachweis von HPV 16, HPV 18, 12 anderen Hochrisiko-HPVs (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 und -68). Das Echtzeit-HPV-HR-S-Erkennungskit basiert auf der genauen Echtzeit-PCR-Methode wie beschrieben und kann 14 Arten von HPV-Typen in einem einzigen Testsystem erkennen (HPV 16/18-Genotyp und andere (UDG) -dUTP). zur Verhinderung einer Kontamination, und ein Kontrollmittel (Hämoglobin-DNA, eine vom Menschen stammende DNA) als Gesamtprozesskontrolle wurde in einen Hochrisiko-Genotyp (12 andere Genotypen als HPV 16/18) eingeführt. Es hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Genotypen mit hohem Risiko, indem es die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöht.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob HPV-Tests mit Urin und selbst entnommenen Proben empfindlich auf präkanzeröse Läsionen wie zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN)2/3 bei Patienten mit diagnostiziertem ASCUS und LSIL im Pap-Test reagieren. Als Goldstandard dienen die Kolposkopie und der histologische Befund. Darüber hinaus wird die relative Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von HPV16, HPV18 und Hochrisiko-HPV für jeden der drei HPV-Tests mit Urin und selbst entnommenen Proben im Vergleich zu den HPV-Tests mit vom Arzt entnommenen Proben bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Unterermittler:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Frauen, die aufgrund eines früheren abnormalen Pap-Testergebnisses (ASCUS, LSIL) in einem teilnehmenden Kolposkopiezentrum (Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Seoul Samsung Medical Center und Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center) aufgenommen wurden, werden aufgenommen nach Einholung einer informierten Zustimmung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit früheren abnormalen Pap-Testergebnissen (ASCUS, LSIL)
  • Frauen zwischen 20 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hysterektomierte Frauen
  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft
  • Nicht zustimmende Frauen
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs oder andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert und behandelt wurden
  • Begleiterkrankungen, die immunsupprimiert sind oder den Einsatz von Immunsuppressiva erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genauigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Absolute Sensitivität und Spezifität für das Auffinden einer zugrunde liegenden zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN)2+ von HPV-Tests (Roche Cobas® 4800 HPV-Test, Anyplex™ II HPV HR-Erkennungskit und Realtime HPV HR-S-Erkennungskit) im Urin, im Selbsttest und vom Arzt gesammelte Proben.
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genauigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Relative Sensitivität und Spezifität von hrHPV-Tests an vaginalen Eigenproben und Urinproben im Vergleich zu vom Arzt entnommenen Proben.
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Analytische Leistung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Konkordanz des Vorhandenseins von HPV16, 18 und anderen Hochrisiko-HPV-Genotypisierungsergebnissen, angewendet auf Urin, selbst und vom Arzt entnommene Proben
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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