Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan HPV-testi ja itse kerätyt emätinnäytteet kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi virtsasta ja itse kerätyt emätinnäytteet kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testauksesta, jossa käytetään virtsaa ja itse kerättyjä emätinnäytteitä naisille, joilla on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joiden merkitys on määrittämätön (ASCUS) tai matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL) Pap-testissä. Naisilla, joilla on diagnosoitu ASCUS ja LSIL, HPV-testi suoritetaan keräämällä virtsa ja itse kerätty emätinnäyte standardoidussa tilassa ennen kolposkopiaa, ja arviointi suoritetaan ensisijaisena seulontatestinä sytologialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteet kerätään potilailta, jotka on lähetetty kolposkopiaan aiempien kohdunkaulan poikkeavuuksien vuoksi Pap-testissä, kuten ASCUS ja LSIL. Potilas ottaa virtsanäytteitä kotona kolposkopiakeskuksen käynnin aamuna. Kolposkopiakeskuksessa potilas ottaa itse emättimen näytteet muoviharjalla (Flocked Swab, valmistaja Noble Bioscience, Inc.). Lopuksi gynekologi ottaa kohdunkaulan näytteen muoviharjalla (Cervical Brush, valmistaja Noble Bioscience, Inc.).

Lääkärin keräämiä kohdunkaulannäytteitä, itse kerättyjä emätinnäytteitä ja virtsanäytteitä käytetään HPV-testaukseen Roche Cobas® 4800 HPV -testillä, Anyplex™ II HPV HR -tunnistussarjalla ja Realtime HPV HR-S -tunnistussarjalla.

Anyplex™ II HPV HR -tunnistussarja (valmistaja Seegene. Inc, Korea) on uusi, multipleksinen, reaaliaikainen polymeraasiketjureaktiomääritys yksittäisten korkean riskin havaitsemiseksi. (HR) ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyypit yhdessä putkessa.

Roche Cobas® 4800 HPV -testi (valmistaja Cobas) on uusi molekyylimenetelmä, joka perustuu reaaliaikaiseen PCR:ään (RT-PCR), jonka täysin automatisoitu järjestelmä mahdollistaa nopean ja tehokkaan näytteenkäsittelyn. Cobas pystyy havaitsemaan ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 (HPV16), ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 (HPV18), 12 muuta korkean riskin HPV:tä (hrHPV) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52) , -56, -58, -59, -66 ja -68, yhdistettynä tuloksena) ja p-globiinikontrolli itsenäisesti samassa PCR:ssä.

Reaaliaikainen HPV HR-S Detection Kit (valmistaja Sejong Biomed Co, Korea) on uusi, reaaliaikainen polymeraasiketjureaktiomääritys HPV 16:n, HPV 18:n ja 12 muun korkean riskin HPV:n (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 ja -68). Reaaliaikainen HPV HR-S -tunnistussarja perustuu kuvattuun tarkkaan reaaliaikaiseen PCR-menetelmään, ja se pystyy havaitsemaan 14 erilaista HPV-tyypin havaitsemista yhdessä testissä (HPV 16/18 genotyyppi ja muut (UDG) -dUTP-järjestelmä) kontaminaation estämiseksi, ja kontrolliaine (hemoglobiini-DNA, ihmisperäinen DNA) koko prosessin kontrollina lisättiin suuren riskin genotyyppiin (12 muuta genotyyppiä kuin HPV 16/18). Sillä on korkea herkkyys ja spesifisyys korkean riskin genotyyppien havaitsemiseen lisäämällä tulosten luotettavuutta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko HPV-testaus virtsan ja itse kerätyn näytteen avulla herkkä syöpää edeltävien leesioiden, kuten kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN)2/3 havaitsemiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu ASCUS ja LSIL Pap-testissä. Kolposkopiaa ja histologisia löydöksiä käytetään kultastandardina. Lisäksi suhteellinen herkkyys ja spesifisyys HPV16:n, HPV18:n ja korkean riskin HPV:n havaitsemiseksi määritetään kullekin kolmelle HPV-testille käyttäen virtsaa ja itse kerättyjä näytteitä verrattuna HPV-testeihin, joissa käytetään lääkärin keräämiä näytteitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82-2-2626-3142
  • Sähköposti: jklee38@korea.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ji-young Lee
          • Puhelinnumero: 82-2-2626-2279
          • Sähköposti: ljy@kumc.or.kr
        • Päätutkija:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Alatutkija:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 naista, jotka vierailivat osallistuvissa kolposkopiakeskuksissa (Korean yliopistollinen Guro-sairaala, Korean yliopistollinen Ansan-sairaala, Soul Samsung Medical Center ja Cheil General Hospital ja Women's Healthcare Center) aiemman epänormaalin Pap-testituloksen (ASCUS, LSIL) vuoksi, otetaan mukaan. saatuaan tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiemmat epänormaalit Pap-testitulokset (ASCUS, LSIL)
  • 20-60-vuotiaat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilta on poistettu kohtu
  • Naiset, joilla on tiedossa oleva raskaus
  • Suostumattomat naiset
  • Naiset, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  • Naiset, jotka ovat diagnosoineet ja hoitaneet kohdunkaulan syöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat immuunisuppressoituja tai vaativat immuunivastetta heikentävien aineiden käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
Absoluuttinen herkkyys ja spesifisyys taustalla olevan kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN)2+ löytämiseksi HPV-testauksessa (Roche Cobas® 4800 HPV-testi, Anyplex™ II HPV HR -tunnistussarja ja Realtime HPV HR-S -tunnistuspakkaus) virtsasta, itsehoidosta ja kliinikon- kerättyjä näytteitä.
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
HrHPV-testauksen suhteellinen herkkyys ja spesifisyys emättimen itsenäytteillä ja virtsanäytteillä vs. kliinikon keräämiä näytteitä.
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
Analyyttinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
HPV16:n, 18:n ja muiden korkean riskin HPV-genotyypitystulosten yhteensopivuus virtsaan, itse ja lääkärin keräämiin näytteisiin
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Korea University Guro Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., PROFESSOR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASC-USA

Kliiniset tutkimukset Flocked Swab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia