Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-test af urin og selvindsamlede vaginale prøver til screening af livmoderhalskræft

22. august 2018 opdateret af: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Human Papillomavirus (HPV) test af urin og selvindsamlede vaginale prøver til undersøgelse af livmoderhalskræftscreening

Denne undersøgelse er et prospektivt observationsstudie af human papillomavirus (HPV) test ved hjælp af urin og selvopsamlede vaginale prøver til kvinder, der har atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) eller lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) på Pap-test. Blandt kvinder, der er diagnosticeret med ASCUS og LSIL, udføres HPV-test ved at indsamle urin og selvopsamlet vaginal prøve i standardiseret tilstand før kolposkopi, og evaluering vil blive udført som en primær screeningstest med cytologitriage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prøverne indsamles fra patienter henvist til kolposkopi på grund af tidligere cervikale abnormiteter på Pap-test såsom ASCUS og LSIL. Patienten tager derhjemme urinprøver om morgenen for besøget på kolposkopicenteret. På kolposkopicenteret udtages selvopsamlede vaginale prøver af patienten selv med en plastikbørste (Flocked Swab, fremstillet af Noble Bioscience, Inc.). Til sidst tager gynækologen en cervikal prøve med en plastikbørste (Cervical Brush, fremstillet af Noble Bioscience, Inc.).

Lægen indsamlede livmoderhalsprøver, selvopsamlede vaginale prøver og urinprøver bruges til at udføre HPV-test med Roche Cobas® 4800 HPV-test, Anyplex™ II HPV HR-detektionskit og Realtime HPV HR-S-detektionskit.

Anyplex™ II HPV HR-detektionskit (fremstillet af Seegene. Inc, Korea) er en ny multipleks, real-time polymerase kædereaktion assay til at detektere individuelle 14 højrisiko. (HR) typer af humant papillomavirus (HPV) i et enkelt rør.

Roche Cobas® 4800 HPV-testen (fremstillet af Cobas) er en ny molekylær metode baseret på real-time PCR (RT-PCR), med et fuldt automatiseret system, der muliggør hurtig og effektiv prøvebehandling. Cobas kan påvise det humane papillomavirus type 16(HPV16), det humane papillomavirus type 18(HPV18), 12 andre højrisiko HPV'er (hrHPV'er) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 , -56, -58, -59, -66 og -68, som et samlet resultat), og β-globinkontrollen uafhængigt i den samme PCR.

Realtime HPV HR-S Detection kit (fremstillet af Sejong Biomed Co, Korea) er en ny, real-time polymerase kædereaktion assay til at detektere HPV 16, HPV 18, 12 andre højrisiko HPV'er (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 og -68). Real-time HPV HR-S Detection Kit er baseret på nøjagtig real-time PCR metode som beskrevet, og det kan detektere 14 slags HPV type detektion i en enkelt test (HPV 16/18 genotype og andre (UDG) -dUTP) system til forebyggelse af kontaminering, og et kontrolmiddel (hæmoglobin-DNA, et humant afledt DNA) som en hel proceskontrol blev indført i en højrisiko-genotype (12 andre genotyper end HPV 16/18). Det har høj sensitivitet og specificitet til påvisning af højrisiko genotyper ved at øge pålideligheden af ​​resultaterne.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at afgøre, om HPV-testning ved brug af urin og selvopsamlet prøve er følsom over for påvisning af præcancerøse læsioner såsom cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 hos patienter diagnosticeret med ASCUS og LSIL på Pap-testen. Kolposkopi og histologiske fund vil blive brugt som guldstandarden. Derudover vil den relative sensitivitet og specificitet til påvisning af HPV16, HPV18 og højrisiko HPV blive bestemt for hver af de tre HPV-tests ved brug af urin og selvopsamlede prøver sammenlignet med HPV-testene ved hjælp af lægeindsamlede prøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Underforsker:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 kvinder besøgt et deltagende kolposkopicenter (Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Seoul Samsung Medical Center og Cheil General Hospital og Women's Healthcare Center), på grund af et tidligere unormalt Pap-testresultat (ASCUS, LSIL), vil blive tilmeldt efter at have indhentet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med tidligere unormale Pap-testresultater (ASCUS, LSIL)
  • Kvinder mellem 20 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hysterektomerede kvinder
  • Kvinder med kendt graviditet
  • Kvinder uden samtykke
  • Kvinder, der ikke er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Kvinder, der har diagnosticeret og behandlet for livmoderhalskræft eller andre maligne sygdomme
  • Samtidige sygdomme, der er immunsupprimerede eller kræver brug af immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nøjagtighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Absolut sensitivitet og specificitet for at finde underliggende cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2+ af HPV-test (Roche Cobas® 4800 HPV-test, Anyplex™ II HPV HR-detektionskit og Realtime HPV HR-S-detektionskit) på urin, selv- og kliniker- indsamlede prøver.
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nøjagtighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Relativ sensitivitet og specificitet af hrHPV-testning på vaginale selvprøver og urinprøver kontra kliniker indsamlede prøver.
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Analytisk ydeevne
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Overensstemmelse mellem tilstedeværelsen af ​​HPV16, 18 og andre højrisiko HPV-genotyperesultater anvendt på urin, selv- og kliniker indsamlede prøver
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASC-US

Kliniske forsøg med Flokkede svaber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger