Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban s diosminem v dlouhodobé léčbě hluboké žilní trombózy (RIDILOTT-DVT)

14. ledna 2021 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University

Účinnost rivaroxabanu s diosminem v dlouhodobé léčbě akutní proximální hluboké žilní trombózy

Randomizovaná klinická studie zaměřená na posouzení účinnosti a bezpečnosti standardní antikoagulace s rivaroxabanem v kombinaci s diosminem ve srovnání s izolovaným použitím standardního rivaroxabanu k dlouhodobé léčbě akutní femoro-popliteální hluboké žilní trombózy odrážela rychlost hluboké žilní rekanalizace a incidenci post -trombotický syndrom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká žilní trombóza je akutní zánětlivé onemocnění, které postihuje žilní stěnu a vede ke strukturálním změnám stěny a chlopní, které se projevují chronickou žilní nedostatečností, která se nazývá posttrombotický syndrom (PTS).

Diosmin jako flavonoidní činidlo má vlastnosti snižující interakci leukocytů a endotelu a zánětlivou odpověď, což by mohlo snížit poškození žilní stěny a chlopní.

Hypotéza studie je založena na předpokladu, že diosmin v kombinaci se standardní antikoagulací může zlepšit výsledky femoro-popliteální DVT díky zvýšení rychlosti rekanalizace žil, snížení zánětu žilní stěny a nakonec snížení výskytu PTS za 6 měsíců a 1 rok po index DVT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • První epizoda femoro-popliteální hluboké žilní trombózy (DVT)
  • Verifikace DVT duplexním ultrazvukem
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na plicní embolii (PE)
  • Ověřený PE
  • Oboustranná DVT
  • Kontraindikace pro rivaroxaban (v souladu s oficiálními pokyny)
  • Kontraindikace pro diosmin (v souladu s oficiálními pokyny)
  • Aktivní rakovina
  • Ověřená těžká trombofilie (antifosfolipidové protilátky, deficit proteinů C, S, antitrombin 3)
  • Užívání jiných antikoagulancií déle než 7 dní od ověření HŽT
  • Nemožnost použití kompresivní punčochy po 3 dnech od ověření DVT
  • Provedený chirurgický zákrok na povrchových nebo hlubokých žilách dolních končetin (trombolýza, trombektomie, podvázání žil, implantace dolního kava filtru)
  • Nepřetržité užívání jiných léků, které ovlivňují systém hemostázy (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové v dávce nepřesahující 100 mg).
  • Nízká shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Rivaroxaban + Diosmin + Punčochy
léčba hluboké žilní trombózy antikoagulací (rivaroxaban), elastickými kompresními punčochami a doplňkovým předpisem diosminu
Lék: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. po dobu 3 týdnů a poté 20 mg q.d. až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • xarelto
Lék: Diosmin
600 mg q.d. na 12 měsíců
Ostatní jména:
  • flebodia
Jiný: kompresní punčochy
punčochy nad kolena na 12 měsíců
Aktivní komparátor: Kontrola: Rivaroxaban + pouze punčochy
standardní léčba hluboké žilní trombózy antikoagulací (rivaroxaban) a elastickými kompresními punčochami
Lék: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. po dobu 3 týdnů a poté 20 mg q.d. až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • xarelto
Jiný: kompresní punčochy
punčochy nad kolena na 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s posttrombotickým syndromem stanovený podle Villalta skóre
Časové okno: 12 měsíců
Detekce posttrombotického syndromu (PTS) byla provedena podle Villalta skóre (kombinace 5 subjektivních symptomů a 6 objektivních známek chronického žilního onemocnění) v rozmezí od 0 (bez známek) do 33 skóre (maximální závažnost). PTS definované jako 5 a více skóre; mírné PTS jako 5-9 skóre; střední PTS jako 10-14 skóre; těžké PTS jako 15 a více skóre.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivující symptomatickou nebo asymptomatickou DVT
Časové okno: 12 měsíců
detekce jakékoli epizody recidivující hluboké žilní trombózy s klinickými příznaky nebo bez nich ověřené duplexním ultrazvukem
12 měsíců
Počet účastníků se symptomatickou plicní embolií
Časové okno: 12 měsíců
detekce symptomatické plicní embolie ověřená CT plicním angiogramem
12 měsíců
Hodnota skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: 12 měsíců
Venous Clinical Severity Score (VCSS) je kombinací subjektivních příznaků a objektivních příznaků KVO zaměřených na posouzení závažnosti onemocnění a pohybuje se od 0 (žádné známky a příznaky KVO) do 30 (závažné známky a příznaky KVO).
12 měsíců
Dotazník hodnoty chronické žilní nedostatečnosti dolní končetiny – 20 položek
Časové okno: 12 měsíců
Chronická žilní insuficience dolní končetiny dotazník – 20 položek (CIVIQ-20) je venózní specifický dotazník k posouzení kvality života specifické pro onemocnění (QoL). Obsahuje 20 položek o 1-5 skóre, celkem od 20 (nejlepší kvalita) do 100 (nejhorší kvalita života).
12 měsíců
Počet účastníků s plnou rekanalizací popliteální žíly
Časové okno: 12 měsíců
Úplná rekanalizace popliteální žíly naznačuje, že reziduální venózní obstrukce (RVO) je menší než 20 %. RVO byla hodnocena duplexním ultrazvukem a vypočtena jako průměr příčného řezu žíly při maximální kompresi dělený průměrem bez jakékoli komprese vynásobený 100 %.
12 měsíců
Prodloužení reziduální venózní obstrukce o Marderovo skóre
Časové okno: 12 měsíců
Reziduální venózní obstrukce (RVO) definovaná jako trombotické hmoty zabírající 20 % a více průměru příčného řezu žíly byla měřena duplexním ultrazvukem a vypočtena jako průměr příčného řezu žíly při maximální kompresi dělený průměrem bez komprese a vynásobený 100%. Rozšíření RVO bylo hodnoceno Marderovým skóre, součtem všech postižených žilních segmentů, hodnocených různými skóre (viz příloha protokolu), které se pohybovalo od 0 (žádná RVO) do 34 (RVO ve všech možných žilních segmentech na jedné končetině ).
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
jakékoli zjištěné nežádoucí účinky nebo podezření na ně
12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) velké krvácení definované jako smrtelné krvácení a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndrom a/nebo krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l nebo 1,24 mmol/l nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek
12 měsíců
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 12 měsíců
jakékoli nezávažné krvácení vyžadující vysazení antikoagulancia a/nebo provedení hemostatických opatření a/nebo hospitalizaci a/nebo neplánovanou návštěvu lékaře
12 měsíců
Menší krvácení
Časové okno: 12 měsíců
jakékoli nezávažné nebo klinicky nerelevantní krvácení nevyžaduje přerušení léčby a změny v pacientově životním stylu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIDILOTT-DVT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení