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Rivaroxaban mit Diosmin in der Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (RIDILOTT-DVT)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University

Die Wirksamkeit von Rivaroxaban mit Diosmin bei der Langzeitbehandlung der akuten proximalen tiefen Venenthrombose

Die randomisierte klinische Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Standard-Antikoagulation mit Rivaroxaban in Kombination mit Diosmin im Vergleich zur isolierten Anwendung von Standard-Rivaroxaban zur Langzeittherapie einer akuten femoro-poplitealen tiefen Venenthrombose zu bewerten, spiegelte die Geschwindigkeit der tiefen Venenrekanalisation und die Inzidenz von Postherpes wider -thrombotisches Syndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe Venenthrombose ist eine akute entzündliche Erkrankung, die die Venenwand betrifft und zu strukturellen Veränderungen in der Wand und den Klappen führt, die sich in einer chronischen Veneninsuffizienz widerspiegeln, die als postthrombotisches Syndrom (PTS) bezeichnet wird.

Diosmin als Flavonoid-Wirkstoff hat Eigenschaften zur Verringerung der Leukozyten-Endothel-Wechselwirkung und Entzündungsreaktion, was die Schädigung der Venenwand und der Venenklappen verringern könnte.

Die Hypothese der Studie basiert auf der Annahme, dass Diosmin in Kombination mit einer Standard-Antikoagulation die Ergebnisse einer femoro-poplitealen TVT verbessern kann, da die Geschwindigkeit der Venenrekanalisation erhöht, die Venenwandentzündung verringert und schließlich die Inzidenz von PTS nach 6 Monaten und 1 Jahr danach verringert wird Index TVT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Die erste Episode einer femoro-poplitealen tiefen Venenthrombose (TVT)
  • Verifizierung der DVT durch Duplex-Ultraschall
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Lungenembolie (LE)
  • Verifizierter PE
  • Bilaterale TVT
  • Kontraindikationen für Rivaroxaban (gemäß den offiziellen Anweisungen)
  • Kontraindikationen für Diosmin (gemäß den offiziellen Anweisungen)
  • Aktiver Krebs
  • Nachweislich schwere Thrombophilie (Antiphospholipid-Antikörper, Mangel an Proteinen C, S, Antithrombin 3)
  • Verwendung anderer Antikoagulanzien für mehr als 7 Tage ab der DVT-Überprüfung
  • Unmöglichkeit der Verwendung von Kompressionsstrümpfen nach 3 Tagen nach DVT-Überprüfung
  • Durchgeführter chirurgischer Eingriff an den oberflächlichen oder tiefen Venen der unteren Extremitäten (Thrombolyse, Thrombektomie, Venenligatur, Implantation des unteren Cava-Filters)
  • Kontinuierliche Anwendung anderer Arzneimittel, die das Blutstillungssystem beeinflussen (außer Acetylsalicylsäure in einer Dosis von nicht mehr als 100 mg).
  • Geringe Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Rivaroxaban + Diosmin + Strümpfe
Behandlung tiefer Venenthrombosen mit Antikoagulation (Rivaroxaban), elastischen Kompressionsstrümpfen und zusätzlicher Verordnung von Diosmin
Arzneimittel: Rivaroxaban
15 mg zweimal täglich für 3 Wochen und dann 20 mg q.d. bis 6 Monate
Andere Namen:
  • xarelto
Arzneimittel: Diosmin
600 mg täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Flebodia
Sonstiges: Kompressionsstrümpfe
über dem Kniestrumpf für 12 Monate
Aktiver Komparator: Kontrolle: Nur Rivaroxaban + Strümpfe
Standardbehandlung tiefer Venenthrombosen mit Antikoagulation (Rivaroxaban) und elastischen Kompressionsstrümpfen
Arzneimittel: Rivaroxaban
15 mg zweimal täglich für 3 Wochen und dann 20 mg q.d. bis 6 Monate
Andere Namen:
  • xarelto
Sonstiges: Kompressionsstrümpfe
über dem Kniestrumpf für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postthrombotischem Syndrom, bestimmt durch den Villalta-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der Nachweis des postthrombotischen Syndroms (PTS) erfolgte anhand des Villalta-Scores (eine Kombination aus 5 subjektiven Symptomen und 6 objektiven Anzeichen einer chronischen Venenerkrankung) im Bereich von 0 (keine Anzeichen) bis 33 Scores (maximaler Schweregrad). PTS definiert als 5 und mehr Punkte; mildes PTS mit 5-9 Werten; moderater PTS mit 10–14 Werten; schwerer PTS ab 15 Punkten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender symptomatischer oder asymptomatischer TVT
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennung jeder Episode einer rezidivierenden TVT mit oder ohne durch Duplex-Ultraschall bestätigte klinische Anzeichen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Lungenembolie
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis einer symptomatischen Lungenembolie, bestätigt durch CT-Pulmonangiogramm
12 Monate
Der Wert des Venous Clinical Severity Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der Venous Clinical Severity Score (VCSS) ist eine Kombination aus subjektiven Symptomen und objektiven Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die darauf abzielen, den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen, und reicht von 0 (keine Anzeichen und Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen) bis 30 (schwere Anzeichen und Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
12 Monate
Fragebogen zum Wert der chronischen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten – 20 Punkte
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zur chronischen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten – 20 Punkte (CIVIQ-20) ist ein venenspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität (QoL). Es enthält insgesamt 20 Punkte mit 1-5 Bewertungen, von 20 (beste QoL) bis 100 (schlechteste QoL) Bewertungen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Rekanalisation der Kniekehlenvene
Zeitfenster: 12 Monate
Eine vollständige Rekanalisierung der Kniekehlenvene deutet auf eine verbleibende venöse Obstruktion (RVO) von weniger als 20 % hin. Die RVO wurde mittels Duplex-Ultraschall bestimmt und als Venenquerschnittsdurchmesser unter maximaler Kompression dividiert durch den Durchmesser ohne Kompression multipliziert mit 100 % berechnet.
12 Monate
Verlängerung der verbleibenden venösen Obstruktion durch den Marder-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Die verbleibende venöse Obstruktion (RVO), definiert als thrombotische Massen, die 20 % und mehr des Venenquerschnittsdurchmessers einnehmen, wurde durch Duplex-Ultraschall gemessen und als der Venenquerschnittsdurchmesser unter der maximalen Kompression geteilt durch den Durchmesser ohne Kompression und multipliziert mit berechnet 100%. Die Ausdehnung der RVO wurde durch den Marder-Score bewertet, die Summe aller betroffenen venösen Segmente, bewertet durch verschiedene Scores (siehe Anhang des Protokolls), die von 0 (kein RVO) bis 34 (RVO in allen möglichen venösen Segmenten in einer Extremität) reichten ).
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
alle festgestellten oder vermuteten unerwünschten Ereignisse
12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) sind schwere Blutungen definiert als tödliche Blutungen und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom und/oder Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/l oder 1,24 mmol/l oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen
12 Monate
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
jede nicht schwere Blutung, die das Absetzen von Antikoagulanzien und/oder die Durchführung hämostatischer Maßnahmen und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen außerplanmäßigen Arzttermin erfordert
12 Monate
Kleinere Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
jede nicht schwerwiegende oder nicht klinisch relevante Blutung erfordert keine Unterbrechung der Therapie und keine Änderung des Lebensstils des Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIDILOTT-DVT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

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