Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban med Diosmin i langtidsbehandling af dyb venetrombose (RIDILOTT-DVT)

14. januar 2021 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University

Effekten af ​​Rivaroxaban med Diosmin i langsigtet behandling af akut proksimal dyb venetrombose

Det randomiserede kliniske studie havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​standard antikoagulering med rivaroxaban i kombination med diosmin sammenlignet med den isolerede brug af standard rivaroxaban til langvarig behandling af akut femoro-popliteal dyb venetrombose afspejlede hastigheden af ​​dyb vene rekanalisering og forekomst af post -trombotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyb venetrombose er en akut inflammatorisk sygdom, der påvirker venevæggen og fører til de strukturelle ændringer i væggen og ventilerne afspejlet med kronisk venøs insufficiens, der kaldes posttrombotisk syndrom (PTS).

Diosmin som et flavonoidmiddel har egenskaber til at reducere leukocyt-endotelinteraktion og inflammatorisk respons, hvilket kan reducere skaden på venevæggen og ventilerne.

Hypotesen for undersøgelsen er baseret på antagelsen om, at diosmin kombineret med standard antikoagulering kan forbedre resultaterne af femoro-popliteal DVT på grund af øget vene-rekanaliseringshastighed, mindskelse af venevægbetændelse og endelig reducere forekomsten af ​​PTS ved 6 måneder og 1 år efter. indeks DVT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Den første episode af femoro-popliteal dyb venetrombose (DVT)
  • Verifikation af DVT ved duplex ultralyd
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om lungeemboli (PE)
  • Verificeret PE
  • Bilateral DVT
  • Kontraindikationer for rivaroxaban (i overensstemmelse med de officielle instruktioner)
  • Kontraindikationer for diosmin (i overensstemmelse med de officielle instruktioner)
  • Aktiv kræft
  • Verificeret svær trombofili (antiphospholipid-antistoffer, mangel på proteiner C, S, antitrombin 3)
  • Brug af andre antikoagulantia i mere end 7 dage fra DVT-verifikationen
  • Det er umuligt at bruge kompressionsstrømpe efter 3 dage fra DVT-verifikation
  • Udført kirurgisk indgreb på de overfladiske eller dybe vener i underekstremiteterne (trombolyse, trombektomi, veneligation, implantation af det inferior cava-filter)
  • Kontinuerlig brug af andre lægemidler, der påvirker hæmostasesystemet (undtagen acetylsalicylsyre i en dosis på ikke mere end 100 mg).
  • Lav overensstemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Rivaroxaban + Diosmin + Strømper
behandling af dyb venetrombose med antikoagulering (rivaroxaban), elastiske kompressionsstrømper og yderligere ordination af diosmin
Medicin: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. i 3 uger og derefter 20 mg q.d. op til 6 måneder
Andre navne:
  • xarelto
Medicin: Diosmin
600 mg q.d. i 12 måneder
Andre navne:
  • flebodia
Andet: kompressionsstrømper
strømpe over knæet i 12 måneder
Aktiv komparator: Kontrol: Kun Rivaroxaban + Strømper
standardbehandling af dyb venetrombose med antikoagulering (rivaroxaban) og elastiske kompressionsstrømper
Medicin: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. i 3 uger og derefter 20 mg q.d. op til 6 måneder
Andre navne:
  • xarelto
Andet: kompressionsstrømper
strømpe over knæet i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med posttrombotisk syndrom som bestemt af Villalta-score
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning af det posttrombotiske syndrom (PTS) blev foretaget i henhold til Villalta-scoren (en kombination af 5 subjektive symptomer og 6 objektive tegn på kronisk venøs sygdom) varierede fra 0 (ingen tegn) til 33 score (maksimal sværhedsgrad). PTS defineret som 5 og flere scores; mild PTS som 5-9 scores; moderat PTS som 10-14 scoringer; svær PTS som 15 og flere scores.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende symptomatisk eller asymptomatisk DVT
Tidsramme: 12 måneder
påvisning af enhver episode med tilbagevendende DVT med eller uden kliniske tegn verificeret ved duplex ultralyd
12 måneder
Antal deltagere med symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: 12 måneder
påvisning af symptomatisk lungeemboli verificeret med CT pulmonal angiogram
12 måneder
Værdien af ​​venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Venous Clinical Severity Score (VCSS) er en kombination af subjektive symptomer og objektive tegn på CVD, der har til formål at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og går fra 0 (ingen tegn og symptomer på CVD) til 30 (alvorlige tegn og symptomer på CVD)
12 måneder
Værdien af ​​kronisk venøs insufficiens i nedre lemmer - spørgeskema - 20 punkter
Tidsramme: 12 måneder
Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 items (CIVIQ-20) er et venøst ​​specifikt spørgeskema til vurdering af den sygdomsspecifikke livskvalitet (QoL). Den indeholder 20 genstande af 1-5 score, i alt fra 20 (bedste QoL) til 100 (dårligste QoL) score.
12 måneder
Antal deltagere med fuld rekanalisering af poplitealvenen
Tidsramme: 12 måneder
Fuld rekanalisering af poplitealvenen tyder på, at den resterende venøs obstruktion (RVO) er mindre end 20 %. RVO blev vurderet ved duplex ultralyd og beregnet som venetværsnitsdiameteren under den maksimale kompression divideret med diameteren uden nogen kompression ganget med 100%.
12 måneder
Forlængelse af resterende venøs obstruktion af Marder Score
Tidsramme: 12 måneder
Residual venøs obstruktion (RVO) defineret som en trombotisk masse, der optager 20 % og mere af venetværsnitsdiameteren, blev målt ved duplex ultralyd og beregnet som venetværsnitsdiameteren under den maksimale kompression divideret med diameteren uden kompression og ganget med 100 %. Udvidelsen af ​​RVO blev vurderet ved Marder-score, summen af ​​alle berørte venesegmenter, evalueret ved forskellige scores (se bilag til protokollen), der varierede fra 0 (ingen RVO) til 34 (RVO i alle mulige venøse segmenter i en lem ).
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
eventuelle uønskede hændelser opdaget eller mistænkt
12 måneder
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder
i henhold til definitionen af ​​International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), større blødning defineret som dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/L eller 1,24 mmol/L eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer
12 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 12 måneder
enhver ikke-større blødning, der kræver seponering af antikoagulantia og/eller udførelse af hæmostatiske foranstaltninger og/eller hospitalsindlæggelse og/eller en ikke-planlagt lægeaftale
12 måneder
Mindre blødning
Tidsramme: 12 måneder
enhver ikke-større eller ikke-klinisk relevant blødning kræver ikke afbrydelse af behandlingen og ændringer i patientens livsstil
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIDILOTT-DVT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger