Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologicky řízená stabilita laloku: Role retence periostu na výkonu koronálně pokročilého laloku

31. ledna 2018 aktualizováno: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Biologicky řízená stabilita laloku: Role retence periostu na výkonu koronálně pokročilého laloku. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Cíl: zhodnotit možný přínos na hojení rány a stabilitu laloku inkluze periostu porovnáním elevace laloku „split-full-split“ s přístupem „split“ tloušťky prováděným během CAF pro léčbu gingiválních recesí izolovaného typu v horní čelist.

Materiál a metody: 40 pacientů bylo randomizováno, 20 bylo léčeno "split-full-split" (testovaná skupina) a 20 "split" přístupem (kontrolní skupina). Analyzované parametry po 1 roce byly: CRC, procento pokrytí recesí (RC), zisk keratinizované tkáně (KT), měření výsledků souvisejících s pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba bukální gingivální recese (GR) je běžným klinickým požadavkem pacientů, kteří se zajímají především o estetiku. Pozoruhodné jsou také požadavky spojené s citlivostí kořenů, obtížností postupů ústní hygieny, přítomností kořenového kazu a nekariózními cervikálními lézemi. Defekty GR, pokud se neléčí, se spontánně nezlepšují a mohou progredovat směrem ke zvýšené hloubce recese (RD) a klinické ztrátě vazby, což zvyšuje pacientovu estetickou starost a klinický diskomfort v důsledku zvýšené dentální hypersenzitivity.

Kompletní kořenové pokrytí (CRC) lze považovat za primární klinický výsledek a výběr chirurgické techniky závisí především na místních anatomických vlastnostech a na požadavcích pacienta.

U pacientů se zbytkovým množstvím keratinizované tkáně apikálně k recesnímu defektu lze doporučit koronální pokročilý lalok (CAF). Tato operační technika vede k optimálnímu pokrytí kořene, dobrému barevnému prolnutí ošetřované oblasti s ohledem na přilehlé měkké tkáně a úplné obnově původní (předoperační) marginální morfologie měkkých tkání. Kromě toho je pooperační morbidita redukována na jedinou oblast chirurgické intervence a celková doba křesla je omezena.

Při použití techniky CAF byly v literatuře popsány kritické faktory CRC. Koronální polohování klapky podle CEJ a konstrukce klapky bez napětí patří mezi ty nejdůležitější. Navíc bylo prokázáno, že tloušťka chlopně ovlivňuje klinické výsledky postupu CAF.

Koronálně pokročilá chlopeň byla široce ověřena literaturou pro léčbu jednotlivých recesních defektů a v současné době jsou lékařům k dispozici různé konstrukce chlopní a technické modifikace.

De Sanctis a Zucchelli nedávno představili modalitu elevace klapek „split-full-split“. Podle autorů modulace tloušťky laloku, produkovaná zahrnutím periostu do centrální oblasti, zvyšuje tloušťku laloku v části laloku, která se nachází nad dříve exponovaným povrchem avaskulárního kořene. To by zase poskytlo lepší stabilitu klapce. V klinické praxi je však stále běžně prováděn přístup pomocí laloku s částečnou tloušťkou a je ověřen v literatuře.

K dnešnímu dni stále chybí důkazy o vlivu zahrnutí periostu do laloku ve srovnání s přístupem rozdělené tloušťky na získání CRC.

Cílem této dvojitě zaslepené, kontrolované a randomizované klinické studie tedy bylo vyhodnotit možný přínos na hojení ran a stabilitu laloku inkluze periostu porovnáním elevace laloku „split-full-split“ versus „split“ tloušťky, když je CAF provádí se pro léčbu gingiválních recesí izolovaného typu v horní čelisti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let,
  • žádná systémová onemocnění nebo těhotenství,
  • kouření ≤ 10 cigaret/den,
  • skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst ≤ 20 %,
  • přítomnost alespoň jednoho izolovaného recesního defektu Millerovy třídy I nebo II (Miller, 1985) v horní čelisti a alespoň 2 mm keratinizované tkáně apikálně k recesi,
  • hloubka prohloubení (RD) rovná nebo větší než 2 mm,
  • identifikovatelný cemento-smaltovaný spoj (CEJ),
  • vitální zuby bez kazu nebo protetické korunky,

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění nebo těhotenství,
  • historie parodontologické chirurgie na experimentálních místech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Split Full Split Elevation of CAF
Centrální část chlopně apikální k recesi byla zvýšena v plné tloušťce pomocí malého elevátoru periostia vloženého do pravděpodobného sulku.
Postup: CAF
Konstrukce klapky sestávala ze dvou vodorovných zkosených zářezů (délka 3 mm) a dvou mírně šikmých zkosených zářezů. Výsledná lichoběžníková klapka byla vyvýšena v koronálně-apikálním směru. Šití chlopně začalo dvěma přerušenými periostálními stehy provedenými v nejapikálnější extenzi vertikálních uvolňovacích řezů; poté pokračovalo koronálně s dalšími přerušenými stehy, každý z nich směřoval od chlopně k přilehlé bukální měkké tkáni v apikálně-koronálním směru. Poslední sutura smyčky umožnila stabilizaci chirurgických papil nad lůžkem mezizubního pojiva a umožnila přesné přizpůsobení okraje chlopně na podložní konvexitu korunky.
SHAM_COMPARATOR: Dělená výška CAF
Klapka byla zcela zvednuta s přístupem rozdělené tloušťky: čepel nože byla vložena do sulku
Postup: CAF
Konstrukce klapky sestávala ze dvou vodorovných zkosených zářezů (délka 3 mm) a dvou mírně šikmých zkosených zářezů. Výsledná lichoběžníková klapka byla vyvýšena v koronálně-apikálním směru. Šití chlopně začalo dvěma přerušenými periostálními stehy provedenými v nejapikálnější extenzi vertikálních uvolňovacích řezů; poté pokračovalo koronálně s dalšími přerušenými stehy, každý z nich směřoval od chlopně k přilehlé bukální měkké tkáni v apikálně-koronálním směru. Poslední sutura smyčky umožnila stabilizaci chirurgických papil nad lůžkem mezizubního pojiva a umožnila přesné přizpůsobení okraje chlopně na podložní konvexitu korunky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRC
Časové okno: 12 měsíců
Procenta recese s úplným kořenovým pokrytím
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RC
Časové okno: 12 měsíců
procenta pokrytí recese
12 měsíců
KTH
Časové okno: 12 měsíců
Keratinizovaná tkáň Výška v mm.
12 měsíců
Nepohodlí VAS
Časové okno: 12 měsíců
nepohodlí pacienta vyjádřené na 10 cm vizuální analogové stupnici, indikující nepohodlí od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální nepohodlí)
12 měsíců
VAS estetický
Časové okno: 12 měsíců
estetika pacienta vyjádřená v 10 cm vizuální analogové škále, indikující estetiku od 0 (nejhorší estetika) do 10 (optimální estetika).
12 měsíců
Spokojenost s VAS
Časové okno: 12 měsíců
spokojenost pacienta vyjádřená v 10 cm. Vizuální analogová škála, udávající spokojenost od 0 (žádná spokojenost) do 10 (dobrá spokojenost).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Siena

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAF0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Klinické studie na CAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení