Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk styret klapstabilitet: Periosteumretentionens rolle på ydeevnen af ​​den koronalt avancerede klap

31. januar 2018 opdateret af: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Biologisk styret klapstabilitet: Periosteumretentionens rolle på ydeevnen af ​​den koronalt avancerede klap. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Formål: at evaluere den mulige fordel på sårheling og klapstabilitet ved periosteum-inklusion ved at sammenligne en "split-fuld-split" tykkelsesklapforhøjelse versus en "split"-tykkelsestilgang udført under CAF til behandling af isolerede tandkødsrecessioner i overkæben.

Materiale og metoder: fyrre patienter blev randomiseret, 20 blev behandlet med "split-fuld-split" (testgruppe) og 20 med en "split" tilgang (kontrolgruppe). De analyserede parametre efter 1 år var: CRC, procentdel af recessionsdækning (RC), forstærkning af keratiniseret væv (KT), patientrelaterede udfaldsmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af bukkal gingival recession (GR) er det almindelige kliniske krav fra patienter, der hovedsageligt er bekymrede for æstetik. Bemærkelsesværdige er også anmodninger i forbindelse med rodfølsomhed, vanskeligheder med mundhygiejneprocedurer, tilstedeværelse af rodkaries og ikke-carious cervikale læsioner. GR-defekter, når de ikke behandles, forbedres ikke spontant og kan udvikle sig i retning af øget recessionsdybde (RD) og klinisk tilknytningstab, hvilket øger patientens æstetiske bekymring og det kliniske ubehag på grund af øget dental overfølsomhed.

Fuldstændig roddækning (CRC) kan betragtes som det primære kliniske resultat, og valg af kirurgisk teknik afhænger hovedsageligt af de lokale anatomiske karakteristika og af patientens krav.

Hos patienter med en resterende mængde af keratiniseret væv apikalt til recessionsdefekten, kan den koronale fremskudte flap (CAF) anbefales. Denne kirurgiske teknik resulterer i optimal roddækning, god farveblanding af det behandlede område med hensyn til tilstødende blødt væv og en fuldstændig genopretning af den oprindelige (præ-kirurgiske) bløddels marginale morfologi. Desuden reduceres postoperativ morbiditet til et enkelt område for kirurgisk indgreb, og den samlede stoletid er begrænset.

Ved anvendelse af CAF-teknik er kritiske faktorer i CRC blevet beskrevet i litteraturen. Flappositionering koronalt til CEJ og et spændingsfrit flapdesign er blandt de vigtigste. Desuden har flaptykkelsen vist sig at påvirke de kliniske resultater af CAF-proceduren.

Koronalt avanceret klap er blevet bredt valideret af litteraturen til behandling af enkeltstående recessionsdefekter, og i øjeblikket er forskellige klapdesigns og tekniske modifikationer tilgængelige for klinikere.

De Sanctis og Zucchelli har for nylig introduceret "split-fuld-split" flap elevation modalitet. Ifølge forfatterne øger moduleringen af ​​flaptykkelsen, frembragt ved inklusion af periosteum i det centrale område, flaptykkelsen i den del af flappen, der ligger over den tidligere eksponerede avaskulær rodoverflade. Dette ville igen give bedre stabilitet til klappen. Imidlertid udføres metoden med delvis tykkelse flap stadig almindeligt i den kliniske praksis, og den er valideret i litteraturen.

Til dato mangler der stadig beviser på indflydelsen af ​​at inkludere periosteum i klappen sammenlignet med en delt tykkelse tilgang til at opnå en CRC.

Formålet med dette dobbeltblindede, kontrollerede og randomiserede kliniske forsøg var således at evaluere den mulige fordel på sårheling og klapstabilitet ved periosteum-inklusion ved at sammenligne en "split-fuld-split" flap elevation versus en "split" tykkelse tilgang, når CAF er udføres til behandling af isolerede tandkødsrecessioner i overkæben.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år,
  • ingen systemiske sygdomme eller graviditet,
  • rygning ≤10 cigaretter om dagen,
  • fuld mund plaque score og fuld mund blødning score ≤20 %,
  • tilstedeværelse af mindst én Miller klasse I eller II isoleret recessionsdefekt (Miller, 1985) i overkæben og mindst 2 mm keratiniseret væv apikalt i forhold til recessionen,
  • recessionsdybde (RD) lig med eller større end 2 mm,
  • identificerbar cemento-emalje junction (CEJ),
  • vitale tænder, fri for caries eller protesekrone,

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme eller graviditet,
  • historie med parodontal kirurgi på forsøgssteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Split Fuld Split Elevation af CAF
Den centrale del af flappens apikale til recessionen blev forhøjet i fuld tykkelse ved brug af en lille periostium elevator indsat i den sandsynlige sulcus
Procedure: CAF
Klappens design bestod af to vandrette skrå snit (3 mm i længden) og to let skrå skrå snit. Den resulterende trapezformede flap blev hævet i den koronale-apikale retning. Suturen af ​​flappen startede med to afbrudte periosteale suturer udført ved den mest apikale forlængelse af de vertikale frigørende snit; bagefter fortsatte det koronalt med andre afbrudte suturer, hver af dem rettet, fra flappen til det tilstødende bukkale bløde væv, i den apikale-koronale retning. Den sidste slyngesutur muliggjorde stabilisering af de kirurgiske papiller over den inter-dentale bindevævsleje og muliggjorde en præcis tilpasning af flapmarginen over den underliggende konveksitet af kronen.
SHAM_COMPARATOR: Split Elevation af CAF
Klappen var helt hævet med en delt tykkelsestilgang: knivbladet blev indsat i sulcus
Procedure: CAF
Klappens design bestod af to vandrette skrå snit (3 mm i længden) og to let skrå skrå snit. Den resulterende trapezformede flap blev hævet i den koronale-apikale retning. Suturen af ​​flappen startede med to afbrudte periosteale suturer udført ved den mest apikale forlængelse af de vertikale frigørende snit; bagefter fortsatte det koronalt med andre afbrudte suturer, hver af dem rettet, fra flappen til det tilstødende bukkale bløde væv, i den apikale-koronale retning. Den sidste slyngesutur muliggjorde stabilisering af de kirurgiske papiller over den inter-dentale bindevævsleje og muliggjorde en præcis tilpasning af flapmarginen over den underliggende konveksitet af kronen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRC
Tidsramme: 12 måneder
Procentdele af recession med en komplet roddækning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RC
Tidsramme: 12 måneder
procenter af recessionsdækning
12 måneder
KTH
Tidsramme: 12 måneder
Keratiniseret vævshøjde i mm.
12 måneder
VAS ubehag
Tidsramme: 12 måneder
patientens ubehag udtrykt i en 10 cm visuel analog skala, der indikerer ubehag fra 0 (intet ubehag) til 10 (maksimalt ubehag)
12 måneder
VAS æstetik
Tidsramme: 12 måneder
patientens æstetik udtrykt i en 10 cm visuel analog skala, der angiver æstetik fra 0 (dårligste æstetik) til 10 (optimal æstetik).
12 måneder
VAS tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
patientens tilfredshed udtrykt i en 10 cm. Visuel analog skala, der angiver tilfredshed fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (god tilfredshed).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Siena

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAF0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret

Kliniske forsøg med CAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger