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Stabilità del lembo biologicamente guidata: il ruolo della ritenzione del periostio sulle prestazioni del lembo avanzato coronalmente

31 gennaio 2018 aggiornato da: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Stabilità del lembo biologicamente guidata: il ruolo della ritenzione del periostio sulle prestazioni del lembo avanzato coronalmente. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Obiettivo: valutare il possibile beneficio sulla guarigione della ferita e sulla stabilità del lembo dell'inclusione del periostio, confrontando un'elevazione del lembo a spessore "split-full-split" rispetto a un approccio a spessore "split" eseguito durante CAF per il trattamento delle recessioni gengivali di tipo isolato nel mascella superiore.

Materiali e metodi: 40 pazienti sono stati randomizzati, 20 sono stati trattati con "split-full-split" (gruppo test) e 20 con approccio "split" (gruppo di controllo). I parametri analizzati a 1 anno sono stati: CRC, percentuale di copertura della recessione (RC), guadagno di tessuto cheratinizzato (KT), misurazioni degli esiti relativi al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della recessione gengivale buccale (GR) è il requisito clinico comune dei pazienti che sono principalmente preoccupati per l'estetica. Notevoli anche le richieste legate a sensibilità radicolare, difficoltà nelle procedure di igiene orale, presenza di carie radicolari e lesioni cervicali non cariose. I difetti di GR, se non trattati, non migliorano spontaneamente e possono progredire verso un aumento della profondità della recessione (RD) e una perdita di attacco clinico che aumentano la preoccupazione estetica del paziente e il disagio clinico dovuto all'aumentata ipersensibilità dentale.

La copertura radicolare completa (CRC) può essere considerata l'esito clinico primario e la scelta della tecnica chirurgica dipende principalmente dalle caratteristiche anatomiche locali e dalle esigenze del paziente.

Nei pazienti con una quantità residua di tessuto cheratinizzato apicale al difetto di recessione, può essere raccomandato il lembo avanzato coronale (CAF). Questa tecnica chirurgica si traduce in una copertura radicolare ottimale, una buona sfumatura dei colori dell'area trattata rispetto ai tessuti molli adiacenti e un recupero completo della morfologia marginale originale (pre-chirurgica) dei tessuti molli. Inoltre, la morbilità post-operatoria è ridotta a una singola area di intervento chirurgico e il tempo complessivo alla poltrona è limitato.

Quando si utilizza la tecnica CAF, i fattori critici nel CRC sono stati descritti in letteratura. Il posizionamento del lembo coronalmente alla CEJ e un design del lembo privo di tensioni sono tra i più importanti. Inoltre, è stato dimostrato che lo spessore del lembo influenza gli esiti clinici della procedura CAF.

Il lembo ad avanzamento coronale è stato ampiamente convalidato dalla letteratura per il trattamento di singoli difetti di recessione e, attualmente, sono disponibili per i medici diversi modelli di lembo e modifiche tecniche.

De Sanctis e Zucchelli hanno recentemente introdotto la modalità di elevazione del lembo "split-full-split". Secondo gli autori, la modulazione dello spessore del lembo, prodotta dall'inclusione del periostio nell'area centrale, aumenta lo spessore del lembo nella porzione di lembo che risiede sopra la superficie della radice avascolare precedentemente esposta. Questo, a sua volta, darebbe una migliore stabilità al lembo. Tuttavia, l'approccio con lembo a spessore parziale è ancora comunemente eseguito nella pratica clinica ed è validato in letteratura.

Ad oggi, mancano ancora prove sull'influenza dell'inclusione del periostio nel lembo rispetto a un approccio a spessore parziale nell'ottenimento di un CRC.

Pertanto, lo scopo di questo studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato era valutare il possibile beneficio sulla guarigione della ferita e sulla stabilità del lembo dell'inclusione del periostio confrontando un'elevazione del lembo "split-full-split" rispetto a un approccio a spessore "split" quando CAF è eseguito per il trattamento delle recessioni gengivali di tipo isolato nella mascella superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni,
  • nessuna malattia sistemica o gravidanza,
  • fumare ≤10 sigarette/giorno,
  • punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ≤20%,
  • presenza di almeno un difetto di recessione isolata di classe Miller I o II (Miller, 1985) nella mascella superiore e almeno 2 mm di tessuto cheratinizzato apicale alla recessione,
  • profondità di recessione (RD) uguale o superiore a 2 mm,
  • giunzione smalto-cemento identificabile (CEJ),
  • denti vitali, esenti da carie o corona protesica,

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche o gravidanza,
  • storia di chirurgia parodontale nei siti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Split Full Split Elevazione del CAF
La porzione centrale del lembo apicale alla recessione è stata sollevata a tutto spessore mediante l'uso di un piccolo scollaperiostio inserito nel probabile solco
Il disegno del lembo consisteva in due incisioni smussate orizzontali (3 mm di lunghezza) e due incisioni smussate leggermente oblique. Il risultante lembo di forma trapezoidale è stato sollevato in direzione coronale-apicale. La sutura del lembo è iniziata con due punti periostali interrotti eseguiti all'estensione più apicale delle incisioni verticali di rilascio; successivamente si procedeva coronalmente con altre suture interrotte, ciascuna diretta, dal lembo al tessuto molle buccale adiacente, in direzione apico-coronale. L'ultima sutura a fionda ha consentito la stabilizzazione delle papille chirurgiche sopra il letto di tessuto connettivo interdentale e ha consentito un preciso adattamento del margine del lembo sulla sottostante convessità della corona.
SHAM_COMPARATORE: Elevazione divisa di CAF
Il lembo è stato completamente sollevato con un approccio a spessore parziale: la lama del bisturi è stata inserita nel solco
Il disegno del lembo consisteva in due incisioni smussate orizzontali (3 mm di lunghezza) e due incisioni smussate leggermente oblique. Il risultante lembo di forma trapezoidale è stato sollevato in direzione coronale-apicale. La sutura del lembo è iniziata con due punti periostali interrotti eseguiti all'estensione più apicale delle incisioni verticali di rilascio; successivamente si procedeva coronalmente con altre suture interrotte, ciascuna diretta, dal lembo al tessuto molle buccale adiacente, in direzione apico-coronale. L'ultima sutura a fionda ha consentito la stabilizzazione delle papille chirurgiche sopra il letto di tessuto connettivo interdentale e ha consentito un preciso adattamento del margine del lembo sulla sottostante convessità della corona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRC
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuali di recessione con una Copertura Radicale Completa
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RC
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuali di copertura della recessione
12 mesi
KTH
Lasso di tempo: 12 mesi
Tessuto Cheratinizzato Altezza in mm.
12 mesi
Disagio VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
disagio del paziente espresso in una scala analogica visiva di 10 cm, che indica il disagio da 0 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio)
12 mesi
Estetica VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
l'estetica del paziente espressa in una scala analogica visiva di 10 cm, che indica l'estetica da 0 (estetica peggiore) a 10 (estetica ottimale).
12 mesi
Soddisfazione VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
la soddisfazione del paziente espressa in un 10 cm. Scala Analogica Visiva, che indica la soddisfazione da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (buona soddisfazione).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAF0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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