Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba generalizované úzkostné poruchy v 6 sezeních

2. listopadu 2020 aktualizováno: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Behaviorální experimenty pro intoleranci nejistoty: 6-sezení léčba pro generalizovanou úzkostnou poruchu

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je chronický stav, který je charakterizován nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami a úzkostí. V Kanadě trpí GAD kdykoli 3 až 4 % populace. Tito jedinci mají sníženou kvalitu života a jsou ohroženi mnoha zdravotními stavy, jako je ischemická choroba srdeční a rakovina. Výzkum naznačuje, že jak farmakologické, tak psychologické přístupy jsou účinné pro léčbu GAD v krátkodobém horizontu; Zdá se však, že největší dlouhodobé přínosy nabízí psychologická léčba. Existuje řada účinných psychologických způsobů léčby GAD, z nichž většina spadá do kategorie kognitivně-behaviorální terapie nebo CBT. V 90. letech 20. století skupina kanadských vyšetřovatelů vyvinula protokol CBT pro GAD, který zahrnoval čtyři složky. Údaje z pěti klinických studií naznačují, že pro úspěch léčby je obzvláště důležitá jedna ze čtyř složek: prožívat nejistotu spíše než se jí vyhýbat v každodenním životě. Jinak řečeno, naučit se tolerovat nejistotu a vypořádat se s ní se zdá být klíčem ke snížení obav a úzkosti. Vzhledem k tomuto zjištění výzkumníci vyvinuli novou léčbu, která se zaměřuje výhradně na nesnášenlivost nejistoty: Behaviorální experimenty pro intoleranci nejistoty nebo BE-IU. Cílem současného návrhu je otestovat účinnost BE-IU (6 týdenních léčebných sezení) porovnáním s kontrolním stavem na čekacím seznamu (WL) (6 týdnů). Celkem 50 účastníků s primární diagnózou GAD bude náhodně přiřazeno buď k BE-IU nebo WL a budou hodnoceni ve 4 časových bodech od předléčby po 12měsíční sledování. Podmínky budou porovnány z hlediska účinnosti a mechanismů léčby. Vyšetřovatelé budou také zkoumat prediktory změn během 12 měsíců po léčbě. Navrhovaná studie poskytne údaje o účinnosti a mechanismech léčby GAD, která je méně nákladná, méně složitá a snáze se šíří než léčba, která je v současnosti dostupná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 18 let;
  2. hlavní diagnóza GAD;
  3. žádná změna typu nebo dávky medikace 4 až 12 týdnů před vstupem do studie (4 týdny u benzodiazepinů, 12 týdnů u antidepresiv a hypnotik);
  4. ochota udržovat stabilní stav medikace během účasti ve studii;
  5. žádné použití rostlinných produktů, o kterých je známo, že mají účinky na CNS, 2 týdny před vstupem do studie;
  6. žádný důkaz sebevražedného úmyslu (na základě klinického úsudku);
  7. žádný důkaz o současném zneužívání návykových látek, současné nebo minulé schizofrenii, bipolární poruše nebo organické duševní poruše;
  8. žádná současná účast v jiných studiích;
  9. žádná souběžná psychoterapie během léčebné fáze studie;
  10. žádné známky úzkostných příznaků v důsledku obecného zdravotního stavu na základě klinického úsudku (např. klinická hypertyreóza, hypoglykémie, anémie).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální experimenty (CBT)
Behaviorální experimenty zahrnují výběr konkrétní myšlenky, která má být testována (např. „nejistota mě znemožňuje jednat“) a navržení podrobného experimentu, který myšlenku otestuje.
Behaviorální: Behaviorální experimenty pro nesnášenlivost nejistoty (BE-IU)
CBT
Žádný zásah: Pořadník
6 týdnů čekání (s hodnocením) před převedením do experimentálních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti (CSR) klinického lékaře pro úzkostné poruchy (ADIS)
Časové okno: 8 týdnů
Strukturovaný diagnostický rozhovor
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: 8 týdnů
16-položkový dotazník s vlastní zprávou měřící rys starost. Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 16 až 80). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
8 týdnů
Dotazník starostí a úzkostí
Časové okno: 8 týdnů
11položkový dotazník s vlastní zprávou měřící diagnostická kritéria pro generalizovanou úzkostnou poruchu. Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 7 až 35). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
8 týdnů
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
21-položkový sebevýznamový dotazník měřící úzkost za poslední týden. Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 0 až 63). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
8 týdnů
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: 8 týdnů
21položkový dotazník s vlastní zprávou měřící příznaky deprese za poslední 2 týdny. Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 0 až 63). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: 8 týdnů
27položkový dotazník pro sebereport, který měří negativní přesvědčení o nejistotě. Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 27 až 135). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
8 týdnů
Dotazník bezpečnostního chování
Časové okno: 8 týdnů
18položkový dotazník pro sebereport, který měří používání vyhýbavého a bezpečnostního chování. Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 18 až 90). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Monitorování srdečního tepu pomocí hrudního pásu a hodinek Polar
8 týdnů
Akceptační a akční dotazník, druhé vydání
Časové okno: 8 týdnů
10položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří přijetí interních zkušeností a odhodlání k hodnotné činnosti. Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah 10 až 70). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
8 týdnů
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 8 týdnů
13-položkový self-report dotazník měřící negativní přesvědčení o bolesti. Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 0 až 52). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
8 týdnů
Dotazník agrese
Časové okno: 8 týdnů
12-položkový self-report dotazník měřící sklon k hněvu. Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 12 až 60). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universite du Quebec en Outaouais

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2252

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení