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Trattamento in 6 sessioni per il disturbo d'ansia generalizzato

2 novembre 2020 aggiornato da: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Esperimenti comportamentali per l'intolleranza all'incertezza: un trattamento in 6 sessioni per il disturbo d'ansia generalizzato

Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è una condizione cronica caratterizzata da preoccupazione e ansia eccessive e incontrollabili. In Canada, dal 3 al 4% della popolazione soffre di GAD in qualsiasi momento. Questi individui hanno una qualità della vita ridotta e sono a rischio per molte condizioni mediche come la malattia coronarica e il cancro. La ricerca suggerisce che sia gli approcci farmacologici che quelli psicologici sono efficaci per il trattamento del GAD a breve termine; tuttavia, i trattamenti psicologici sembrano offrire i maggiori benefici a lungo termine. Esistono numerosi trattamenti psicologici efficaci per il GAD, la maggior parte dei quali rientra nella categoria della terapia cognitivo-comportamentale o CBT. Negli anni '90, un gruppo di ricercatori canadesi ha sviluppato un protocollo CBT per GAD che includeva quattro componenti. I dati di cinque studi clinici suggeriscono che una delle quattro componenti è particolarmente importante per il successo del trattamento: sperimentare l'incertezza piuttosto che evitarla nella vita di tutti i giorni. In altre parole, imparare a tollerare e affrontare l'incertezza sembra essere la chiave per diminuire la preoccupazione e l'ansia. Alla luce di questa scoperta, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo trattamento che prende di mira esclusivamente l'intolleranza all'incertezza: Behavioral Experiments for Intolerance of Uncertainty o BE-IU. L'obiettivo dell'attuale proposta è testare l'efficacia di BE-IU (6 sessioni di trattamento settimanali) confrontandolo con una condizione di controllo in lista d'attesa (WL) (6 settimane). Un totale di 50 partecipanti con una diagnosi primaria di GAD sarà assegnato in modo casuale a BE-IU o WL e sarà valutato in 4 punti temporali che vanno dal pre-trattamento al follow-up di 12 mesi. Le condizioni saranno confrontate in termini di efficacia e meccanismi del trattamento. Gli investigatori esamineranno anche i predittori di cambiamento durante i 12 mesi successivi al trattamento. Lo studio proposto produrrà dati sull'efficacia e sui meccanismi di un trattamento per GAD meno costoso, meno complesso e più facile da diffondere rispetto ai trattamenti attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 18 anni di età;
  2. diagnosi principale di GAD;
  3. nessun cambiamento nel tipo di farmaco o nella dose da 4 a 12 settimane prima dell'ingresso nello studio (4 settimane per benzodiazepine, 12 settimane per antidepressivi e ipnotici);
  4. disponibilità a mantenere stabile lo stato del farmaco durante la partecipazione allo studio;
  5. nessun uso di prodotti a base di erbe noti per avere effetti sul sistema nervoso centrale nelle 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  6. nessuna prova di intenti suicidari (basata sul giudizio clinico);
  7. nessuna prova di attuale abuso di sostanze, schizofrenia presente o pregressa, disturbo bipolare o disturbo mentale organico;
  8. nessuna partecipazione in corso ad altre prove;
  9. nessuna psicoterapia concomitante durante la fase di trattamento del processo;
  10. nessuna evidenza di sintomi di ansia dovuti a una condizione medica generale basata sul giudizio clinico (per es., ipertiroidismo clinico, ipoglicemia, anemia).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esperimenti comportamentali (CBT)
Gli esperimenti comportamentali implicano la selezione di un pensiero specifico da testare (ad esempio, "l'incertezza mi rende incapace di agire") e la progettazione di un esperimento dettagliato per testare il pensiero.
Comportamentale: Esperimenti comportamentali per l'intolleranza all'incertezza (BE-IU)
CBT
Nessun intervento: Lista d'attesa
Attesa di 6 settimane (con valutazioni) prima di essere trasferita alla condizione sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità del medico (CSR) del programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Colloquio diagnostico strutturato
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario di autovalutazione di 16 voci che misura la preoccupazione del tratto. Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 16 a 80). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
8 settimane
Questionario su preoccupazioni e ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario self-report di 11 voci che misura i criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato. Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 7 a 35). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
8 settimane
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario di autovalutazione di 21 voci che misura l'ansia nell'ultima settimana. Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 0 a 63). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
8 settimane
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario di autovalutazione di 21 voci che misura i sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 0 a 63). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario self-report di 27 voci che misura le convinzioni negative sull'incertezza. Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 27 a 135). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
8 settimane
Questionario sui comportamenti di sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario di autovalutazione di 18 voci che misura l'uso di comportamenti di evitamento e sicurezza. Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 18 a 90). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
8 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 8 settimane
Monitoraggio della frequenza cardiaca con fascia toracica e orologio Polar
8 settimane
Questionario di accettazione e azione, seconda edizione
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario self-report di 10 voci che misura l'accettazione delle esperienze interne e l'impegno per un'azione di valore. Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo da 10 a 70). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
8 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario di autovalutazione di 13 voci che misura le convinzioni negative sul dolore. Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 0 a 52). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
8 settimane
Questionario sull'aggressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario self-report di 12 item che misura la tendenza ad arrabbiarsi. Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 12 a 60). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universite du Quebec en Outaouais

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2252

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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