Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6-istunnon hoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Käyttäytymiskokeet epävarmuuden suvaitsemattomuuteen: 6-istunnon hoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön

Generalized Anxiety Disorder (GAD) on krooninen sairaus, jolle on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli ja ahdistus. Kanadassa 3–4 % väestöstä kärsii GAD:sta milloin tahansa. Näiden henkilöiden elämänlaatu on heikentynyt, ja he ovat vaarassa sairastua moniin sairauksiin, kuten sepelvaltimotautiin ja syöpään. Tutkimukset viittaavat siihen, että sekä farmakologiset että psykologiset lähestymistavat ovat tehokkaita GAD:n hoidossa lyhyellä aikavälillä; psykologiset hoidot näyttävät kuitenkin tarjoavan suurimmat pitkän aikavälin hyödyt. GAD:lle on olemassa useita tehokkaita psykologisia hoitoja, joista suurin osa kuuluu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan tai CBT:hen. 1990-luvulla ryhmä kanadalaisia ​​tutkijoita kehitti GAD:lle CBT-protokollan, joka sisälsi neljä komponenttia. Viiden kliinisen tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että yksi neljästä osatekijästä on erityisen tärkeä hoidon onnistumisen kannalta: epävarmuuden kokeminen sen sijaan, että sitä vältettäisiin jokapäiväisessä elämässä. Toisin sanoen oppiminen sietämään ja käsittelemään epävarmuutta näyttää olevan avain huolen ja ahdistuksen vähentämiseen. Tämän havainnon perusteella tutkijat ovat kehittäneet uuden hoidon, joka kohdistuu yksinomaan epävarmuuden intoleranssiin: Behavioral Experiments for Intolerance of Uncertainty tai BE-IU. Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata BE-IU:n tehokkuutta (6 viikoittaista hoitokertaa) vertaamalla sitä odotuslistan (WL) kontrollitilaan (6 viikkoa). Yhteensä 50 osallistujaa, joilla on ensisijainen GAD-diagnoosi, määrätään satunnaisesti joko BE-IU:hun tai WL:ään, ja heidät arvioidaan 4 ajankohtana esihoidosta 12 kuukauden seurantaan. Olosuhteita verrataan hoidon tehokkuuden ja mekanismien suhteen. Tutkijat tutkivat myös muutoksen ennustajia 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen. Ehdotettu tutkimus tuottaa tietoa sellaisen GAD:n hoidon tehokkuudesta ja mekanismeista, jotka ovat halvempia, vähemmän monimutkaisia ​​ja helpompia levittää kuin tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään 18-vuotias;
  2. GAD:n päädiagnoosi;
  3. ei muutosta lääkitystyypissä tai annoksessa 4–12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (4 viikkoa bentsodiatsepiineilla, 12 viikkoa masennuslääkkeillä ja unilääkkeillä);
  4. halukkuus pitää lääkityksen tila vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana;
  5. ei ole käytetty kasviperäisiä tuotteita, joilla tiedetään olevan keskushermostovaikutuksia 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista;
  6. ei näyttöä itsemurha-aikeista (kliinisen arvion perusteella);
  7. ei ole näyttöä nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä, nykyisestä tai menneestä skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä;
  8. ei osallistumista muihin kokeisiin;
  9. ei samanaikaista psykoterapiaa kokeen hoitovaiheen aikana;
  10. ei näyttöä yleisestä sairaudesta johtuvista ahdistuneisuusoireista kliinisen arvion perusteella (esim. kliininen kilpirauhasen liikatoiminta, hypoglykemia, anemia).

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käyttäytymiskokeet (CBT)
Käyttäytymiskokeet sisältävät tietyn testattavan ajatuksen valitsemisen (esim. "epävarmuus tekee minusta kyvyttömän toimimaan") ja yksityiskohtaisen kokeen suunnittelun ajatuksen testaamiseksi.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiskokeet epävarmuuden sietokyvyn selvittämiseksi (BE-IU)
CBT
Ei väliintuloa: Odotuslista
6 viikon odotus (arvioinneineen) ennen siirtämistä koetilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin vakavuusluokitus (CSR) ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu (ADIS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Strukturoitu diagnostinen haastattelu
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penn State Worry -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa huolen piirteen. Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 16-80). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
8 viikkoa
Huoli- ja ahdistuskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnostisia kriteerejä. Vain kokonaispisteet raportoidaan (väli: 7-35). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
8 viikkoa
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa ahdistusta kuluneen viikon aikana. Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 0-63). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
8 viikkoa
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 8 viikkoa
21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennusoireita viimeisen 2 viikon ajalta. Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 0-63). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätietoisuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
27 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa epävarmuuteen liittyviä negatiivisia uskomuksia. Vain kokonaispisteet raportoidaan (vaihteluväli: 27-135). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
8 viikkoa
Turvallisuuskäyttäytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa välttämis- ja turvallisuuskäyttäytymisen käyttöä. Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 18-90). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
8 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sykemittari rintahihnalla ja Polar-kellolla
8 viikkoa
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake, toinen painos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa sisäisten kokemusten hyväksymistä ja sitoutumista arvostettuun toimintaan. Vain kokonaispisteet raportoidaan (välillä 10-70). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa kipua koskevia negatiivisia uskomuksia. Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 0 - 52). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
8 viikkoa
Agressiokysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa taipumusta vihastua. Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 12-60). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universite du Quebec en Outaouais

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2252

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia