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Tratamento de 6 Sessões para Transtorno de Ansiedade Generalizada

2 de novembro de 2020 atualizado por: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Experimentos Comportamentais para Intolerância à Incerteza: Um Tratamento de 6 Sessões para Transtorno de Ansiedade Generalizada

O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é uma condição crônica caracterizada por preocupação e ansiedade excessivas e incontroláveis. No Canadá, 3 a 4% da população sofre de TAG em algum momento. Esses indivíduos têm uma qualidade de vida reduzida e correm o risco de muitas condições médicas, como doenças coronarianas e câncer. A pesquisa sugere que tanto as abordagens farmacológicas quanto as psicológicas são eficazes no tratamento do TAG a curto prazo; no entanto, os tratamentos psicológicos parecem oferecer os maiores benefícios a longo prazo. Existem vários tratamentos psicológicos eficazes para o TAG, a maioria dos quais se enquadra na categoria de terapia cognitivo-comportamental ou TCC. Na década de 1990, um grupo de investigadores canadenses desenvolveu um protocolo CBT para GAD que incluía quatro componentes. Dados de cinco ensaios clínicos sugerem que um dos quatro componentes é particularmente importante para o sucesso do tratamento: vivenciar a incerteza em vez de evitá-la na vida cotidiana. Dito de outra forma, aprender a tolerar e lidar com a incerteza parece ser a chave para diminuir a preocupação e a ansiedade. Diante dessa descoberta, os pesquisadores desenvolveram um novo tratamento que visa exclusivamente a intolerância à incerteza: Experimentos Comportamentais para Intolerância à Incerteza ou BE-IU. O objetivo da presente proposta é testar a eficácia do BE-IU (6 sessões semanais de tratamento) comparando-o com uma condição de controle de Lista de Espera (WL) (6 semanas). Um total de 50 participantes com diagnóstico primário de TAG será designado aleatoriamente para BE-IU ou WL e será avaliado em 4 momentos, desde o pré-tratamento até o acompanhamento de 12 meses. As condições serão comparadas em termos de eficácia e mecanismos de tratamento. Os investigadores também examinarão os preditores de mudança durante os 12 meses seguintes ao tratamento. O estudo proposto produzirá dados sobre a eficácia e os mecanismos de um tratamento para o TAG menos oneroso, menos complexo e mais fácil de divulgar do que os tratamentos atualmente disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade mínima de 18 anos;
  2. diagnóstico principal de TAG;
  3. nenhuma mudança no tipo de medicamento ou dose em 4 a 12 semanas antes da entrada no estudo (4 semanas para benzodiazepínicos, 12 semanas para antidepressivos e hipnóticos);
  4. vontade de manter o estado de medicação estável durante a participação no estudo;
  5. nenhum uso de produtos fitoterápicos conhecidos por terem efeitos no SNC nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo;
  6. nenhuma evidência de intenção suicida (com base no julgamento clínico);
  7. nenhuma evidência de abuso atual de substâncias, esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico;
  8. nenhuma participação atual em outros ensaios;
  9. sem psicoterapia concomitante durante a fase de tratamento do estudo;
  10. nenhuma evidência de sintomas de ansiedade devido a uma condição médica geral com base no julgamento clínico (por exemplo, hipertireoidismo clínico, hipoglicemia, anemia).

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimentos Comportamentais (TCC)
Os experimentos comportamentais envolvem a seleção de um pensamento específico a ser testado (por exemplo, "a incerteza me torna incapaz de agir") e o planejamento de um experimento detalhado para testar o pensamento.
Comportamental: Experimentos comportamentais para intolerância à incerteza (BE-IU)
TCC
Sem intervenção: Lista de espera
Espera de 6 semanas (com avaliações) antes de ser transferido para a condição experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Gravidade do Clínico (CSR) da Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade (ADIS)
Prazo: 8 semanas
Entrevista diagnóstica estruturada
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: 8 semanas
Questionário de autorrelato de 16 itens que mede o traço de preocupação. Apenas a pontuação total é relatada (intervalo: 16 a 80). Valores mais altos representam um resultado pior.
8 semanas
Questionário de Preocupação e Ansiedade
Prazo: 8 semanas
Questionário de autorrelato de 11 itens medindo critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade generalizada. Apenas a pontuação total é relatada (intervalo: 7 a 35). Valores mais altos representam um resultado pior.
8 semanas
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 8 semanas
Questionário de autorrelato de 21 itens que mede a ansiedade na última semana. Apenas a pontuação total é relatada (intervalo: 0 a 63). Valores mais altos representam um resultado pior.
8 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: 8 semanas
Questionário de autorrelato de 21 itens medindo sintomas depressivos nas últimas 2 semanas. Apenas a pontuação total é relatada (intervalo: 0 a 63). Valores mais altos representam um resultado pior.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Intolerância à Incerteza
Prazo: 8 semanas
Questionário de autorrelato de 27 itens que mede as crenças negativas sobre a incerteza. Apenas a pontuação total é relatada (intervalo: 27 a 135). Valores mais altos representam um resultado pior.
8 semanas
Questionário de Comportamentos de Segurança
Prazo: 8 semanas
Questionário de autorrelato de 18 itens que mede o uso de comportamentos de evitação e segurança. Apenas a pontuação total é relatada (intervalo: 18 a 90). Valores mais altos representam um resultado pior.
8 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 8 semanas
Monitoramento da frequência cardíaca com cinta peitoral e relógio Polar
8 semanas
Questionário de aceitação e ação, segunda edição
Prazo: 8 semanas
Questionário de auto-relato de 10 itens que mede a aceitação de experiências internas e o compromisso com ações valorizadas. Apenas a pontuação total é relatada (intervalo de 10 a 70). Valores mais altos representam um resultado melhor.
8 semanas
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 8 semanas
Questionário de autorrelato de 13 itens medindo crenças negativas sobre a dor. Apenas a pontuação total é relatada (intervalo: 0 a 52). Valores mais altos representam um resultado pior.
8 semanas
Questionário de Agressão
Prazo: 8 semanas
Questionário de autorrelato de 12 itens que mede a tendência de ficar com raiva. Apenas a pontuação total é relatada (intervalo: 12 a 60). Valores mais altos representam um resultado pior.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universite du Quebec en Outaouais

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2252

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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