Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

6-sessionsbehandling för generaliserat ångestsyndrom

2 november 2020 uppdaterad av: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Beteendeexperiment för intolerans mot osäkerhet: En 6-sessionsbehandling för generaliserat ångestsyndrom

Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av överdriven och okontrollerbar oro och ångest. I Kanada lider 3 till 4 % av befolkningen av GAD när som helst. Dessa individer har en sänkt livskvalitet och löper risk för många medicinska tillstånd som kranskärlssjukdom och cancer. Forskning tyder på att både farmakologiska och psykologiska metoder är effektiva för att behandla GAD på kort sikt; Men psykologiska behandlingar verkar ge de största långsiktiga fördelarna. Det finns ett antal effektiva psykologiska behandlingar för GAD, varav de flesta faller inom kategorin kognitiv beteendeterapi eller KBT. På 1990-talet utvecklade en grupp kanadensiska utredare ett KBT-protokoll för GAD som inkluderade fyra komponenter. Data från fem kliniska prövningar tyder på att en av de fyra komponenterna är särskilt viktig för behandlingsframgång: att uppleva osäkerhet snarare än att undvika den i vardagen. Uttryckt annorlunda, att lära sig att tolerera och hantera osäkerhet verkar vara nyckeln till att minska oro och ångest. Med tanke på detta fynd har utredarna utvecklat en ny behandling som uteslutande är inriktad på intolerans av osäkerhet: Behavioural Experiment for Intolerance of Uncertainty eller BE-IU. Målet med det aktuella förslaget är att testa effektiviteten av BE-IU (6 behandlingssessioner per vecka) genom att jämföra det med ett kontrolltillstånd på väntelistan (WL) (6 veckor). Totalt 50 deltagare med en primär diagnos av GAD kommer att slumpmässigt tilldelas antingen BE-IU eller WL och kommer att bedömas vid 4 tidpunkter, från förbehandling till 12 månaders uppföljning. Tillstånden kommer att jämföras vad gäller behandlingseffektivitet och mekanismer. Utredarna kommer också att undersöka prediktorerna för förändring under de 12 månaderna efter behandling. Den föreslagna studien kommer att producera data om effektiviteten och mekanismerna för en behandling för GAD som är billigare, mindre komplex och lättare att sprida än behandlingar som finns tillgängliga för närvarande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. minst 18 år gammal;
  2. huvuddiagnos av GAD;
  3. ingen förändring av läkemedelstyp eller dos på 4 till 12 veckor innan studiestart (4 veckor för bensodiazepiner, 12 veckor för antidepressiva och hypnotika);
  4. villighet att hålla medicinstatus stabil medan du deltar i studien;
  5. ingen användning av växtbaserade produkter som är kända för att ha CNS-effekter under de 2 veckorna före studiestart;
  6. inga bevis för självmordsuppsåt (baserat på klinisk bedömning);
  7. inga bevis för aktuellt missbruk, nuvarande eller tidigare schizofreni, bipolär sjukdom eller organisk psykisk störning;
  8. inget aktuellt deltagande i andra försök;
  9. ingen samtidig psykoterapi under behandlingsfasen av försöket;
  10. inga tecken på ångestsymtom på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd baserat på klinisk bedömning (t.ex. klinisk hypertyreos, hypoglykemi, anemi).

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Beteendeexperiment (KBT)
Beteendeexperiment involverar att välja en specifik tanke som ska testas (t.ex. "osäkerhet gör mig oförmögen att agera") och designa ett detaljerat experiment för att testa tanken.
Beteende: Beteendeexperiment för intolerans av osäkerhet (BE-IU)
KBT
Inget ingripande: Väntelista
6 veckors väntan (med bedömningar) innan de överförs till experimentellt tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikerns svårighetsgrad (CSR) av intervjuschema för ångeststörningar (ADIS)
Tidsram: 8 veckor
Strukturerad diagnostisk intervju
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: 8 veckor
16-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter egenskapsoro. Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 16 till 80). Högre värden representerar ett sämre resultat.
8 veckor
Frågeformulär för oro och ångest
Tidsram: 8 veckor
11-objekt självrapporteringsenkät som mäter diagnostiska kriterier för generaliserat ångestsyndrom. Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 7 till 35). Högre värden representerar ett sämre resultat.
8 veckor
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 8 veckor
21-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter ångest under den senaste veckan. Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 0 till 63). Högre värden representerar ett sämre resultat.
8 veckor
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: 8 veckor
21-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter depressiva symtom under de senaste 2 veckorna. Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 0 till 63). Högre värden representerar ett sämre resultat.
8 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intolerans mot osäkerhetsskalan
Tidsram: 8 veckor
27-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter negativa föreställningar om osäkerhet. Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 27 till 135). Högre värden representerar ett sämre resultat.
8 veckor
Frågeformulär för säkerhetsbeteenden
Tidsram: 8 veckor
18-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter användningen av undvikande och säkerhetsbeteenden. Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 18 till 90). Högre värden representerar ett sämre resultat.
8 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 8 veckor
Pulsmätning med bröstband och Polarklocka
8 veckor
Acceptance and Action Questionnaire, andra upplagan
Tidsram: 8 veckor
10-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter acceptans av interna erfarenheter och engagemang för värdefull handling. Endast totalpoängen rapporteras (intervall 10 till 70). Högre värden representerar ett bättre resultat.
8 veckor
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 8 veckor
13-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter negativa föreställningar om smärta. Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 0 till 52). Högre värden representerar ett sämre resultat.
8 veckor
Agressionsfrågeformulär
Tidsram: 8 veckor
12-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter tendensen att bli arg. Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 12 till 60). Högre värden representerar ett sämre resultat.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universite du Quebec en Outaouais

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2252

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar