Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6-sesjoner behandling for generalisert angstlidelse

2. november 2020 oppdatert av: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Atferdseksperimenter for intoleranse mot usikkerhet: En 6-sesjonsbehandling for generalisert angstlidelse

Generalisert angstlidelse (GAD) er en kronisk tilstand som er preget av overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. I Canada lider 3 til 4 % av befolkningen av GAD når som helst. Disse personene har redusert livskvalitet og er utsatt for mange medisinske tilstander som koronar hjertesykdom og kreft. Forskning tyder på at både farmakologiske og psykologiske tilnærminger er effektive for behandling av GAD på kort sikt; Imidlertid ser det ut til at psykologiske behandlinger gir de største fordelene på lang sikt. Det finnes en rekke effektive psykologiske behandlinger for GAD, hvorav de fleste faller inn under kategorien kognitiv atferdsterapi eller CBT. På 1990-tallet utviklet en gruppe kanadiske etterforskere en CBT-protokoll for GAD som inkluderte fire komponenter. Data fra fem kliniske studier tyder på at en av de fire komponentene er spesielt viktig for behandlingssuksess: å oppleve usikkerhet i stedet for å unngå det i hverdagen. Annerledes sagt, å lære å tolerere og håndtere usikkerhet ser ut til å være nøkkelen til å redusere bekymring og angst. Gitt dette funnet, har etterforskerne utviklet en ny behandling som utelukkende retter seg mot intoleranse mot usikkerhet: Behavioural Experiments for Intolerance of Uncertainty eller BE-IU. Målet med det nåværende forslaget er å teste effekten av BE-IU (6 ukentlige behandlingssesjoner) ved å sammenligne den med en venteliste (WL) kontrolltilstand (6 uker). Totalt 50 deltakere med en primær diagnose GAD vil bli tilfeldig tildelt enten BE-IU eller WL og vil bli vurdert på 4 tidspunkter fra forbehandling til 12 måneders oppfølging. Forholdene vil bli sammenlignet med hensyn til behandlingseffekt og mekanismer. Etterforskerne vil også undersøke prediktorene for endring i løpet av 12 måneder etter behandling. Den foreslåtte studien vil produsere data om effektiviteten og mekanismene til en behandling for GAD som er mindre kostbar, mindre kompleks og lettere å spre enn behandlinger som er tilgjengelige i dag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 18 år gammel;
  2. hoveddiagnose av GAD;
  3. ingen endring i medikamenttype eller dose på 4 til 12 uker før studiestart (4 uker for benzodiazepiner, 12 uker for antidepressiva og hypnotika);
  4. vilje til å holde medisinstatus stabil mens du deltar i studien;
  5. ingen bruk av urteprodukter kjent for å ha CNS-effekter i løpet av 2 uker før studiestart;
  6. ingen bevis på suicidal hensikt (basert på klinisk vurdering);
  7. ingen bevis for nåværende rusmisbruk, nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse;
  8. ingen nåværende deltakelse i andre forsøk;
  9. ingen samtidig psykoterapi under behandlingsfasen av forsøket;
  10. ingen tegn på angstsymptomer på grunn av en generell medisinsk tilstand basert på klinisk vurdering (f.eks. klinisk hypertyreose, hypoglykemi, anemi).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atferdseksperimenter (CBT)
Atferdseksperimenter innebærer å velge en spesifikk tanke som skal testes (f.eks. "usikkerhet gjør meg ute av stand til å handle") og utforme et detaljert eksperiment for å teste ut tanken.
Atferdsmessig: Atferdseksperimenter for intoleranse av usikkerhet (BE-IU)
CBT
Ingen inngripen: Venteliste
6 ukers ventetid (med vurderinger) før de overføres til forsøkstilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens alvorlighetsvurdering (CSR) av intervjuskjema for angstlidelser (ADIS)
Tidsramme: 8 uker
Strukturert diagnostisk intervju
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
16-elements selvrapporterende spørreskjema som måler egenskapsbekymring. Kun den totale poengsummen rapporteres (spredning: 16 til 80). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
8 uker
Spørreskjema for bekymring og angst
Tidsramme: 8 uker
11-elements selvrapporterende spørreskjema som måler diagnostiske kriterier for generalisert angstlidelse. Kun totalpoengsummen rapporteres (område: 7 til 35). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
8 uker
Beck angstinventar
Tidsramme: 8 uker
21-elements selvrapporterende spørreskjema som måler angst den siste uken. Kun totalpoengsummen rapporteres (område: 0 til 63). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
8 uker
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 8 uker
21-elements selvrapporteringsskjema som måler depressive symptomer de siste 2 ukene. Kun totalpoengsummen rapporteres (område: 0 til 63). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intoleranse for usikkerhetsskala
Tidsramme: 8 uker
27-elements selvrapporterende spørreskjema som måler negative oppfatninger om usikkerhet. Kun totalpoengsummen rapporteres (område: 27 til 135). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
8 uker
Spørreskjema for sikkerhetsatferd
Tidsramme: 8 uker
18-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler bruken av unngåelse og sikkerhetsatferd. Kun den totale poengsummen rapporteres (område: 18 til 90). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
8 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 8 uker
Pulsmåler med bryststropp og Polar-klokke
8 uker
Acceptance and Action Questionnaire, andre utgave
Tidsramme: 8 uker
10-elements selvrapporteringsskjema som måler aksept av interne erfaringer og forpliktelse til verdsatt handling. Kun totalpoengsummen rapporteres (spredning 10 til 70). Høyere verdier representerer et bedre resultat.
8 uker
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 8 uker
13-elements selvrapporterende spørreskjema som måler negative oppfatninger om smerte. Kun den totale poengsummen rapporteres (område: 0 til 52). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
8 uker
Aggresjonsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
12-elements selvrapporteringsskjema som måler tendensen til å bli sint. Kun totalpoengsummen rapporteres (område: 12 til 60). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universite du Quebec en Outaouais

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2252

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger