Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-sesyjne leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Eksperymenty behawioralne dotyczące nietolerancji niepewności: 6-sesyjne leczenie zespołu lęku uogólnionego

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) to przewlekły stan charakteryzujący się nadmiernym i niekontrolowanym zmartwieniem i lękiem. W Kanadzie od 3 do 4% populacji cierpi na GAD w dowolnym momencie. Osoby te mają obniżoną jakość życia i są narażone na wiele schorzeń, takich jak choroba niedokrwienna serca i rak. Badania sugerują, że zarówno podejście farmakologiczne, jak i psychologiczne są skuteczne w krótkoterminowym leczeniu GAD; jednak wydaje się, że największe długoterminowe korzyści przynosi terapia psychologiczna. Istnieje wiele skutecznych psychologicznych metod leczenia GAD, z których większość należy do kategorii terapii poznawczo-behawioralnej lub CBT. W latach 90. grupa kanadyjskich badaczy opracowała protokół CBT dla GAD, który obejmował cztery komponenty. Dane z pięciu badań klinicznych sugerują, że jeden z czterech elementów jest szczególnie ważny dla powodzenia leczenia: doświadczanie niepewności zamiast unikania jej w życiu codziennym. Innymi słowy, uczenie się tolerowania niepewności i radzenia sobie z nią wydaje się być kluczem do zmniejszenia zmartwień i niepokoju. Biorąc pod uwagę to odkrycie, badacze opracowali nowe leczenie, które jest ukierunkowane wyłącznie na nietolerancję niepewności: eksperymenty behawioralne na nietolerancję niepewności lub BE-IU. Celem obecnej propozycji jest przetestowanie skuteczności BE-IU (6 cotygodniowych sesji terapeutycznych) poprzez porównanie jej z warunkami kontrolnymi na liście oczekujących (WL) (6 tygodni). W sumie 50 uczestników z pierwotną diagnozą GAD zostanie losowo przydzielonych do BE-IU lub WL i zostanie ocenionych w 4 punktach czasowych, od okresu przed leczeniem do 12-miesięcznej obserwacji. Warunki zostaną porównane pod kątem skuteczności i mechanizmów leczenia. Badacze zbadają również predyktory zmian w ciągu 12 miesięcy po leczeniu. Proponowane badanie dostarczy danych na temat skuteczności i mechanizmów leczenia GAD, które jest mniej kosztowne, mniej złożone i łatwiejsze do rozpowszechnienia niż obecnie dostępne metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 18 lat;
  2. podstawowe rozpoznanie GAD;
  3. brak zmiany rodzaju lub dawki leku w okresie od 4 do 12 tygodni przed włączeniem do badania (4 tygodnie w przypadku benzodiazepin, 12 tygodni w przypadku leków przeciwdepresyjnych i nasennych);
  4. gotowość do utrzymania stabilnego stanu leków podczas udziału w badaniu;
  5. niestosowanie produktów ziołowych, o których wiadomo, że mają wpływ na OUN w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  6. brak dowodów na zamiary samobójcze (na podstawie oceny klinicznej);
  7. brak dowodów na obecne nadużywanie substancji, obecną lub przebytą schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub organiczne zaburzenie psychiczne;
  8. brak aktualnego udziału w innych badaniach;
  9. brak równoczesnej psychoterapii podczas fazy leczenia badania;
  10. brak objawów lękowych wynikających z ogólnego stanu zdrowia opartego na ocenie klinicznej (np. kliniczna nadczynność tarczycy, hipoglikemia, niedokrwistość).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymenty behawioralne (CBT)
Eksperymenty behawioralne polegają na wybraniu konkretnej myśli do przetestowania (np. „niepewność uniemożliwia mi działanie”) i zaprojektowaniu szczegółowego eksperymentu w celu przetestowania tej myśli.
Behawioralne: Eksperymenty behawioralne dotyczące nietolerancji niepewności (BE-IU)
CBT
Brak interwencji: Lista oczekujących
Odczekanie 6 tygodni (z ocenami) przed przeniesieniem do warunków eksperymentalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości klinicysty (CSR) zaburzeń lękowych Harmonogram wywiadów (ADIS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Ramy czasowe: 8 tygodni
16-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący zamartwianie się cechą. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 16 do 80). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Kwestionariusz Zmartwień i Lęków
Ramy czasowe: 8 tygodni
11-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący kryteria diagnostyczne dla uogólnionego zaburzenia lękowego. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 7 do 35). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący lęk w ciągu ostatniego tygodnia. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 0 do 63). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: 8 tygodni
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy depresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 0 do 63). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nietolerancji niepewności
Ramy czasowe: 8 tygodni
27-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący negatywne przekonania na temat niepewności. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 27 do 135). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Kwestionariusz zachowań związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 8 tygodni
18-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący stosowanie unikania i zachowań zabezpieczających. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 18 do 90). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Monitorowanie tętna za pomocą paska na klatkę piersiową i zegarka Polar
8 tygodni
Kwestionariusz akceptacji i działania, wydanie drugie
Ramy czasowe: 8 tygodni
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący akceptację wewnętrznych doświadczeń i zaangażowanie w wartościowe działanie. Podaje się tylko łączny wynik (zakres od 10 do 70). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
8 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
13-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący negatywne przekonania na temat bólu. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 0 do 52). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Kwestionariusz Agresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
12-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący skłonność do złości. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 12 do 60). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universite du Quebec en Outaouais

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2252

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami