Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6 alkalomból álló kezelés generalizált szorongásos zavarhoz

2020. november 2. frissítette: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Viselkedési kísérletek a bizonytalanság intoleranciájára: 6 alkalomból álló kezelés a generalizált szorongásos zavarhoz

A generalizált szorongásos zavar (GAD) egy krónikus állapot, amelyet túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom és szorongás jellemez. Kanadában a lakosság 3-4%-a szenved bármikor GAD-ban. Ezeknek az egyéneknek alacsonyabb az életminősége, és számos egészségügyi állapot, például szívkoszorúér-betegség és rák kockázatának vannak kitéve. A kutatások azt sugallják, hogy mind a farmakológiai, mind a pszichológiai megközelítések hatékonyak a GAD kezelésében rövid távon; azonban úgy tűnik, hogy a pszichológiai kezelések kínálják a legnagyobb hosszú távú előnyöket. A GAD kezelésére számos hatékony pszichológiai kezelés létezik, amelyek többsége a kognitív-viselkedési terápia vagy a CBT kategóriájába tartozik. Az 1990-es években kanadai nyomozók egy csoportja kifejlesztett egy CBT protokollt a GAD számára, amely négy összetevőt tartalmazott. Öt klinikai vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a kezelés sikere szempontjából a négy összetevő közül az egyik különösen fontos: a bizonytalanság megtapasztalása, nem pedig annak elkerülése a mindennapi életben. Másként fogalmazva, a bizonytalanság elviselésének és kezelésének megtanulása a kulcsa az aggodalom és a szorongás csökkentésének. Ennek alapján a kutatók egy új kezelést fejlesztettek ki, amely kizárólag a bizonytalanság intoleranciáját célozza meg: viselkedési kísérletek a bizonytalanság intoleranciájára vagy BE-IU. A jelenlegi javaslat célja a BE-IU (6 heti kezelés) hatékonyságának tesztelése a várakozási lista (WL) kontrollállapotával (6 hét) összehasonlítva. Összesen 50, elsődlegesen GAD-diagnózissal rendelkező résztvevőt véletlenszerűen BE-IU-ra vagy WL-re osztanak be, és 4 időpontban értékelik őket, az előkezeléstől a 12 hónapos követésig. A feltételeket összehasonlítják a kezelés hatékonysága és a mechanizmusok szempontjából. A vizsgálatot végzők a kezelést követő 12 hónap során a változás előrejelzőit is megvizsgálják. A javasolt tanulmány adatokat fog szolgáltatni a GAD kezelésének hatékonyságáról és mechanizmusairól, amely kevésbé költséges, kevésbé összetett és könnyebben terjeszthető, mint a jelenleg elérhető kezelések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves;
  2. a GAD fő diagnózisa;
  3. nem változik a gyógyszer típusa vagy dózisa a vizsgálatba való belépés előtt 4-12 héttel (4 hét a benzodiazepinek, 12 hét az antidepresszánsok és altatók);
  4. hajlandóság stabilan tartani a gyógyszeres állapotot a vizsgálatban való részvétel során;
  5. a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben nem használtak olyan gyógynövénytermékeket, amelyekről ismert, hogy központi idegrendszeri hatással bírnak;
  6. nincs bizonyíték öngyilkossági szándékra (a klinikai megítélés alapján);
  7. nincs bizonyíték jelenlegi kábítószerrel való visszaélésre, jelenlegi vagy múltbeli skizofréniára, bipoláris zavarra vagy szerves mentális zavarra;
  8. jelenleg nem vesz részt más vizsgálatokban;
  9. nincs párhuzamos pszichoterápia a vizsgálat kezelési szakaszában;
  10. nincs bizonyíték a klinikai megítélés alapján általános egészségügyi állapot miatti szorongásos tünetekre (pl. klinikai hyperthyreosis, hypoglykaemia, anaemia).

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Viselkedési kísérletek (CBT)
A viselkedési kísérletek magukban foglalják egy konkrét tesztelendő gondolat kiválasztását (például „a bizonytalanság miatt képtelen vagyok cselekedni”), és egy részletes kísérlet megtervezését a gondolat tesztelésére.
Viselkedési: Viselkedési kísérletek a bizonytalanság intoleranciájára (BE-IU)
CBT
Nincs beavatkozás: Várólista
6 hét várakozás (kiértékelésekkel), mielőtt a kísérleti állapotba kerülne.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos zavarok klinikai súlyossági besorolása (CSR) interjúterv (ADIS)
Időkeret: 8 hét
Strukturált diagnosztikai interjú
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Penn State Worry kérdőív
Időkeret: 8 hét
16 tételes önbevallásos kérdőív, amely a tulajdonságok aggodalmát méri. Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 16-80). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
8 hét
Aggodalom és szorongás kérdőív
Időkeret: 8 hét
11 tételes önbevallásos kérdőív, amely a generalizált szorongásos zavar diagnosztikai kritériumait méri. Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 7-35). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
8 hét
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 8 hét
21 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely az elmúlt hét szorongását méri. Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 0-63). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
8 hét
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: 8 hét
21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt 2 hét depressziós tüneteit méri. Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 0-63). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intolerancia bizonytalanság skála
Időkeret: 8 hét
27 tételes önbevallásos kérdőív, amely a bizonytalansággal kapcsolatos negatív vélekedéseket méri. Csak a teljes pontszám kerül jelentésre (tartomány: 27-135). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
8 hét
Biztonsági magatartási kérdőív
Időkeret: 8 hét
18 tételes önbevallásos kérdőív, amely az elkerülő és biztonsági magatartások alkalmazását méri. Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 18-90). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
8 hét
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 8 hét
Pulzusmérő mellkaspánttal és Polar órával
8 hét
Elfogadási és cselekvési kérdőív, második kiadás
Időkeret: 8 hét
10 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a belső tapasztalatok elfogadását és az értékelt cselekvés iránti elkötelezettséget méri. Csak az összpontszám kerül jelentésre (10 és 70 között). A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
8 hét
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 8 hét
13 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalommal kapcsolatos negatív vélekedéseket méri. Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 0 és 52 között). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
8 hét
Agressziós kérdőív
Időkeret: 8 hét
12 tételes önbevallásos kérdőív, amely a dühössé válásra való hajlamot méri. Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 12-60). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universite du Quebec en Outaouais

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2252

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése