Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van 6 sessies voor gegeneraliseerde angststoornis

2 november 2020 bijgewerkt door: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Gedragsexperimenten voor intolerantie voor onzekerheid: een behandeling van 6 sessies voor gegeneraliseerde angststoornis

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door overmatige en oncontroleerbare zorgen en angst. In Canada lijdt 3 tot 4% van de bevolking op enig moment aan GAS. Deze personen hebben een verminderde kwaliteit van leven en lopen risico op veel medische aandoeningen zoals coronaire hartziekten en kanker. Onderzoek suggereert dat zowel farmacologische als psychologische benaderingen effectief zijn voor de behandeling van GAS op korte termijn; psychologische behandelingen lijken echter de grootste voordelen op lange termijn te bieden. Er bestaan ​​een aantal effectieve psychologische behandelingen voor GAS, waarvan de meeste in de categorie cognitieve gedragstherapie of CBT vallen. In de jaren negentig ontwikkelde een groep Canadese onderzoekers een CGT-protocol voor GAS dat vier componenten omvatte. Gegevens uit vijf klinische onderzoeken suggereren dat een van de vier componenten bijzonder belangrijk is voor het succes van een behandeling: onzekerheid ervaren in plaats van vermijden in het dagelijks leven. Anders gezegd, het leren tolereren en omgaan met onzekerheid lijkt de sleutel te zijn tot het verminderen van zorgen en angst. Gezien deze bevinding hebben de onderzoekers een nieuwe behandeling ontwikkeld die uitsluitend gericht is op intolerantie voor onzekerheid: Gedragsexperimenten voor intolerantie voor onzekerheid of BE-IU. Het doel van het huidige voorstel is om de werkzaamheid van BE-IU (6 wekelijkse behandelsessies) te testen door deze te vergelijken met een wachtlijst (WL) controleconditie (6 weken). Een totaal van 50 deelnemers met een primaire diagnose van GAS zullen willekeurig worden toegewezen aan BE-IU of WL en zullen worden beoordeeld op 4 tijdstippen variërend van voorbehandeling tot 12 maanden follow-up. De aandoeningen zullen worden vergeleken in termen van effectiviteit van de behandeling en mechanismen. De onderzoekers zullen ook de voorspellers van verandering gedurende de 12 maanden na de behandeling onderzoeken. De voorgestelde studie zal gegevens opleveren over de werkzaamheid en mechanismen van een behandeling voor GAS die minder kostbaar, minder complex en gemakkelijker te verspreiden is dan behandelingen die momenteel beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud;
  2. hoofddiagnose van GAS;
  3. geen verandering in medicatietype of dosis in 4 tot 12 weken voor aanvang van de studie (4 weken voor benzodiazepinen, 12 weken voor antidepressiva en hypnotica);
  4. bereidheid om de medicatiestatus stabiel te houden tijdens deelname aan het onderzoek;
  5. geen gebruik van kruidenproducten waarvan bekend is dat ze CZS-effecten hebben in de 2 weken vóór deelname aan de studie;
  6. geen bewijs van suïcidale intentie (gebaseerd op klinisch oordeel);
  7. geen bewijs van actueel middelenmisbruik, huidige of vroegere schizofrenie, bipolaire stoornis of organische psychische stoornis;
  8. momenteel geen deelname aan andere proeven;
  9. geen gelijktijdige psychotherapie tijdens de behandelfase van het onderzoek;
  10. geen aanwijzingen voor angstsymptomen als gevolg van een algemene medische aandoening op basis van klinisch oordeel (bijv. klinische hyperthyreoïdie, hypoglykemie, bloedarmoede).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gedragsexperimenten (CBT)
Gedragsexperimenten omvatten het selecteren van een specifieke gedachte om te testen (bijvoorbeeld "onzekerheid maakt me niet in staat om te handelen") en het ontwerpen van een gedetailleerd experiment om de gedachte te testen.
Gedragsmatig: Gedragsexperimenten voor intolerantie voor onzekerheid (BE-IU)
CBT
Geen tussenkomst: Wachtlijst
6 weken wachten (met beoordelingen) alvorens over te gaan naar de experimentele toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinician's Severity Rating (CSR) van angststoornissen Interviewschema (ADIS)
Tijdsspanne: 8 weken
Gestructureerd diagnostisch interview
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items die zorgen over eigenschappen meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 16 tot 80). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Vragenlijst zorgen en angst
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 11 items die diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornis meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 7 tot 35). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de angst in de afgelopen week meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 0 tot 63). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 21 items die depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 0 tot 63). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intolerantie voor onzekerheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 27 items die negatieve overtuigingen over onzekerheid meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 27 tot 135). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Vragenlijst over veiligheidsgedrag
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 18 items die het gebruik van vermijdings- en veiligheidsgedrag meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 18 tot 90). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
Hartslagmeting met borstband en Polar horloge
8 weken
Acceptatie- en actievragenlijst, tweede editie
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de acceptatie van interne ervaringen en toewijding aan gewaardeerde actie meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik 10 tot 70). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
8 weken
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 13 items die negatieve overtuigingen over pijn meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 0 tot 52). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Agressie vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 12 items die de neiging om boos te worden meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 12 tot 60). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universite du Quebec en Outaouais

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2252

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen