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Traitement en 6 séances pour le trouble d'anxiété généralisée

2 novembre 2020 mis à jour par: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Expériences comportementales pour l'intolérance à l'incertitude : un traitement en 6 sessions pour le trouble d'anxiété généralisée

Le trouble anxieux généralisé (TAG) est une maladie chronique qui se caractérise par une inquiétude et une anxiété excessives et incontrôlables. Au Canada, 3 à 4 % de la population souffre de TAG à un moment donné. Ces personnes ont une qualité de vie réduite et sont à risque pour de nombreuses conditions médicales telles que les maladies coronariennes et le cancer. La recherche suggère que les approches pharmacologiques et psychologiques sont efficaces pour traiter le TAG à court terme ; cependant, les traitements psychologiques semblent offrir les plus grands avantages à long terme. Il existe un certain nombre de traitements psychologiques efficaces pour le TAG, dont la plupart entrent dans la catégorie des thérapies cognitivo-comportementales ou TCC. Dans les années 1990, un groupe de chercheurs canadiens a élaboré un protocole de TCC pour le TAG qui comprenait quatre composantes. Les données de cinq essais cliniques suggèrent que l'un des quatre éléments est particulièrement important pour le succès du traitement : vivre l'incertitude plutôt que de l'éviter dans la vie quotidienne. En d'autres termes, apprendre à tolérer et à gérer l'incertitude semble être la clé pour diminuer l'inquiétude et l'anxiété. Face à ce constat, les chercheurs ont développé un nouveau traitement ciblant exclusivement l'intolérance à l'incertitude : Behavioral Experiments for Intolerance of Uncertainty ou BE-IU. L'objectif de la proposition actuelle est de tester l'efficacité de BE-IU (6 séances de traitement hebdomadaires) en le comparant à une condition de contrôle de la liste d'attente (WL) (6 semaines). Un total de 50 participants avec un diagnostic principal de TAG seront assignés au hasard à BE-IU ou WL et seront évalués à 4 moments allant du prétraitement au suivi de 12 mois. Les conditions seront comparées en termes d'efficacité et de mécanismes de traitement. Les enquêteurs examineront également les prédicteurs de changement au cours des 12 mois suivant le traitement. L'étude proposée produira des données sur l'efficacité et les mécanismes d'un traitement du TAG moins coûteux, moins complexe et plus facile à diffuser que les traitements actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé d'au moins 18 ans ;
  2. diagnostic principal de TAG ;
  3. aucun changement de type ou de dose de médicament dans les 4 à 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude (4 semaines pour les benzodiazépines, 12 semaines pour les antidépresseurs et les hypnotiques) ;
  4. la volonté de maintenir le statut médicamenteux stable tout en participant à l'étude ;
  5. aucune utilisation de produits à base de plantes connus pour avoir des effets sur le SNC dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
  6. aucune preuve d'intention suicidaire (basée sur le jugement clinique);
  7. aucune preuve de toxicomanie actuelle, de schizophrénie actuelle ou passée, de trouble bipolaire ou de trouble mental organique ;
  8. aucune participation actuelle à d'autres essais ;
  9. aucune psychothérapie concomitante pendant la phase de traitement de l'essai ;
  10. aucun signe de symptômes d'anxiété en raison d'une affection médicale générale basée sur le jugement clinique (par exemple, hyperthyroïdie clinique, hypoglycémie, anémie).

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expériences comportementales (TCC)
Les expériences comportementales impliquent de sélectionner une pensée spécifique à tester (par exemple, "l'incertitude me rend incapable d'agir") et de concevoir une expérience détaillée pour tester la pensée.
Comportemental: Expériences comportementales pour l'intolérance à l'incertitude (BE-IU)
TCC
Aucune intervention: Liste d'attente
Attente de 6 semaines (avec bilans) avant passage en condition expérimentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité du clinicien (CSR) du programme d'entrevue pour les troubles anxieux (ADIS)
Délai: 8 semaines
Entretien diagnostique structuré
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation en 16 items mesurant l'inquiétude liée aux traits. Seul le score total est rapporté (fourchette : 16 à 80). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
8 semaines
Questionnaire sur l'inquiétude et l'anxiété
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation en 11 items mesurant les critères de diagnostic du trouble d'anxiété généralisée. Seul le score total est rapporté (fourchette : 7 à 35). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
8 semaines
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation en 21 items mesurant l'anxiété au cours de la semaine écoulée. Seul le score total est rapporté (gamme : 0 à 63). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
8 semaines
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation en 21 items mesurant les symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines. Seul le score total est rapporté (gamme : 0 à 63). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'intolérance à l'incertitude
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation en 27 items mesurant les croyances négatives sur l'incertitude. Seul le score total est rapporté (fourchette : 27 à 135). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
8 semaines
Questionnaire sur les comportements de sécurité
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation en 18 items mesurant l'utilisation des comportements d'évitement et de sécurité. Seul le score total est rapporté (fourchette : 18 à 90). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
8 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
Surveillance de la fréquence cardiaque avec ceinture pectorale et montre Polar
8 semaines
Questionnaire d'acceptation et d'action, deuxième édition
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation en 10 points mesurant l'acceptation des expériences internes et l'engagement envers une action valorisée. Seul le score total est rapporté (fourchette de 10 à 70). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
8 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation en 13 items mesurant les croyances négatives sur la douleur. Seul le score total est rapporté (gamme : 0 à 52). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
8 semaines
Questionnaire d'agression
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation en 12 items mesurant la tendance à se mettre en colère. Seul le score total est rapporté (fourchette : 12 à 60). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universite du Quebec en Outaouais

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2252

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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