Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6-sessionsbehandling for generaliseret angstlidelse

2. november 2020 opdateret af: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Adfærdseksperimenter for intolerance over for usikkerhed: En 6-sessions behandling for generaliseret angstlidelse

Generaliseret angstlidelse (GAD) er en kronisk tilstand, der er karakteriseret ved overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. I Canada lider 3 til 4% af befolkningen af ​​GAD på et hvilket som helst tidspunkt. Disse personer har en nedsat livskvalitet og er i risiko for mange medicinske tilstande såsom koronar hjertesygdom og kræft. Forskning tyder på, at både farmakologiske og psykologiske tilgange er effektive til behandling af GAD på kort sigt; dog synes psykologiske behandlinger at give de største langsigtede fordele. Der findes en række effektive psykologiske behandlinger for GAD, hvoraf de fleste falder ind under kategorien kognitiv adfærdsterapi eller CBT. I 1990'erne udviklede en gruppe canadiske efterforskere en CBT-protokol for GAD, der omfattede fire komponenter. Data fra fem kliniske forsøg tyder på, at en af ​​de fire komponenter er særlig vigtig for behandlingssucces: at opleve usikkerhed i stedet for at undgå det i hverdagen. Sagt anderledes, synes det at lære at tolerere og håndtere usikkerhed at være nøglen til at mindske bekymring og angst. På baggrund af dette fund har efterforskerne udviklet en ny behandling, der udelukkende retter sig mod intolerance over for usikkerhed: Behavioural Experiments for Intolerance of Uncertainty eller BE-IU. Målet med det nuværende forslag er at teste effektiviteten af ​​BE-IU (6 ugentlige behandlingssessioner) ved at sammenligne den med en venteliste (WL) kontroltilstand (6 uger). I alt 50 deltagere med en primær diagnose GAD vil blive tilfældigt tildelt enten BE-IU eller WL og vil blive vurderet på 4 tidspunkter lige fra forbehandling til 12-måneders opfølgning. Forholdene vil blive sammenlignet med hensyn til behandlingseffektivitet og mekanismer. Efterforskerne vil også undersøge forudsigelserne for forandring i løbet af de 12 måneder efter behandlingen. Den foreslåede undersøgelse vil producere data om effektiviteten og mekanismerne af en behandling for GAD, der er mindre omkostningskrævende, mindre kompleks og lettere at udbrede end behandlinger, der er tilgængelige i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år;
  2. hoveddiagnose af GAD;
  3. ingen ændring i medicintype eller dosis i 4 til 12 uger før studiestart (4 uger for benzodiazepiner, 12 uger for antidepressiva og hypnotika);
  4. villighed til at holde medicinstatus stabil, mens du deltager i undersøgelsen;
  5. ingen brug af urteprodukter, der vides at have CNS-effekter i de 2 uger før studiestart;
  6. ingen tegn på selvmordshensigt (baseret på klinisk vurdering);
  7. ingen tegn på nuværende stofmisbrug, nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk mental lidelse;
  8. ingen aktuel deltagelse i andre forsøg;
  9. ingen samtidig psykoterapi under behandlingsfasen af ​​forsøget;
  10. ingen tegn på angstsymptomer på grund af en generel medicinsk tilstand baseret på klinisk vurdering (f.eks. klinisk hyperthyroidisme, hypoglykæmi, anæmi).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdseksperimenter (CBT)
Adfærdseksperimenter involverer at vælge en specifik tanke, der skal testes (f.eks. "usikkerhed gør mig ude af stand til at handle") og designe et detaljeret eksperiment for at teste tanken.
Adfærdsmæssigt: Adfærdseksperimenter for intolerance af usikkerhed (BE-IU)
CBT
Ingen indgriben: Venteliste
6 ugers ventetid (med vurderinger) før overførsel til forsøgstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens sværhedsgrad (CSR) af Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)
Tidsramme: 8 uger
Struktureret diagnostisk samtale
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 8 uger
16-element selvrapport spørgeskema, der måler egenskabsbekymring. Kun den samlede score rapporteres (interval: 16 til 80). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
8 uger
Spørgeskema til bekymring og angst
Tidsramme: 8 uger
11-element selvrapport spørgeskema, der måler diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse. Kun den samlede score rapporteres (interval: 7 til 35). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
8 uger
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 8 uger
21-element selvrapport spørgeskema, der måler angst i løbet af den seneste uge. Kun den samlede score rapporteres (interval: 0 til 63). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
8 uger
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 8 uger
21-element selvrapport spørgeskema, der måler depressive symptomer over de seneste 2 uger. Kun den samlede score rapporteres (interval: 0 til 63). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intolerance over for usikkerhedsskala
Tidsramme: 8 uger
27-element selvrapport spørgeskema, der måler negative overbevisninger om usikkerhed. Kun den samlede score rapporteres (interval: 27 til 135). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
8 uger
Spørgeskema om sikkerhedsadfærd
Tidsramme: 8 uger
18-elementer selvrapport spørgeskema, der måler brugen af ​​undgåelse og sikkerhedsadfærd. Kun den samlede score rapporteres (interval: 18 til 90). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
8 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
Pulsmåling med brystbælte og Polar-ur
8 uger
Acceptance and Action Questionnaire, anden udgave
Tidsramme: 8 uger
10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler accept af interne erfaringer og engagement i værdsat handling. Kun den samlede score rapporteres (interval 10 til 70). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
8 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 8 uger
13-element selvrapport spørgeskema, der måler negative overbevisninger om smerte. Kun den samlede score rapporteres (interval: 0 til 52). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
8 uger
Agressionsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
12-element selvrapport spørgeskema, der måler tendensen til at blive vred. Kun den samlede score rapporteres (interval: 12 til 60). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universite du Quebec en Outaouais

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2252

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger