Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální intradermální injekce chloridu hlinitého vs. Onabotulinumtoxin A u zbytkové hyperhidrózy končetin (dolní končetiny) (SALUTOX)

26. dubna 2021 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající topický chlorid hlinitý s onabotulinumtoxinem A intradermální injekce u zbytkové hyperhidrózy končetin (dolní končetiny)

Cílem této studie je prokázat nadřazenost onabotulinumtoxinu A oproti chloridu hlinitému v léčbě reziduálního hyperhidrózy končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po randomizaci budou pacienti dostávat buď onabotulinumtoxinA jednou, nebo lokálně chlorid hlinitý po dobu 6 měsíců. Všichni pacienti budou hodnoceni během 3 studijních návštěv (4. týden, 12. týden, 24. týden) a 1 telefonátu (18. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Francie, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Francie, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Francie, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Francie, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Francie, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Francie, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Francie, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby po amputaci dolních končetin trpící reziduálním hyperhidrózou končetin s důležitými kožními, funkčními, sociálními a profesními důsledky, bez ohledu na příčinu amputace
  • HDSS ≥ 2 (skóre závažnosti hyperhidrózy)
  • Muži a ženy
  • 18 až 75 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádná vylučovací kritéria
  • Sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Nutnost injekce botulotoxinu pro jiné onemocnění
  • Evolutivní centrální neurologické onemocnění nebo myastenie.
  • Alergie na vejce nebo albumin
  • Přecitlivělost na botulotoxin nebo jiné pomocné látky
  • Právně chránění Dospělí a lidé neschopní dát informovaný souhlas. (článek L-1121-8 zákoníku veřejného zdraví), osoby bez svobody a osoby hospitalizované bez souhlasu (článek L-1121-6 zákoníku veřejného zdraví)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které dávají prsa (článek L-1121-5 od Public Health)
  • Pacient odmítá účast
  • Předchozí léčba hyperhidrózy chloridem hlinitým v posledních 4 týdnech
  • Předchozí léčba hyperhidrózy botulotoxinem v posledních 2 letech
  • Další pokračující léčba hyperhidrózy
  • Velké reziduální ekzematiformní léze končetiny: léčba kortikoidy (např.: Locapred® 1 aplikace denně po dobu 1 týdne, poté snižovat).
  • Probíhající léčba aminoglykosidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA v intradermálních injekcích na reziduální dolní končetinu
Lék: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA v intradermálních injekcích na reziduální dolní končetinu: 100 jednotek - 1 dávka
Ostatní jména:
  • Botox
Aktivní komparátor: Aktuální chlorid hlinitý
Lokální chlorid hlinitý (kosmetický přípravek) na dolní končetinu
Jiný: Lokální chlorid hlinitý (kosmetický přípravek)
Lokální chlorid hlinitý (kosmetický přípravek): 1 množství dostatečné na dolní končetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre závažnosti hyperhidrózy (HDSS).
Časové okno: 24 týdnů

HDSS skóre: min 1 - max. 4

  • Účinnost: Vývoj HDSS od 2 (počáteční opatření) k 1 (konečné opatření), od 3 (počáteční opatření) k 1 nebo 2 (konečné opatření), od 4 (počáteční opatření) k 1 nebo 2 (konečné opatření)
  • Selhání: od 2 (počáteční opatření) do 2 (konečné opatření), od 3 nebo 4 (počáteční opatření) po 2 (konečné opatření) ; nebo zvýšení HDSS mezi počátečním a konečným měřením
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesoulad protézy spojený s potem měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 roky
Vizuální analogová stupnice (VAS) využívající stupnici 100 mm. Rozsah VAS od 0 do 100 mm. Účinnost je zvažována, pokud mezi počátečním a konečným měřením dojde ke zvýšení > 50 %.
3 roky
Problémy s chůzí kvůli potu měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 roky
Vizuální analogová stupnice (VAS) využívající stupnici 100 mm. Rozsah VAS od 0 do 100 mm. Účinnost je zvažována, pokud mezi počátečním a konečným měřením dojde ke zvýšení > 50 %.
3 roky
Množství potu měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 roky
Vizuální analogová stupnice (VAS) využívající stupnici 100 mm. Rozsah VAS od 0 do 100 mm. Účinnost je zvažována, pokud mezi počátečním a konečným měřením dojde ke zvýšení > 50 %.
3 roky
Kvalita života měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 roky
Vizuální analogová stupnice (VAS) využívající stupnici 100 mm. Rozsah VAS od 0 do 100 mm. Účinnost je zvažována, pokud mezi počátečním a konečným měřením dojde ke zvýšení > 50 %.
3 roky
Množství času stráveného nošením protézy
Časové okno: 3 roky
Množství času stráveného nošením protézy (hodiny denně): účinnost, pokud se zvýší
3 roky
Protéza odstraněna k vysušení zbytkové končetiny
Časové okno: 3 roky
Kolikrát bylo nutné odstranit protézu k vysušení zbytkové končetiny a rukávu za den: účinnost, pokud není nutné ji odstraňovat nebo pouze jednou denně
3 roky
Kvalita života (DLQI)
Časové okno: 3 roky
Dotazník kvality života DLQI: účinnost při zvýšení
3 roky
Kvalita života (fyzická doména SF36)
Časové okno: 3 roky
Specifická doména SF36 „omezení způsobená fyzickým stavem“: účinnost, pokud se zvýší
3 roky
Kvalita života (pociťované subjektivní zlepšení)
Časové okno: 3 roky
Subjective Improvement Felt (SIF) (na základě procentuální stupnice): účinnost při > 50% zvýšení
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení