Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk aluminiumchlorid vs OnabotulinumtoxinA intradermale injektioner i resterende ekstremitetshyperhidrose (nedre lemmer) (SALUTOX)

26. april 2021 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektiv multicentrisk åben randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner topisk aluminiumchlorid med onabotulinumtoxinA intradermale injektioner i resterende ekstremitetshyperhidrose (nedre lemmer)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere onabotulinumtoxinA overlegenhed i forhold til aluminiumchlorid til behandling af resterende lemmerhyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering vil patienter modtage enten OnabotulinumtoxinA én gang eller topisk aluminiumchlorid i 6 måneder. Alle patienter vil blive evalueret i løbet af 3 studiebesøg (uge 4, uge ​​12, uge ​​24) og 1 telefonopkald (uge 18).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Frankrig, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Frankrig, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Frankrig, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Frankrig, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Frankrig, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Frankrig, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amputerede underekstremiteter, der lider af resterende lemmerhyperhidrose med vigtige kutane, funktionelle, sociale og professionelle konsekvenser, uanset amputationsårsagen
  • HDSS ≥ 2 (Hyperhidrosis Disease Severity Score)
  • Mænd og kvinder
  • 18 til 75 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen udelukkelseskriterier
  • Social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksin-injektion nødvendighed for en anden sygdom
  • Evolutiv central neurologisk sygdom eller myasthenia.
  • Æg- eller albuminallergi
  • Botulinumtoksin eller andre hjælpestoffer overfølsomhed
  • Lovligt beskyttede Voksne og personer, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke. (artikel L-1121-8 fra Public Health Code), mennesker uden frihed og personer indlagt uden samtykke (artikel L-1121-6 fra Public Health Code)
  • Gravide eller brystgivende kvinder (artikel L-1121-5 fra Public Health)
  • Patient nægter at deltage
  • Tidligere hyperhidrosebehandling med aluminiumklorid inden for de sidste 4 uger
  • Tidligere hyperhidrosebehandling med botulinumtoksin inden for de sidste 2 år
  • Anden igangværende hyperhidrosebehandling
  • Store resterende eksematiforme læsioner i lemmer: behandling med kortikoider (f.eks.: Locapred® 1 påføring dagligt i 1 uge og derefter nedsæt).
  • Aminoglycosid igangværende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA i intradermale injektioner på resterende underekstremitet
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA i intradermale injektioner på resterende underekstremitet: 100 enheder - 1 dosis
Andre navne:
  • Botox
Aktiv komparator: Aktuelt aluminiumklorid
Topisk aluminiumklorid (kosmetisk produkt) på underekstremiteterne
Andet: Topisk aluminiumklorid (kosmetisk produkt)
Topisk aluminiumklorid (kosmetisk produkt): 1 mængde tilstrækkelig på underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) udvikling
Tidsramme: 24 uger

HDSS-score: min 1 - max. 4

  • Effektivitet: HDSS-udvikling fra 2 (indledende foranstaltning) til 1 (endelig foranstaltning), fra 3 (indledende foranstaltning) til 1 eller 2 (endelig foranstaltning), fra 4 (indledende foranstaltning) til 1 eller 2 (endelig foranstaltning)
  • Fejl: fra 2 (indledende foranstaltning) til 2 (endelig foranstaltning), fra 3 eller 4 (indledende foranstaltning) til 2 (endelig foranstaltning); eller stigning af HDSS mellem indledende og endelige mål
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch af protese forbundet med sved målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuel analog skala (VAS) ved hjælp af 100 mm skala. VAS-spænder fra 0 til 100 mm. Effekten tages i betragtning, hvis > 50 % stigning mellem indledende og endelig måling
3 år
Problemer med at gå på grund af sved målt med en visuel analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuel analog skala (VAS) ved hjælp af 100 mm skala. VAS-spænder fra 0 til 100 mm. Effekten tages i betragtning, hvis > 50 % stigning mellem indledende og endelig måling
3 år
Svedmængde målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuel analog skala (VAS) ved hjælp af 100 mm skala. VAS-spænder fra 0 til 100 mm. Effekten tages i betragtning, hvis > 50 % stigning mellem indledende og endelig måling
3 år
Livskvalitet målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuel analog skala (VAS) ved hjælp af 100 mm skala. VAS-spænder fra 0 til 100 mm. Effekten tages i betragtning, hvis > 50 % stigning mellem indledende og endelig måling
3 år
Mængden af ​​tid brugt på at bære protesen
Tidsramme: 3 år
Mængden af ​​tid brugt på at bære protesen (timer pr. dag): effektivitet ved stigning
3 år
Protese fjernet for at tørre det resterende lem
Tidsramme: 3 år
Antal gange protesen skulle fjernes for at tørre det resterende lem og ærme om dagen: effekt, hvis det ikke var nødvendigt at fjerne det eller kun én gang om dagen
3 år
Livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: 3 år
DLQI livskvalitetsspørgeskema: effekt ved stigning
3 år
Livskvalitet (fysisk domæne af SF36)
Tidsramme: 3 år
SF36 "begrænsninger på grund af fysisk tilstand" specifikt domæne: effektivitet hvis stigning
3 år
Livskvalitet (subjektiv forbedring mærkes)
Tidsramme: 3 år
Subjektiv forbedringsfilt (SIF) (baseret på en procentskala): effektivitet hvis>50 % stigning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger