Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische aluminiumchloride versus onabotulinumtoxinA intradermale injecties bij hyperhidrose van de resterende ledematen (onderste ledematen) (SALUTOX)

26 april 2021 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospectieve multicentrische open gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin topische aluminiumchloride wordt vergeleken met intradermale injecties van onabotulinumtoxine A in hyperhidrose van de resterende ledematen (onderste ledematen)

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat onabotulinumtoxine A superieur is aan aluminiumchloride voor de behandeling van hyperhidrose van de stomp.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie krijgen de patiënten ofwel OnabotulinumtoxinA eenmalig ofwel topisch aluminiumchloride gedurende 6 maanden. Alle patiënten worden beoordeeld tijdens 3 studiebezoeken (week 4, week 12, week 24) en 1 telefoontje (week 18).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Frankrijk, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Frankrijk, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Frankrijk, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Frankrijk, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Frankrijk, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Frankrijk, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geamputeerden van de onderste ledematen die lijden aan hyperhidrose van de restledemaat met belangrijke cutane, functionele, sociale en professionele gevolgen, ongeacht de amputatieoorzaak
  • HDSS ≥ 2 (Severity Score Hyperhidroseziekte)
  • Mannen en vrouwen
  • 18 tot 75 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen uitsluitingscriteria
  • Sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van botulinetoxine-injectie voor een andere ziekte
  • Evolutieve centrale neurologische aandoening of myasthenie.
  • Allergie voor eieren of albumine
  • Botulinetoxine of andere hulpstoffen overgevoeligheid
  • Wettelijk beschermd Volwassenen en mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. (artikel L-1121-8 uit de volksgezondheidscode), mensen zonder vrijheid en mensen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen (artikel L-1121-6 uit de volksgezondheidscode)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (artikel L-1121-5 van Public Health)
  • Patiënt weigert deelname
  • Eerdere hyperhidrosebehandeling met aluminiumchloride in de afgelopen 4 weken
  • Eerdere hyperhidrosebehandeling met botulinetoxine in de afgelopen 2 jaar
  • Andere lopende behandeling van hyperhidrose
  • Grote eczematiforme laesies van de stomp: behandeling met corticoïden (bijvoorbeeld: Locapred® 1 keer per dag aanbrengen gedurende 1 week, daarna verminderen).
  • Aminoglycoside lopende behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA bij intradermale injecties op de rest van de onderste ledematen
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA bij intradermale injecties op resterende onderste ledematen: 100 eenheden - 1 dosis
Andere namen:
  • Botox
Actieve vergelijker: Topisch aluminiumchloride
Topisch aluminiumchloride (cosmetisch product) op de onderste ledematen
Ander: Actueel aluminiumchloride (cosmetisch product)
Plaatselijk aluminiumchloride (cosmetisch product): 1 hoeveelheid voldoende op de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de Hyperhidrose Disease Severity Score (HDSS).
Tijdsspanne: 24 weken

HDSS-score : min 1 - max. 4

  • Werkzaamheid: HDSS-evolutie van 2 (eerste maat) naar 1 (laatste maat), van 3 (eerste maat) naar 1 of 2 (laatste maat), van 4 (eerste maat) naar 1 of 2 (laatste maat)
  • Falen: van 2 (eerste maat) naar 2 (laatste maat), van 3 of 4 (eerste maat) naar 2 (laatste maat) ; of toename van HDSS tussen begin- en eindmeting
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mismatch van prothese geassocieerd met zweet gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 100 mm. VAS-bereik van 0 tot 100 mm. Werkzaamheid wordt overwogen als > 50% toename tussen initiële en definitieve meting
3 jaar
Problemen met lopen als gevolg van zweet gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 100 mm. VAS-bereik van 0 tot 100 mm. Werkzaamheid wordt overwogen als > 50% toename tussen initiële en definitieve meting
3 jaar
Zweethoeveelheid gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 100 mm. VAS-bereik van 0 tot 100 mm. Werkzaamheid wordt overwogen als > 50% toename tussen initiële en definitieve meting
3 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) met een schaal van 100 mm. VAS-bereik van 0 tot 100 mm. Werkzaamheid wordt overwogen als > 50% toename tussen initiële en definitieve meting
3 jaar
Hoeveelheid tijd besteed aan het dragen van de prothese
Tijdsspanne: 3 jaar
Hoeveelheid tijd besteed aan het dragen van de prothese (uren per dag): werkzaamheid indien verhoogd
3 jaar
Prothese verwijderd om het restledemaat te drogen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal keren dat de prothese per dag moest worden verwijderd om de stomp en de stomp te drogen: werkzaamheid als de prothese niet hoeft te worden verwijderd of slechts eenmaal per dag
3 jaar
Kwaliteit van leven (DLQI)
Tijdsspanne: 3 jaar
DLQI-vragenlijst over kwaliteit van leven: werkzaamheid bij toename
3 jaar
Kwaliteit van leven (fysiek domein van SF36)
Tijdsspanne: 3 jaar
SF36 "beperkingen als gevolg van fysieke toestand" specifiek domein: werkzaamheid bij toename
3 jaar
Kwaliteit van leven (subjectieve verbetering gevoeld)
Tijdsspanne: 3 jaar
Subjective Improvement Felt (SIF) (gebaseerd op een procentuele schaal): werkzaamheid bij >50% toename
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OnabotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen