Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение хлорида алюминия в сравнении с внутрикожными инъекциями онаботулотоксина А при гипергидрозе остаточной конечности (нижние конечности) (SALUTOX)

26 апреля 2021 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее местное применение хлорида алюминия с внутрикожными инъекциями онаботулотоксина А при гипергидрозе остаточной конечности (нижние конечности)

Целью данного исследования является демонстрация превосходства онаботулотоксина А над хлоридом алюминия в лечении гипергидроза культи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После рандомизации пациенты будут получать либо онаботулинумтоксин А однократно, либо местно хлорид алюминия в течение 6 месяцев. Всех пациентов будут оценивать во время 3 визитов в рамках исследования (неделя 4, неделя 12, неделя 24) и 1 телефонного звонка (неделя 18).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Франция, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Франция, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Франция, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Франция, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Франция, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Франция, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Франция, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ампутацией нижних конечностей, страдающие от гипергидроза остаточной конечности с важными кожными, функциональными, социальными и профессиональными последствиями, независимо от причины ампутации
  • HDSS ≥ 2 (оценка тяжести заболевания гипергидрозом)
  • Мужчины и женщины
  • от 18 до 75 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Нет критериев исключения
  • Социальное обеспечение

Критерий исключения:

  • Необходимость инъекций ботулотоксина при другом заболевании
  • Эволютивное центральное неврологическое заболевание или миастения.
  • Аллергия на яйца или альбумин
  • Ботулинический токсин или другие вспомогательные вещества гиперчувствительность
  • Защищенные законом Взрослые и лица, не способные дать информированное согласие. (статья L-1121-8 Кодекса общественного здравоохранения), лишенные свободы и лица, госпитализированные без согласия (статья L-1121-6 Кодекса общественного здравоохранения)
  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью (статья L-1121-5 от общественного здравоохранения)
  • Пациент отказывается участвовать
  • Предшествующее лечение гипергидроза хлоридом алюминия в течение последних 4 недель
  • Предшествующее лечение гипергидроза ботулотоксином за последние 2 года
  • Другое текущее лечение гипергидроза
  • Крупные экзематозные поражения культи: лечение кортикостероидами (например: Locapred® 1 аппликация в день в течение 1 недели, затем уменьшение).
  • Продолжительное лечение аминогликозидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А при внутрикожных инъекциях на культю нижней конечности
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А для внутрикожных инъекций на культю нижней конечности: 100 ЕД - 1 доза
Другие имена:
  • Ботокс
Активный компаратор: Местный хлорид алюминия
Хлорид алюминия для местного применения (косметический продукт) на нижнюю конечность
Другой: Хлорид алюминия для местного применения (косметический продукт)
Хлорид алюминия для местного применения (косметический продукт): достаточно 1 количества на нижнюю конечность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция шкалы тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS)
Временное ограничение: 24 недели

Оценка HDSS: мин. 1 - макс. 4

  • Эффективность: эволюция HDSS от 2 (начальная мера) до 1 (конечная мера), с 3 (начальная мера) до 1 или 2 (конечная мера), с 4 (начальная мера) до 1 или 2 (конечная мера).
  • Неудача: с 2 (начальная мера) до 2 (последняя мера), с 3 или 4 (начальная мера) до 2 (последняя мера); или увеличение HDSS между начальным и конечным измерением
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несоответствие протеза, связанное с потоотделением, измеренным по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с масштабом 100 мм. Диапазон VAS от 0 до 100 мм. Эффективность считается, если увеличение > 50% между начальным и конечным измерением
3 года
Проблемы с ходьбой из-за потоотделения, измеряемые с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с масштабом 100 мм. Диапазон VAS от 0 до 100 мм. Эффективность считается, если увеличение > 50% между начальным и конечным измерением
3 года
Количество пота, измеряемое визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: 3 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с масштабом 100 мм. Диапазон VAS от 0 до 100 мм. Эффективность считается, если увеличение > 50% между начальным и конечным измерением
3 года
Качество жизни, измеряемое визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: 3 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с масштабом 100 мм. Диапазон VAS от 0 до 100 мм. Эффективность считается, если увеличение > 50% между начальным и конечным измерением
3 года
Время ношения протеза
Временное ограничение: 3 года
Время ношения протеза (часов в день): эффективность при увеличении
3 года
Протез снят, чтобы высушить культю.
Временное ограничение: 3 года
Количество раз, которое приходилось снимать протез для сушки культи и рукава в день: эффективность, если нет необходимости снимать его или снимать только один раз в день
3 года
Качество жизни (DLQI)
Временное ограничение: 3 года
Опросник качества жизни DLQI: эффективность при повышении
3 года
Качество жизни (физический домен SF36)
Временное ограничение: 3 года
SF36 «ограничения, связанные с физическим состоянием», конкретный домен: эффективность при повышении
3 года
Качество жизни (ощущается субъективное улучшение)
Временное ограничение: 3 года
Субъективное ощущение улучшения (SIF) (на основе процентной шкалы): эффективность, если> 50% увеличение
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками