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Chlorure d'aluminium topique vs injections intradermiques d'onabotulinumtoxinA dans l'hyperhidrose des membres résiduels (membres inférieurs) (SALUTOX)

26 avril 2021 mis à jour par: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique prospectif comparant le chlorure d'aluminium topique aux injections intradermiques d'onabotulinumtoxinA dans l'hyperhidrose des membres résiduels (membres inférieurs)

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité de l'onabotulinumtoxinA sur le chlorure d'aluminium pour le traitement de l'hyperhidrose des membres résiduels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après randomisation, les patients recevront soit OnabotulinumtoxinA une fois, soit du chlorure d'aluminium topique pendant 6 mois. Tous les patients seront évalués au cours de 3 visites d'étude (semaine 4, semaine 12, semaine 24) et 1 appel téléphonique (semaine 18).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, France, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, France, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, France, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, France, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, France, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, France, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, France, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Amputés des membres inférieurs souffrant d'hyperhidrose résiduelle du membre avec des conséquences cutanées, fonctionnelles, sociales et professionnelles importantes, quelle que soit la cause de l'amputation
  • HDSS ≥ 2 (score de gravité de la maladie de l'hyperhidrose)
  • Hommes et femmes
  • 18 à 75 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Aucun critère d'exclusion
  • Assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une injection de toxine botulique pour une autre maladie
  • Maladie neurologique centrale évolutive ou myasthénie.
  • Allergie aux œufs ou à l'albumine
  • Hypersensibilité à la toxine botulique ou à d'autres excipients
  • Adultes légalement protégés et personnes incapables de donner un consentement éclairé. (article L-1121-8 du code de la santé publique), les personnes privées de liberté et les personnes hospitalisées sans consentement (article L-1121-6 du code de la santé publique)
  • Femmes enceintes ou allaitantes (article L-1121-5 de la Santé publique)
  • Patient refusant de participer
  • Traitement antérieur de l'hyperhidrose avec du chlorure d'aluminium au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement antérieur de l'hyperhidrose par la toxine botulique au cours des 2 dernières années
  • Autre traitement d'hyperhidrose en cours
  • Grandes lésions eczématiformes du membre résiduel : traitement par corticoïdes (exemple : Locapred® 1 application par jour pendant 1 semaine puis diminuer).
  • Traitement en cours par les aminoglycosides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA en injections intradermiques sur membre inférieur résiduel
Médicament: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA en Injections intradermiques sur membre résiduel inférieur : 100 Unités - 1 dose
Autres noms:
  • Botox
Comparateur actif: Chlorure d'aluminium topique
Chlorure d'aluminium topique (produit cosmétique) sur le membre inférieur
Autre: Chlorure d'aluminium topique (produit cosmétique)
Chlorure d'aluminium topique (produit cosmétique) : 1 quantité suffisante sur le membre inférieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS)
Délai: 24 semaines

Score HDSS : min 1 - max. 4

  • Efficacité : évolution HDSS de 2 (mesure initiale) à 1 (mesure finale), de 3 (mesure initiale) à 1 ou 2 (mesure finale), de 4 (mesure initiale) à 1 ou 2 (mesure finale)
  • Echec : de 2 (mesure initiale) à 2 (mesure finale), de 3 ou 4 (mesure initiale) à 2 (mesure finale) ; ou augmentation du HDSS entre la mesure initiale et la mesure finale
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inadéquation de la prothèse associée à la transpiration mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 3 années
Échelle visuelle analogique (EVA) utilisant une échelle de 100 mm. Gamme VAS de 0 à 100 mm. L'efficacité est considérée si > 50 % d'augmentation entre la mesure initiale et la mesure finale
3 années
Troubles de la marche dus à la transpiration mesurés par une échelle visuelle analogique
Délai: 3 années
Échelle visuelle analogique (EVA) utilisant une échelle de 100 mm. Gamme VAS de 0 à 100 mm. L'efficacité est considérée si > 50 % d'augmentation entre la mesure initiale et la mesure finale
3 années
Quantité de sueur mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 3 années
Échelle visuelle analogique (EVA) utilisant une échelle de 100 mm. Gamme VAS de 0 à 100 mm. L'efficacité est considérée si > 50 % d'augmentation entre la mesure initiale et la mesure finale
3 années
Qualité de vie mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 3 années
Échelle visuelle analogique (EVA) utilisant une échelle de 100 mm. Gamme VAS de 0 à 100 mm. L'efficacité est considérée si > 50 % d'augmentation entre la mesure initiale et la mesure finale
3 années
Temps passé à porter la prothèse
Délai: 3 années
Temps passé à porter la prothèse (heures par jour) : efficacité si augmentation
3 années
Prothèse retirée pour sécher le moignon
Délai: 3 années
Nombre de fois que la prothèse a dû être retirée pour sécher le moignon et la gaine par jour : efficacité si pas besoin de la retirer ou une seule fois par jour
3 années
Qualité de vie (DLQI)
Délai: 3 années
Questionnaire de qualité de vie DLQI : efficacité si augmentation
3 années
Qualité de vie (domaine physique du SF36)
Délai: 3 années
SF36 domaine spécifique "limitations dues à l'état physique" : efficacité si augmentation
3 années
Qualité de vie (amélioration subjective ressentie)
Délai: 3 années
Amélioration subjective ressentie (SIF) (basée sur une échelle de pourcentage) : efficacité si > 50 % d'augmentation
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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