Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi alumínium-klorid vs OnabotulinumtoxinA intradermális injekciók maradék végtag-hiperhidrosisban (alsó végtagok) (SALUTOX)

2021. április 26. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Leendő multicentrikus nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a helyi alumínium-kloridot az OnabotulinumtoxinA intradermális injekciókkal hasonlítja össze maradék végtag-hiperhidrosisban (alsó végtagok)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az onabotulinumtoxinA felülmúlja az alumínium-kloridot a maradék végtag hyperhidrosis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A randomizálást követően a betegek egyszer OnabotulinumtoxinA-t vagy helyi alumínium-kloridot kapnak 6 hónapig. Minden beteget 3 vizsgálati vizit (4. hét, 12. hét, 24. hét) és 1 telefonhívás (18. hét) során értékelnek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
54

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Franciaország, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Franciaország, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Franciaország, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Franciaország, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Franciaország, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Franciaország, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Franciaország, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alsó végtag amputáltak, akik reziduális végtag hyperhidrosisban szenvednek, ami fontos bőr, funkcionális, szociális és szakmai következményekkel jár, függetlenül az amputáció okától
  • HDSS ≥ 2 (Hyperhidrosis Disease Severity Score)
  • Férfi és nő
  • 18-75 éves korig
  • Írásbeli beleegyezés
  • Nincs kizárási kritérium
  • Társadalombiztosítás

Kizárási kritériumok:

  • Botulinum toxin injekció szükségessége egy másik betegséghez
  • Evolúciós centrális neurológiai betegség vagy myasthenia.
  • Tojás- vagy albuminallergia
  • Botulinum toxin vagy más segédanyagok túlérzékenysége
  • Jogilag védett Felnőttek és olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. (a közegészségügyi törvénykönyv L-1121-8. cikke), szabadság nélkül élők és beleegyezés nélkül kórházba kerültek (Közegészségügyi Kódex L-1121-6. cikke)
  • Terhes nők vagy szoptató nők (L-1121-5 cikk a közegészségügytől)
  • A beteg megtagadja a részvételt
  • Korábbi hyperhidrosis kezelés alumínium-kloriddal az elmúlt 4 hétben
  • Korábbi hyperhidrosis kezelés botulinum toxinnal az elmúlt 2 évben
  • Egyéb, folyamatban lévő hyperhidrosis kezelés
  • Nagy, maradék végtag ekcémaszerű elváltozások: kortikoid kezelés (például: Locapred® naponta 1 alkalmazás 1 héten keresztül, majd csökkentse).
  • Folyamatos aminoglikozidos kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA intradermális injekciókban az alsó végtag maradékán
Drog: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA intradermális injekcióban a maradék alsó végtagon: 100 egység - 1 adag
Más nevek:
  • Botox
Aktív összehasonlító: Aktuális alumínium-klorid
Helyi Alumínium-klorid (kozmetikai termék) az alsó végtagon
Egyéb: Aktuális alumínium-klorid (kozmetikai termék)
Alumínium-klorid helyi használatra (kozmetikai termék): 1 mennyiség elegendő az alsó végtagon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) alakulása
Időkeret: 24 hét

HDSS pontszám: min 1 - max. 4

  • Hatékonyság: HDSS evolúció 2-ről (kezdő mérték) 1-re (végső intézkedés), 3-ról (kezdő intézkedés) 1-re vagy 2-re (végső intézkedés), 4-ről (kezdő intézkedés) 1-re vagy 2-re (végső intézkedés)
  • Sikertelenség: 2-ről (kezdő ütem) 2-re (záró ütem), 3-ról vagy 4-ről (kezdő ütem) 2-re (záró ütem); vagy a HDSS növekedése a kezdeti és a végső mérték között
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skálával mérve a verejtékkel kapcsolatos protézis eltérése
Időkeret: 3 év
Vizuális analóg skála (VAS) 100 mm-es skálával. VAS tartomány 0 és 100 mm között. Hatékonyságot akkor kell figyelembe venni, ha a kezdeti és a végső mérés között > 50%-os növekedés
3 év
Vizuális analóg skálával mért izzadás miatti járási problémák
Időkeret: 3 év
Vizuális analóg skála (VAS) 100 mm-es skálával. VAS tartomány 0 és 100 mm között. Hatékonyságot akkor kell figyelembe venni, ha a kezdeti és a végső mérés között > 50%-os növekedés
3 év
Az izzadás mennyisége vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 3 év
Vizuális analóg skála (VAS) 100 mm-es skálával. VAS tartomány 0 és 100 mm között. Hatékonyságot akkor kell figyelembe venni, ha a kezdeti és a végső mérés között > 50%-os növekedés
3 év
Életminőség vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 3 év
Vizuális analóg skála (VAS) 100 mm-es skálával. VAS tartomány 0 és 100 mm között. Hatékonyságot akkor kell figyelembe venni, ha a kezdeti és a végső mérés között > 50%-os növekedés
3 év
A protézis viselésével eltöltött idő
Időkeret: 3 év
A protézis viselésével eltöltött idő (napi óra): hatékonyság, ha növekszik
3 év
A protézist eltávolítjuk, hogy megszáradjon a maradék végtag
Időkeret: 3 év
Naponta hányszor kellett eltávolítani a protézist a maradék végtag és ujj kiszáradásához: hatásosság, ha nem kell eltávolítani, vagy csak naponta egyszer
3 év
Életminőség (DLQI)
Időkeret: 3 év
DLQI életminőség kérdőív: hatékonyság növelés esetén
3 év
Életminőség (az SF36 fizikai tartománya)
Időkeret: 3 év
SF36 "fizikai állapotból adódó korlátozások" specifikus tartomány: hatékonyság növelés esetén
3 év
Életminőség (érzékelt szubjektív javulás)
Időkeret: 3 év
Szubjektív javító filc (SIF) (százalékos skála alapján): hatékonyság, ha >50%-os növekedés
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis

Klinikai vizsgálatok a OnabotulinumtoxinA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése