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Cloruro di alluminio topico vs OnabotulinumtoxinA Iniezioni intradermiche nell'iperidrosi degli arti residui (arti inferiori) (SALUTOX)

26 aprile 2021 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studio prospettico multicentrico aperto randomizzato controllato che confronta il cloruro di alluminio topico con le iniezioni intradermiche di onabotulinumtoxinA nell'iperidrosi dell'arto residuo (arti inferiori)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità dell'onabotulinumtoxinA rispetto al cloruro di alluminio per il trattamento dell'iperidrosi dell'arto residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno OnabotulinumtoxinA una volta o cloruro di alluminio topico per 6 mesi. Tutti i pazienti saranno valutati durante 3 visite di studio (settimana 4, settimana 12, settimana 24) e 1 telefonata (settimana 18).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Francia, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Francia, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Francia, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Francia, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Francia, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Francia, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Francia, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputati degli arti inferiori affetti da iperidrosi dell'arto residuo con importanti conseguenze cutanee, funzionali, sociali e professionali, qualunque sia la causa dell'amputazione
  • HDSS ≥ 2 (punteggio di gravità della malattia da iperidrosi)
  • Uomini e donne
  • dai 18 ai 75 anni
  • Consenso informato scritto
  • Nessun criterio di esclusione
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Necessità di iniezione di tossina botulinica per un'altra malattia
  • Malattia neurologica centrale evolutiva o miastenia.
  • Allergia all'uovo o all'albumina
  • Ipersensibilità alla tossina botulinica o ad altri eccipienti
  • Legalmente protetto Adulti e persone impossibilitate a prestare il proprio consenso informato. (articolo L-1121-8 del Codice di sanità pubblica), persone senza libertà e persone ricoverate senza consenso (articolo L-1121-6 del Codice di sanità pubblica)
  • Donne incinte o che danno il seno (articolo L-1121-5 della sanità pubblica)
  • Paziente che rifiuta di partecipare
  • Precedente trattamento dell'iperidrosi con cloruro di alluminio nelle ultime 4 settimane
  • Precedente trattamento dell'iperidrosi con tossina botulinica negli ultimi 2 anni
  • Altro trattamento dell'iperidrosi in corso
  • Grandi lesioni eczematiformi dell'arto residuo: trattamento con corticoidi (ad esempio: Locapred® 1 applicazione al giorno per 1 settimana poi diminuire).
  • Trattamento in corso con aminoglicosidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA in iniezioni intradermiche su arto inferiore residuo
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA in Iniezioni intradermiche su arto inferiore residuo: 100 Unità - 1 dose
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore attivo: Cloruro di alluminio topico
Cloruro di alluminio topico (prodotto cosmetico) sull'arto inferiore
Altro: Cloruro di alluminio topico (prodotto cosmetico)
Cloruro di alluminio topico (prodotto cosmetico): 1 quantità sufficiente sull'arto inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio di gravità della malattia di iperidrosi (HDSS).
Lasso di tempo: 24 settimane

Punteggio HDSS: min 1 - max. 4

  • Efficacia: evoluzione dell'HDSS da 2 (misura iniziale) a 1 (misura finale), da 3 (misura iniziale) a 1 o 2 (misura finale), da 4 (misura iniziale) a 1 o 2 (misura finale)
  • Fallimento: da 2 (battuta iniziale) a 2 (battuta finale), da 3 o 4 (battuta iniziale) a 2 (battuta finale); o aumento di HDSS tra misura iniziale e finale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancata corrispondenza della protesi associata al sudore misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Scala analogica visiva (VAS) con scala da 100 mm. Gamma VAS da 0 a 100 mm. L'efficacia è considerata se > 50% di aumento tra la misura iniziale e quella finale
3 anni
Problemi di deambulazione dovuti al sudore misurati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Scala analogica visiva (VAS) con scala da 100 mm. Gamma VAS da 0 a 100 mm. L'efficacia è considerata se > 50% di aumento tra la misura iniziale e quella finale
3 anni
Quantità di sudore misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Scala analogica visiva (VAS) con scala da 100 mm. Gamma VAS da 0 a 100 mm. L'efficacia è considerata se > 50% di aumento tra la misura iniziale e quella finale
3 anni
Qualità della vita misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Scala analogica visiva (VAS) con scala da 100 mm. Gamma VAS da 0 a 100 mm. L'efficacia è considerata se > 50% di aumento tra la misura iniziale e quella finale
3 anni
Tempo trascorso indossando la protesi
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo trascorso indossando la protesi (ore al giorno): efficacia se aumentata
3 anni
Protesi rimossa per asciugare il moncone
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di volte al giorno in cui è stato necessario rimuovere la protesi per asciugare il moncone e la guaina: efficacia se non è necessario rimuoverla o solo una volta al giorno
3 anni
Qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 3 anni
Questionario DLQI sulla qualità della vita: efficacia in caso di aumento
3 anni
Qualità della vita (dominio fisico di SF36)
Lasso di tempo: 3 anni
SF36 Dominio specifico "limitazioni dovute allo stato fisico": efficacia se incrementata
3 anni
Qualità della vita (miglioramento soggettivo avvertito)
Lasso di tempo: 3 anni
Miglioramento soggettivo percepito (SIF) (basato su una scala percentuale): efficacia se >50% di aumento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onabotulinumtoxin A

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