Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikalliset alumiinikloridi vs. OnabotulinumtoxinA ihonsisäiset injektiot jäännösraajojen liikahikoilussa (alaraajat) (SALUTOX)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Tuleva monikeskinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan paikallista alumiinikloridia onabotulinumtoxinA:n ihonsisäisiin injektioihin jäännösraajojen liikahikoilussa (alaraajat)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa onabotulinumtoxinA:n paremmuus alumiinikloridiin verrattuna jäännösraajan liikahikoilun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat joko OnabotulinumtoxinA:ta kerran tai paikallista alumiinikloridia 6 kuukauden ajan. Kaikki potilaat arvioidaan kolmen tutkimuskäynnin (viikko 4, viikko 12, viikko 24) ja yhden puhelinsoiton (viikko 18) aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Ranska, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Ranska, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Ranska, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Ranska, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Ranska, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Ranska, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Ranska, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajojen amputoidut, jotka kärsivät jäännösraajan liikahikoilusta, jolla on tärkeitä ihon, toiminnallisia, sosiaalisia ja ammatillisia seurauksia, amputaation syystä riippumatta
  • HDSS ≥ 2 (hyperhidrosis Disease Severity Score)
  • Miehet ja naiset
  • 18-75 vuotta vanha
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei poissulkemiskriteerejä
  • Sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Botuliinitoksiinin ruiskeen tarve toiseen sairauteen
  • Evoluutiivinen keskusneurologinen sairaus tai myasthenia.
  • Muna- tai albumiiniallergia
  • Botuliinitoksiinin tai muiden apuaineiden yliherkkyys
  • Lainsuojatut aikuiset ja ihmiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. (Kansanterveyslain artikla L-1121-8), ihmiset, joilla ei ole vapautta ja ihmiset, jotka joutuvat sairaalaan ilman suostumusta (L-1121-6 kansanterveyslain)
  • Raskaana olevat tai rintaa imettävät naiset (artikkeli L-1121-5 kansanterveydestä)
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta
  • Edellinen hyperhidroosihoito alumiinikloridilla viimeisen 4 viikon aikana
  • Aiempi liikahikoiluhoito botuliinitoksiinilla viimeisen 2 vuoden aikana
  • Muu meneillään oleva liikahikoilun hoito
  • Suuret jäljelle jääneet raajan eksemaattiset leesiot: kortikoidihoito (esimerkiksi: Locapred® 1 annos päivässä 1 viikon ajan ja vähennä sitten).
  • Meneillään oleva aminoglykosidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA intradermaalisissa injektioissa jäljelle jääneeseen alaraajaan
Lääke: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA intradermaalisissa injektioissa jäljelle jääneeseen alaraajaan: 100 yksikköä - 1 annos
Muut nimet:
  • Botox
Active Comparator: Paikallinen alumiinikloridi
Paikallinen alumiinikloridi (kosmeettinen tuote) alaraajassa
Muut: Paikallinen alumiinikloridi (kosmeettinen tuote)
Paikallinen alumiinikloridi (kosmeettinen tuote): 1 määrä, joka riittää alaraajaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) -evoluutio
Aikaikkuna: 24 viikkoa

HDSS-pisteet: min 1 - max. 4

  • Tehokkuus: HDSS:n kehitys 2:sta (alkumitta) 1:een (lopullinen mitta), 3:sta (alkumitta) 1:een tai 2:een (lopullinen mitta), 4:stä (alkumitta) 1:een tai 2:een (lopullinen mitta)
  • Epäonnistuminen: 2:sta (alkumitta) 2:een (lopullinen mitta), 3:sta tai 4:stä (alkumitta) 2:een (lopullinen mitta) ; tai HDSS:n lisääminen aloitus- ja loppumittauksen välillä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesin yhteensopimattomuus hikoilun kanssa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 100 mm asteikkoa käyttäen. VAS-alue 0 - 100 mm. Teho katsotaan, jos > 50 % lisäys alkuperäisen ja viimeisen mittauksen välillä
3 vuotta
Kävelyongelmia hikoilun vuoksi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 100 mm asteikkoa käyttäen. VAS-alue 0 - 100 mm. Teho katsotaan, jos > 50 % lisäys alkuperäisen ja viimeisen mittauksen välillä
3 vuotta
Hikimäärä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 100 mm asteikkoa käyttäen. VAS-alue 0 - 100 mm. Teho katsotaan, jos > 50 % lisäys alkuperäisen ja viimeisen mittauksen välillä
3 vuotta
Visuaalisella analogisella asteikolla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 100 mm asteikkoa käyttäen. VAS-alue 0 - 100 mm. Teho katsotaan, jos > 50 % lisäys alkuperäisen ja viimeisen mittauksen välillä
3 vuotta
Proteesin käyttämiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Proteesin käyttämiseen käytetty aika (tuntia päivässä): teho, jos se kasvaa
3 vuotta
Proteesi poistettiin jäljellä olevan raajan kuivaamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuinka monta kertaa proteesi piti poistaa jäljellä olevan raajan ja hihan kuivumiseksi päivässä: teho, jos sitä ei tarvitse poistaa tai vain kerran päivässä
3 vuotta
Elämänlaatu (DLQI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DLQI-elämänlaatukysely: tehokkuus lisääntyessä
3 vuotta
Elämänlaatu (SF36:n fyysinen alue)
Aikaikkuna: 3 vuotta
SF36 "fysikaalisesta tilasta johtuvat rajoitukset" -spesifinen verkkoalue: tehokkuus lisääntyessä
3 vuotta
Elämänlaatu (subjektiivista parannusta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Subjektiivinen parannushuopa (SIF) (perustuu prosenttiasteikkoon): tehokkuus, jos > 50 % lisäys
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia