Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk aluminiumklorid vs OnabotulinumtoxinA intradermale injeksjoner i gjenværende ekstremitetshyperhidrose (nedre lemmer) (SALUTOX)

26. april 2021 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektiv multisentrisk åpen randomisert kontrollert studie som sammenligner topisk aluminiumklorid med OnabotulinumtoxinA intradermale injeksjoner i gjenværende ekstremitetshyperhidrose (nedre lemmer)

Målet med denne studien er å demonstrere onabotulinumtoxinA overlegenhet i forhold til aluminiumklorid for behandling av gjenværende hyperhidrose i ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter randomisering vil pasienter få enten OnabotulinumtoxinA én gang eller topisk aluminiumklorid i 6 måneder. Alle pasienter vil bli evaluert i løpet av 3 studiebesøk (uke 4, uke 12, uke 24) og 1 telefonsamtale (uke 18).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Frankrike, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Frankrike, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Frankrike, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Frankrike, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Frankrike, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Frankrike, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amputerte underekstremiteter som lider av hyperhidrose av gjenværende lemmer med viktige kutane, funksjonelle, sosiale og profesjonelle konsekvenser, uansett årsak til amputasjon
  • HDSS ≥ 2 (Hyperhidrosis Disease Severity Score)
  • Menn og kvinner
  • 18 til 75 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen eksklusjonskriterier
  • Sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksin injeksjon nødvendighet for en annen sykdom
  • Evolutiv sentralnevrologisk sykdom eller myasteni.
  • Egg- eller albuminallergi
  • Botulinumtoksin eller andre hjelpestoffer overfølsomhet
  • Lovbeskyttet Voksne og personer som ikke kan gi et informert samtykke. (artikkel L-1121-8 fra folkehelseloven), personer uten frihet og personer innlagt på sykehus uten samtykke (artikkel L-1121-6 fra folkehelseloven)
  • Gravide kvinner eller kvinner som gir bryst (artikkel L-1121-5 fra Public Health)
  • Pasienten nekter å delta
  • Tidligere hyperhidrosebehandling med aluminiumklorid de siste 4 ukene
  • Tidligere hyperhidrosebehandling med botulinumtoksin de siste 2 årene
  • Annen pågående hyperhidrosebehandling
  • Store gjenværende eksematiforme lesjoner i lemmer: behandling med kortikoider (for eksempel: Locapred® 1 påføring per dag i løpet av 1 uke og deretter redusert).
  • Aminoglykosid pågående behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA i intradermale injeksjoner på gjenværende underekstremitet
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA i intradermale injeksjoner på gjenværende underekstremitet: 100 enheter - 1 dose
Andre navn:
  • Botox
Aktiv komparator: Aktuelt aluminiumklorid
Aktuelt aluminiumklorid (kosmetisk produkt) på underekstremiteten
Annen: Aktuelt aluminiumklorid (kosmetisk produkt)
Aktuelt aluminiumklorid (kosmetisk produkt): 1 tilstrekkelig mengde på underekstremiteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) utvikling
Tidsramme: 24 uker

HDSS-poengsum: min 1 - maks. 4

  • Effektivitet: HDSS-evolusjon fra 2 (innledende tiltak) til 1 (endelig mål), fra 3 (innledende mål) til 1 eller 2 (endelig mål), fra 4 (innledende mål) til 1 eller 2 (endelig mål)
  • Svikt: fra 2 (innledende tiltak) til 2 (endelig tiltak), fra 3 eller 4 (innledende tiltak) til 2 (endelig tiltak); eller økning av HDSS mellom innledende og endelig mål
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch av protese assosiert med svette målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS-spenner fra 0 til 100 mm. Effekt vurderes hvis > 50 % økning mellom første og siste mål
3 år
Problemer med å gå på grunn av svette målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS-spenner fra 0 til 100 mm. Effekt vurderes hvis > 50 % økning mellom første og siste mål
3 år
Svettemengde målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS-spenner fra 0 til 100 mm. Effekt vurderes hvis > 50 % økning mellom første og siste mål
3 år
Livskvalitet målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS-spenner fra 0 til 100 mm. Effekt vurderes hvis > 50 % økning mellom første og siste mål
3 år
Tid brukt på å bære protesen
Tidsramme: 3 år
Tid brukt på å bruke protesen (timer per dag): effekt ved økning
3 år
Protese fjernet for å tørke gjenværende lem
Tidsramme: 3 år
Antall ganger protesen måtte fjernes for å tørke gjenværende lem og erme per dag: effekt hvis det ikke var nødvendig å fjerne det eller bare en gang om dagen
3 år
Livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: 3 år
DLQI livskvalitetsspørreskjema: effekt ved økning
3 år
Livskvalitet (fysisk domene til SF36)
Tidsramme: 3 år
SF36 "begrensninger på grunn av fysisk tilstand" spesifikt domene: effekt hvis økning
3 år
Livskvalitet (følt subjektiv forbedring)
Tidsramme: 3 år
Subjektiv forbedringsfilt (SIF) (basert på en prosentskala): effektivitet hvis>50 % økning
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Kliniske studier på OnabotulinumtoksinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger