Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy chlorek glinu vs onabotulinumtoxinA Śródskórne zastrzyki w resztkowej nadmiernej potliwości kończyny (kończyny dolne) (SALUTOX)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące miejscowy chlorek glinu z onabotulinumtoxinA śródskórnymi wstrzyknięciami w resztkowej nadmiernej potliwości kończyn (kończyny dolne)

Celem tego badania jest wykazanie przewagi onabotulinumtoxinA nad chlorkiem glinu w leczeniu nadpotliwości kikuta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po randomizacji pacjenci będą otrzymywali jednorazowo toksynę botulinową A lub miejscowy chlorek glinu przez 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas 3 wizyt w ramach badania (tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24) i 1 rozmowy telefonicznej (tydzień 18).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Francja, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Francja, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Francja, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Francja, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Francja, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Francja, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Francja, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po amputacji kończyn dolnych cierpiące na nadmierną potliwość kikuta z istotnymi konsekwencjami skórnymi, funkcjonalnymi, społecznymi i zawodowymi, niezależnie od przyczyny amputacji
  • HDSS ≥ 2 (wskaźnik nasilenia choroby nadpotliwości)
  • Mężczyźni i kobiety
  • od 18 do 75 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak kryteriów wykluczenia
  • Ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność wstrzyknięcia toksyny botulinowej przy innej chorobie
  • Ewolucyjna ośrodkowa choroba neurologiczna lub miastenia.
  • Alergia na jajka lub albuminę
  • Nadwrażliwość na toksynę botulinową lub inne substancje pomocnicze
  • Prawnie chronione Osoby dorosłe i osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. (art. L-1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego), osób pozbawionych wolności oraz osób hospitalizowanych bez zgody (art. L-1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią (artykuł L-1121-5 z Public Health)
  • Pacjent odmawiający udziału
  • Wcześniejsze leczenie nadpotliwości chlorkiem glinu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przebyte leczenie nadpotliwości toksyną botulinową w ciągu ostatnich 2 lat
  • Inne trwające leczenie nadpotliwości
  • Duże zmiany wypryskowe na resztkach kończyn: leczenie kortykosteroidami (na przykład: Locapred® 1 aplikacja dziennie przez 1 tydzień, następnie zmniejszać).
  • Trwające leczenie aminoglikozydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA w iniekcjach śródskórnych na kikut kończyny dolnej
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA w śródskórnych iniekcjach na kikut kończyny dolnej: 100 jednostek - 1 dawka
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: Miejscowy chlorek glinu
Miejscowy chlorek glinu (produkt kosmetyczny) na kończynę dolną
Inny: Miejscowy chlorek glinu (produkt kosmetyczny)
Chlorek glinu do stosowania miejscowego (produkt kosmetyczny): 1 ilość wystarczająca na kończynę dolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wskaźnika nasilenia choroby nadpotliwości (HDSS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wynik HDSS: min 1 - max. 4

  • Skuteczność: ewolucja HDSS od 2 (miara wstępna) do 1 (miara końcowa), od 3 (miara wstępna) do 1 lub 2 (miara końcowa), od 4 (miara wstępna) do 1 lub 2 (miara końcowa)
  • Niepowodzenie: od 2 (działanie wstępne) do 2 (działanie końcowe), od 3 lub 4 (działanie wstępne) do 2 (działanie końcowe); lub wzrost HDSS między pomiarem początkowym a końcowym
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedopasowanie protezy związane z potem mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) przy użyciu skali 100 mm. Zakres VAS od 0 do 100 mm. Skuteczność jest brana pod uwagę, jeśli wzrost > 50% między pomiarem początkowym a końcowym
3 lata
Problemy z chodzeniem z powodu potu mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 3 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) przy użyciu skali 100 mm. Zakres VAS od 0 do 100 mm. Skuteczność jest brana pod uwagę, jeśli wzrost > 50% między pomiarem początkowym a końcowym
3 lata
Ilość potu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 3 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) przy użyciu skali 100 mm. Zakres VAS od 0 do 100 mm. Skuteczność jest brana pod uwagę, jeśli wzrost > 50% między pomiarem początkowym a końcowym
3 lata
Jakość życia mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 3 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) przy użyciu skali 100 mm. Zakres VAS od 0 do 100 mm. Skuteczność jest brana pod uwagę, jeśli wzrost > 50% między pomiarem początkowym a końcowym
3 lata
Czas spędzony na noszeniu protezy
Ramy czasowe: 3 lata
Ilość czasu spędzonego na noszeniu protezy (godziny dziennie): skuteczność, jeśli wzrośnie
3 lata
Proteza usunięta w celu wysuszenia kikuta
Ramy czasowe: 3 lata
Ile razy dziennie trzeba było usunąć protezę w celu wysuszenia kikuta i rękawa: skuteczność, jeśli nie ma potrzeby jej wyjmowania lub tylko raz dziennie
3 lata
Jakość życia (DLQI)
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz jakości życia DLQI: skuteczność w przypadku wzrostu
3 lata
Jakość życia (domena fizyczna SF36)
Ramy czasowe: 3 lata
Specyficzna domena SF36 „ograniczenia ze względu na stan fizyczny”: skuteczność, jeśli wzrasta
3 lata
Jakość życia (odczuwalna subiektywna poprawa)
Ramy czasowe: 3 lata
Subiektywne poczucie poprawy (SIF) (na podstawie skali procentowej): skuteczność, jeśli >50% wzrost
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami