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Cloruro de aluminio tópico frente a inyecciones intradérmicas de onabotulinumtoxinA en hiperhidrosis de extremidades residuales (extremidades inferiores) (SALUTOX)

26 de abril de 2021 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, que compara el cloruro de aluminio tópico con las inyecciones intradérmicas de onabotulinumtoxinA en la hiperhidrosis de las extremidades residuales (extremidades inferiores)

El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad de la onabotulinumtoxinA sobre el cloruro de aluminio para el tratamiento de la hiperhidrosis del muñón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la aleatorización, los pacientes recibirán OnabotulinumtoxinA una vez o cloruro de aluminio tópico durante 6 meses. Todos los pacientes serán evaluados durante 3 visitas de estudio (semana 4, semana 12, semana 24) y 1 llamada telefónica (semana 18).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Francia, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Francia, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Francia, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Francia, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Francia, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Francia, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Francia, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputados de miembros inferiores que padecen hiperhidrosis del muñón con importantes consecuencias cutáneas, funcionales, sociales y profesionales, cualquiera que sea la causa de la amputación
  • HDSS ≥ 2 (puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis)
  • Hombres y mujeres
  • 18 a 75 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Sin criterios de exclusión
  • seguro social

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de inyección de toxina botulínica por otra enfermedad
  • Enfermedad neurológica central evolutiva o miastenia.
  • Alergia al huevo o a la albumina
  • Hipersensibilidad a la toxina botulínica u otros excipientes
  • Adultos legalmente protegidos y personas incapaces de dar un consentimiento informado. (artículo L-1121-8 del Código de Salud Pública), personas sin libertad y personas hospitalizadas sin consentimiento (artículo L-1121-6 del Código de Salud Pública)
  • Mujeres embarazadas o que dan de mamar (artículo L-1121-5 de Salud Pública)
  • Paciente que se niega a participar
  • Tratamiento previo de hiperhidrosis con cloruro de aluminio en las últimas 4 semanas
  • Tratamiento previo de hiperhidrosis con toxina botulínica en los últimos 2 años
  • Otro tratamiento de hiperhidrosis en curso
  • Lesiones eccematiformes del muñón grande: tratamiento con corticoides (por ejemplo: Locapred® 1 aplicación al día durante 1 semana y luego disminuir).
  • Tratamiento en curso con aminoglucósidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA en inyecciones intradérmicas en miembro inferior residual
Droga: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA en inyecciones intradérmicas en extremidad inferior residual: 100 Unidades - 1 dosis
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador activo: Cloruro de aluminio tópico
Cloruro de Aluminio tópico (producto cosmético) en el miembro inferior
Otro: Cloruro de aluminio tópico (producto cosmético)
Cloruro de aluminio tópico (producto cosmético): 1 cantidad suficiente en el miembro inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas

Puntaje HDSS: min 1 - max. 4

  • Eficacia: Evolución HDSS de 2 (medida inicial) a 1 (medida final), de 3 (medida inicial) a 1 o 2 (medida final), de 4 (medida inicial) a 1 o 2 (medida final)
  • Fallo: de 2 (medida inicial) a 2 (medida final), de 3 o 4 (medida inicial) a 2 (medida final); o aumento de HDSS entre medida inicial y final
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desajuste de prótesis asociado con sudor medido por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
Escala analógica visual (VAS) utilizando una escala de 100 mm. Rango VAS de 0 a 100 mm. Se considera eficacia si > 50% de aumento entre la medida inicial y final
3 años
Problemas para caminar debido al sudor medido por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
Escala analógica visual (VAS) utilizando una escala de 100 mm. Rango VAS de 0 a 100 mm. Se considera eficacia si > 50% de aumento entre la medida inicial y final
3 años
Cantidad de sudor medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
Escala analógica visual (VAS) utilizando una escala de 100 mm. Rango VAS de 0 a 100 mm. Se considera eficacia si > 50% de aumento entre la medida inicial y final
3 años
Calidad de vida medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
Escala analógica visual (VAS) utilizando una escala de 100 mm. Rango VAS de 0 a 100 mm. Se considera eficacia si > 50% de aumento entre la medida inicial y final
3 años
Tiempo de uso de la prótesis
Periodo de tiempo: 3 años
Cantidad de tiempo de uso de la prótesis (horas por día): eficacia si aumenta
3 años
Se retira la prótesis para secar el muñón
Periodo de tiempo: 3 años
Número de veces que ha sido necesario retirar la prótesis para secar el muñón y el manguito al día: eficacia si no es necesario retirarla o solo una vez al día
3 años
Calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: 3 años
Cuestionario de calidad de vida DLQI: eficacia si aumenta
3 años
Calidad de vida (dominio físico del SF36)
Periodo de tiempo: 3 años
SF36 "limitaciones debidas al estado físico" dominio específico: eficacia si aumenta
3 años
Calidad de vida (mejoría subjetiva percibida)
Periodo de tiempo: 3 años
Sentido de mejora subjetiva (SIF) (basado en una escala porcentual): eficacia si> 50% de aumento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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