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Topisches Aluminiumchlorid vs. intradermale Injektionen von OnabotulinumtoxinA bei Hyperhidrose der Restgliedmaßen (untere Gliedmaßen) (SALUTOX)

26. April 2021 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von topischem Aluminiumchlorid mit intradermalen Injektionen von Onabotulinumtoxin A bei Hyperhidrose der Restgliedmaßen (untere Extremitäten)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Onabotulinumtoxin A gegenüber Aluminiumchlorid zur Behandlung von Hyperhidrose der Stumpfbeine zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung erhalten die Patienten entweder einmalig Onabotulinumtoxin A oder 6 Monate lang topisches Aluminiumchlorid. Alle Patienten werden während 3 Studienbesuchen (Woche 4, Woche 12, Woche 24) und 1 Telefonanruf (Woche 18) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Frankreich, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Frankreich, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Frankreich, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Frankreich, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Frankreich, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Frankreich, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputierte der unteren Extremitäten, die an einer Hyperhidrose der Extremitäten mit wichtigen kutanen, funktionellen, sozialen und beruflichen Folgen leiden, unabhängig von der Amputationsursache
  • HDSS ≥ 2 (Hyperhidrosis Disease Severity Score)
  • Männer und Frauen
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine Ausschlusskriterien
  • Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxin-Injektion Notwendigkeit für eine andere Krankheit
  • Evolutive zentrale neurologische Erkrankung oder Myasthenie.
  • Ei- oder Albuminallergie
  • Botulinumtoxin oder andere Hilfsstoffe Überempfindlichkeit
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. (Artikel L-1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit), Personen ohne Freiheit und Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Artikel L-1121-6 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Artikel L-1121-5 von Public Health)
  • Patient verweigert die Teilnahme
  • Vorherige Hyperhidrosebehandlung mit Aluminiumchlorid in den letzten 4 Wochen
  • Frühere Hyperhidrose-Behandlung mit Botulinumtoxin in den letzten 2 Jahren
  • Andere laufende Hyperhidrose-Behandlung
  • Große ekzematöse Läsionen am Stumpf: Behandlung mit Kortikoiden (zum Beispiel: Locapred® 1 Anwendung pro Tag während 1 Woche, dann abnehmen).
  • Aminoglykosid laufende Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA in intradermalen Injektionen am unteren Extremitätenstumpf
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A in intradermalen Injektionen am unteren Extremitätenstumpf: 100 Einheiten - 1 Dosis
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: Topisches Aluminiumchlorid
Topisches Aluminiumchlorid (Kosmetikprodukt) an der unteren Extremität
Sonstiges: Topisches Aluminiumchlorid (Kosmetikprodukt)
Topisches Aluminiumchlorid (Kosmetikprodukt): 1 Menge ausreichend auf der unteren Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS).
Zeitfenster: 24 Wochen

HDSS-Punktzahl: min. 1 - max. 4

  • Wirksamkeit: HDSS-Entwicklung von 2 (Anfangsmaß) zu 1 (Endmaß), von 3 (Anfangsmaß) zu 1 oder 2 (Endmaß), von 4 (Anfangsmaß) zu 1 oder 2 (Endmaß)
  • Fehler : von 2 (Anfangstakt) bis 2 (Endtakt), von 3 oder 4 (Anfangstakt) bis 2 (Endtakt) ; oder Anstieg von HDSS zwischen Anfangs- und Endmessung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlanpassung der Prothese in Verbindung mit Schweiß, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) mit 100-mm-Skala. VAS-Bereich von 0 bis 100 mm. Die Wirksamkeit wird in Betracht gezogen, wenn eine Zunahme von > 50 % zwischen der anfänglichen und der letzten Maßnahme besteht
3 Jahre
Probleme beim Gehen aufgrund von Schweiß, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) mit 100-mm-Skala. VAS-Bereich von 0 bis 100 mm. Die Wirksamkeit wird in Betracht gezogen, wenn eine Zunahme von > 50 % zwischen der anfänglichen und der letzten Maßnahme besteht
3 Jahre
Schweißmenge gemessen durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) mit 100-mm-Skala. VAS-Bereich von 0 bis 100 mm. Die Wirksamkeit wird in Betracht gezogen, wenn eine Zunahme von > 50 % zwischen der anfänglichen und der letzten Maßnahme besteht
3 Jahre
Lebensqualität gemessen an einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) mit 100-mm-Skala. VAS-Bereich von 0 bis 100 mm. Die Wirksamkeit wird in Betracht gezogen, wenn eine Zunahme von > 50 % zwischen der anfänglichen und der letzten Maßnahme besteht
3 Jahre
Tragedauer der Prothese
Zeitfenster: 3 Jahre
Tragezeit der Prothese (Stunden pro Tag): Wirksamkeit bei Steigerung
3 Jahre
Prothese zum Trocknen des Stumpfes entfernt
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Prothesenabnahmen zum Trocknen von Stumpf und Manschette pro Tag: Wirksamkeit, wenn keine oder nur einmal am Tag abgenommen werden muss
3 Jahre
Lebensqualität (DLQI)
Zeitfenster: 3 Jahre
DLQI-Fragebogen zur Lebensqualität: Wirksamkeit bei Erhöhung
3 Jahre
Lebensqualität (physikalische Domäne von SF36)
Zeitfenster: 3 Jahre
SF36-spezifischer Bereich "Einschränkungen aufgrund des physischen Zustands": Wirksamkeit bei Erhöhung
3 Jahre
Lebensqualität (subjektiv empfundene Verbesserung)
Zeitfenster: 3 Jahre
Subjektive Verbesserungsgefühle (SIF) (basierend auf einer Prozentskala): Wirksamkeit bei >50 % Steigerung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OnabotulinumtoxinA

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